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Le rôle du chlorure de sodium et de l'axe Treg/Th17 dans l'hépatite auto-immune

27 juillet 2021 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de déterminer si un régime de restriction en sel améliore les paramètres immunitaires chez les patients atteints d'hépatite auto-immune.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étiologie de l'hépatite auto-immune (AIH) est inconnue bien que l'on pense que des facteurs génétiques et environnementaux sont impliqués. Un défaut de régulation immunitaire affectant les cellules T régulatrices (Tregs) a été mis en évidence dans l'AIH. Les Tregs fonctionnent dans le maintien de l'homéostasie immunitaire en contrôlant les réponses immunitaires autoréactives aux auto-antigènes.

Justification : le régime alimentaire occidental a été postulé comme un facteur de risque environnemental potentiel pour l'incidence croissante des maladies auto-immunes dans les pays développés. Les données du laboratoire des chercheurs suggèrent également qu'une augmentation de l'apport alimentaire en sel pourrait représenter un facteur de risque environnemental pour le développement de maladies auto-immunes par l'induction de cellules Th17 pathogènes. Les effets in vitro spectaculaires d'une teneur élevée en sel sur l'induction de cellules Th17 pathogènes à partir de cellules CD4 humaines naïves {Kleinewietfeld, Hafler. Nature. 25 avril 2013 ;496(7446):518-22. doi : 10.1038/nature11868.}, et le blocage de la suppression in vitro des Treg, conformément aux effets in vivo sur l'aggravation de l'encéphalomyélite auto-immune (EAE) expérimentale murine, ont incité les chercheurs à examiner les effets d'une augmentation du chlorure de sodium alimentaire chez un humain in vivo système.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'excès de sel alimentaire peut fonctionner comme un déclencheur environnemental qui favorise l'induction et l'expansion des cellules Th17 pathogènes et conduit à une altération fonctionnelle des Tregs, favorisant ainsi le développement de l'auto-immunité. Les chercheurs visent à étudier leur modèle in vitro établi chez l'homme en modifiant la consommation de sel chez les patients sur une période de 20 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 50 ans
  • Enfants de 1 à 17 ans
  • Niveau ALT et/ou ALP/GGT > 2X limite supérieure de la normale
  • ANA ou SMA >/= 1:40
  • ANA ou SMA >/= 1:80
  • ou LKM >/= 1:40
  • ou SLA positif
  • IgG > limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

  • Hépatite C chronique
  • Maladie hépatique décompensée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime pauvre en sel / sel libéral
Essai croisé d'un régime libéral en sel et d'un régime pauvre en sel.
Au jour 0, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de régimes croisés libéral/faible ou faible/libéral en sel. Chaque sujet suivra deux phases diététiques contrôlées : 10 jours de régime pauvre en sel, une période de sevrage de 3 jours et 10 jours de régime libéral en sel.
Au jour 0, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de régimes croisés libéral/faible ou faible/libéral en sel. Chaque sujet suivra deux phases diététiques contrôlées : 10 jours de régime pauvre en sel, une période de sevrage de 3 jours et 10 jours de régime libéral en sel.
Expérimental: Régime libéral en sel/faible en sel
Essai croisé d'un régime pauvre en sel et d'un régime libéral en sel
Au jour 0, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de régimes croisés libéral/faible ou faible/libéral en sel. Chaque sujet suivra deux phases diététiques contrôlées : 10 jours de régime pauvre en sel, une période de sevrage de 3 jours et 10 jours de régime libéral en sel.
Au jour 0, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes de régimes croisés libéral/faible ou faible/libéral en sel. Chaque sujet suivra deux phases diététiques contrôlées : 10 jours de régime pauvre en sel, une période de sevrage de 3 jours et 10 jours de régime libéral en sel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la production de cellules TH17 pathogènes.
Délai: 26 jours
Mesure des cellules TH17 par cytométrie en flux et qRT-PCR. Il n'y a pas de plages normales connues. L'enquêteur calculera le changement en observant la différence par rapport aux valeurs de référence.
26 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la fonction des lymphocytes T régulateurs.
Délai: 26 jours
Mesure de la fonction des lymphocytes T par cytométrie en flux. Il n'y a pas de plages normales connues. L'enquêteur calculera le changement en observant la différence par rapport aux valeurs de référence.
26 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Première publication (Estimation)

31 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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