Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль хлорида натрия и оси Treg/Th17 при аутоиммунном гепатите

27 июля 2021 г. обновлено: Yale University
Цель этого исследования — определить, улучшает ли диета с ограничением соли иммунные параметры у пациентов с аутоиммунным гепатитом.

Обзор исследования

Подробное описание

Этиология аутоиммунного гепатита (АИГ) неизвестна, хотя считается, что в его развитии участвуют как генетические факторы, так и факторы окружающей среды. Дефект иммунной регуляции, влияющий на регуляторные Т-клетки (Treg), был продемонстрирован при АИГ. Tregs поддерживают иммунный гомеостаз, контролируя аутореактивные иммунные реакции на собственные антигены.

Обоснование: западная диета была постулирована как потенциальный экологический фактор риска роста числа аутоиммунных заболеваний в развитых странах. Данные исследовательской лаборатории также свидетельствуют о том, что повышенное потребление соли с пищей может представлять собой экологический фактор риска развития аутоиммунных заболеваний за счет индукции патогенных клеток Th17. Драматические эффекты высокого содержания соли in vitro на индукцию патогенных клеток Th17 из наивных клеток CD4 человека {Kleinewietfeld, Hafler. Природа. 2013 25 апреля; 496 (7446): 518-22. doi: 10.1038/nature11868.} и блокада подавления Treg in vitro в соответствии с эффектами in vivo на ухудшение экспериментального аутоиммунного энцефаломиелита (ЭАЭ) у мышей побудили исследователей изучить влияние повышенного содержания хлорида натрия в рационе человека in vivo. система.

Исследователи предполагают, что избыток пищевой соли может действовать как триггер окружающей среды, который способствует индукции и экспансии патогенных клеток Th17 и приводит к функциональному нарушению Treg, тем самым способствуя развитию аутоиммунитета. Исследователи стремятся изучить созданную ими модель in vitro на людях, изменяя потребление соли пациентами в течение 20-дневного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18-50 лет
  • Дети 1-17 лет
  • Уровень АЛТ и/или АЛП/ГГТ > 2-кратного верхнего предела нормы
  • АНА или СМА >/= 1:40
  • АНА или СМА >/= 1:80
  • или ЛКМ >/= 1:40
  • или положительный SLA
  • IgG > верхней границы нормы

Критерий исключения:

  • Хронический гепатит С
  • Декомпенсированное заболевание печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с низким содержанием соли / либеральная солевая диета
Перекрестное испытание либеральной соли и диеты с низким содержанием соли.
В день 0 пациенты будут рандомизированы в одну из двух перекрестных групп диеты с либеральным/низким или низким/либеральным содержанием соли. Каждый субъект пройдет две контролируемые диетические фазы: 10-дневная диета с низким содержанием соли, 3-дневный период вымывания и 10-дневная диета с обильным содержанием соли.
В день 0 пациенты будут рандомизированы в одну из двух перекрестных групп диеты с либеральным/низким или низким/либеральным содержанием соли. Каждый субъект пройдет две контролируемые диетические фазы: 10-дневная диета с низким содержанием соли, 3-дневный период вымывания и 10-дневная диета с обильным содержанием соли.
Экспериментальный: Либеральная соль / диета с низким содержанием соли
Перекрестное исследование диеты с низким содержанием соли и либеральной диеты
В день 0 пациенты будут рандомизированы в одну из двух перекрестных групп диеты с либеральным/низким или низким/либеральным содержанием соли. Каждый субъект пройдет две контролируемые диетические фазы: 10-дневная диета с низким содержанием соли, 3-дневный период вымывания и 10-дневная диета с обильным содержанием соли.
В день 0 пациенты будут рандомизированы в одну из двух перекрестных групп диеты с либеральным/низким или низким/либеральным содержанием соли. Каждый субъект пройдет две контролируемые диетические фазы: 10-дневная диета с низким содержанием соли, 3-дневный период вымывания и 10-дневная диета с обильным содержанием соли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем продукции патогенных клеток TH17.
Временное ограничение: 26 дней
Измерение клеток TH17 с помощью проточной цитометрии и qRT-PCR. Известных нормальных диапазонов нет. Исследователь рассчитает изменение, наблюдая за разницей с исходными значениями.
26 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение регуляторной функции Т-клеток по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 26 дней
Измерение функции Т-клеток с помощью проточной цитометрии. Известных нормальных диапазонов нет. Исследователь рассчитает изменение, наблюдая за разницей с исходными значениями.
26 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться