- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02050646
Роль хлорида натрия и оси Treg/Th17 при аутоиммунном гепатите
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этиология аутоиммунного гепатита (АИГ) неизвестна, хотя считается, что в его развитии участвуют как генетические факторы, так и факторы окружающей среды. Дефект иммунной регуляции, влияющий на регуляторные Т-клетки (Treg), был продемонстрирован при АИГ. Tregs поддерживают иммунный гомеостаз, контролируя аутореактивные иммунные реакции на собственные антигены.
Обоснование: западная диета была постулирована как потенциальный экологический фактор риска роста числа аутоиммунных заболеваний в развитых странах. Данные исследовательской лаборатории также свидетельствуют о том, что повышенное потребление соли с пищей может представлять собой экологический фактор риска развития аутоиммунных заболеваний за счет индукции патогенных клеток Th17. Драматические эффекты высокого содержания соли in vitro на индукцию патогенных клеток Th17 из наивных клеток CD4 человека {Kleinewietfeld, Hafler. Природа. 2013 25 апреля; 496 (7446): 518-22. doi: 10.1038/nature11868.} и блокада подавления Treg in vitro в соответствии с эффектами in vivo на ухудшение экспериментального аутоиммунного энцефаломиелита (ЭАЭ) у мышей побудили исследователей изучить влияние повышенного содержания хлорида натрия в рационе человека in vivo. система.
Исследователи предполагают, что избыток пищевой соли может действовать как триггер окружающей среды, который способствует индукции и экспансии патогенных клеток Th17 и приводит к функциональному нарушению Treg, тем самым способствуя развитию аутоиммунитета. Исследователи стремятся изучить созданную ими модель in vitro на людях, изменяя потребление соли пациентами в течение 20-дневного периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18-50 лет
- Дети 1-17 лет
- Уровень АЛТ и/или АЛП/ГГТ > 2-кратного верхнего предела нормы
- АНА или СМА >/= 1:40
- АНА или СМА >/= 1:80
- или ЛКМ >/= 1:40
- или положительный SLA
- IgG > верхней границы нормы
Критерий исключения:
- Хронический гепатит С
- Декомпенсированное заболевание печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием соли / либеральная солевая диета
Перекрестное испытание либеральной соли и диеты с низким содержанием соли.
|
В день 0 пациенты будут рандомизированы в одну из двух перекрестных групп диеты с либеральным/низким или низким/либеральным содержанием соли.
Каждый субъект пройдет две контролируемые диетические фазы: 10-дневная диета с низким содержанием соли, 3-дневный период вымывания и 10-дневная диета с обильным содержанием соли.
В день 0 пациенты будут рандомизированы в одну из двух перекрестных групп диеты с либеральным/низким или низким/либеральным содержанием соли.
Каждый субъект пройдет две контролируемые диетические фазы: 10-дневная диета с низким содержанием соли, 3-дневный период вымывания и 10-дневная диета с обильным содержанием соли.
|
|
Экспериментальный: Либеральная соль / диета с низким содержанием соли
Перекрестное исследование диеты с низким содержанием соли и либеральной диеты
|
В день 0 пациенты будут рандомизированы в одну из двух перекрестных групп диеты с либеральным/низким или низким/либеральным содержанием соли.
Каждый субъект пройдет две контролируемые диетические фазы: 10-дневная диета с низким содержанием соли, 3-дневный период вымывания и 10-дневная диета с обильным содержанием соли.
В день 0 пациенты будут рандомизированы в одну из двух перекрестных групп диеты с либеральным/низким или низким/либеральным содержанием соли.
Каждый субъект пройдет две контролируемые диетические фазы: 10-дневная диета с низким содержанием соли, 3-дневный период вымывания и 10-дневная диета с обильным содержанием соли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем продукции патогенных клеток TH17.
Временное ограничение: 26 дней
|
Измерение клеток TH17 с помощью проточной цитометрии и qRT-PCR.
Известных нормальных диапазонов нет.
Исследователь рассчитает изменение, наблюдая за разницей с исходными значениями.
|
26 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение регуляторной функции Т-клеток по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 26 дней
|
Измерение функции Т-клеток с помощью проточной цитометрии.
Известных нормальных диапазонов нет.
Исследователь рассчитает изменение, наблюдая за разницей с исходными значениями.
|
26 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит, Аутоиммунный
Другие идентификационные номера исследования
- 1303011696
- YSOM Pediatrics Department (Другой идентификатор: Yale University School of Medicine)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .