Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola chlorku sodu i osi Treg/Th17 w autoimmunologicznym zapaleniu wątroby

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ustalenie, czy dieta z ograniczeniem soli poprawia parametry immunologiczne u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etiologia autoimmunologicznego zapalenia wątroby (AIH) jest nieznana, chociaż uważa się, że w grę wchodzą zarówno czynniki genetyczne, jak i środowiskowe. W AIH wykazano defekt regulacji immunologicznej wpływający na limfocyty T regulatorowe (Treg). Treg działają w utrzymaniu homeostazy immunologicznej poprzez kontrolowanie autoreaktywnych odpowiedzi immunologicznych na własne antygeny.

Uzasadnienie: zachodnia dieta została postulowana jako potencjalny środowiskowy czynnik ryzyka dla rosnącej częstości występowania chorób autoimmunologicznych w krajach rozwiniętych. Dane z laboratorium badaczy sugerują również, że zwiększone spożycie soli w diecie może stanowić środowiskowy czynnik ryzyka rozwoju chorób autoimmunologicznych poprzez indukcję patogennych komórek Th17. Dramatyczne efekty in vitro wysokiej zawartości soli na indukcję patogennych komórek Th17 z naiwnych ludzkich komórek CD4 {Kleinewietfeld, Hafler. Natura. 25 kwietnia 2013;496(7446):518-22. doi: 10.1038/nature11868.} i blokada supresji Treg in vitro, zgodnie z wpływem in vivo na pogorszenie eksperymentalnego autoimmunologicznego zapalenia mózgu i rdzenia myszy (EAE), skłoniły badaczy do zbadania skutków zwiększonej diety chlorku sodu u człowieka in vivo system.

Badacze stawiają hipotezę, że nadmiar soli w diecie może działać jako wyzwalacz środowiskowy, który sprzyja indukcji i ekspansji patogennych komórek Th17 i prowadzi do upośledzenia funkcjonalnego Treg, sprzyjając w ten sposób rozwojowi autoimmunizacji. Badacze zamierzają zbadać swój ustalony model in vitro u ludzi poprzez zmianę spożycia soli przez pacjentów w okresie 20 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-50 lat
  • Dzieci w wieku 1-17 lat
  • Poziom ALT i/lub ALP/GGT > 2X górna granica normy
  • ANA lub SMA >/= 1:40
  • ANA lub SMA >/= 1:80
  • lub LKM >/= 1:40
  • lub SLA pozytywne
  • IgG > górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Niewyrównana choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości soli/liberalnej soli
Próba krzyżowa liberalnej diety solnej i diety o niskiej zawartości soli.
Inny: Dieta o niskiej zawartości soli
W dniu 0 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch krzyżujących się grup diety liberalnej/niskiej lub nisko/liberalnej. Każdy uczestnik przejdzie dwie kontrolowane fazy diety: 10-dniowa dieta o niskiej zawartości soli, 3-dniowy okres wymywania i 10-dniowa dieta z liberalną zawartością soli.
Inny: Liberalna dieta solna
W dniu 0 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch krzyżujących się grup diety liberalnej/niskiej lub nisko/liberalnej. Każdy uczestnik przejdzie dwie kontrolowane fazy diety: 10-dniowa dieta o niskiej zawartości soli, 3-dniowy okres wymywania i 10-dniowa dieta z liberalną zawartością soli.
Eksperymentalny: Liberalna dieta solna / dieta o niskiej zawartości soli
Próba krzyżowa diety o niskiej zawartości soli i liberalnej diety solnej
Inny: Dieta o niskiej zawartości soli
W dniu 0 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch krzyżujących się grup diety liberalnej/niskiej lub nisko/liberalnej. Każdy uczestnik przejdzie dwie kontrolowane fazy diety: 10-dniowa dieta o niskiej zawartości soli, 3-dniowy okres wymywania i 10-dniowa dieta z liberalną zawartością soli.
Inny: Liberalna dieta solna
W dniu 0 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch krzyżujących się grup diety liberalnej/niskiej lub nisko/liberalnej. Każdy uczestnik przejdzie dwie kontrolowane fazy diety: 10-dniowa dieta o niskiej zawartości soli, 3-dniowy okres wymywania i 10-dniowa dieta z liberalną zawartością soli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w produkcji patogennych komórek TH17.
Ramy czasowe: 26 dni
Pomiar komórek TH17 za pomocą cytometrii przepływowej i qRT-PCR. Nie są znane żadne normalne zakresy. Badacz obliczy zmianę, obserwując różnicę w stosunku do wartości wyjściowych.
26 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej funkcji regulatorowych komórek T.
Ramy czasowe: 26 dni
Pomiar funkcji limfocytów T za pomocą cytometrii przepływowej. Nie są znane żadne normalne zakresy. Badacz obliczy zmianę, obserwując różnicę w stosunku do wartości wyjściowych.
26 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1303011696
  • YSOM Pediatrics Department (Inny identyfikator: Yale University School of Medicine)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj