Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumkloridin ja Treg/Th17-akselin rooli autoimmuunihepatiitissa

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako suolaa rajoittava ruokavalio immuuniparametreja potilailla, joilla on autoimmuunihepatiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autoimmuunihepatiitin (AIH) etiologiaa ei tunneta, vaikka sekä geneettisten että ympäristötekijöiden uskotaan liittyvän asiaan. Vika immuunisäätelyssä, joka vaikuttaa sääteleviin T-soluihin (Tregs), on osoitettu AIH:ssa. Tregit toimivat immuunihomeostaasin ylläpitämisessä säätelemällä autoreaktiivisia immuunivasteita oma-antigeeneille.

Perustelut: länsimaisen ruokavalion on oletettu olevan mahdollinen ympäristöriskitekijä autoimmuunisairauksien lisääntymiselle kehittyneissä maissa. Tutkijoiden laboratoriosta saadut tiedot viittaavat myös siihen, että lisääntynyt suolan saanti ruokavaliosta saattaa olla ympäristöriskitekijä autoimmuunisairauksien kehittymiselle patogeenisten Th17-solujen induktion kautta. Suuren suolan dramaattiset in vitro -vaikutukset patogeenisten Th17-solujen induktioon naiiveista ihmisen CD4-soluista {Kleinewietfeld, Hafler. Luonto. 2013 huhtikuu 25;496(7446):518-22. doi: 10.1038/nature11868.}, ja in vitro Treg-suppression esto, mikä vastaa in vivo -vaikutuksia hiiren kokeellisen autoimmuunisen enkefalomyeliitin (EAE) pahenemiseen, ovat saaneet tutkijat tutkimaan lisääntyneen ruokavalion natriumkloridin vaikutuksia ihmisen in vivo järjestelmä.

Tutkijat olettavat, että liiallinen ruokasuola voi toimia ympäristön laukaisimena, joka edistää patogeenisten Th17-solujen induktiota ja laajentumista ja johtaa Tregien toiminnalliseen heikkenemiseen, mikä edistää autoimmuniteetin kehittymistä. Tutkijat pyrkivät tutkimaan vakiintunutta in vitro -malliaan ihmisillä muuttamalla potilaiden suolan saantia 20 päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-50 vuotiaat
  • Lapset 1-17v
  • ALT- ja/tai ALP/GGT-taso > 2X normaalin yläraja
  • ANA tai SMA >/= 1:40
  • ANA tai SMA >/= 1:80
  • tai LKM >/= 1:40
  • tai SLA positiivinen
  • IgG > normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti C
  • Dekompensoitu maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähäsuola/liberaali suolainen ruokavalio
Vapaan suolan ja vähäsuolaisen ruokavalion ristikkäinen kokeilu.
Muut: Vähäsuolainen ruokavalio
Päivänä 0 potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ristikkäisestä vapaan/vähän tai vähäisen/vapaa suolaisen ruokavalion ryhmästä. Jokainen koehenkilö suorittaa kaksi kontrolloitua ruokavalion vaihetta: 10 päivän vähäsuolainen ruokavalio, 3 päivän pesujakso ja 10 päivän vapaa suoladieetti.
Muut: Liberaali suolaruokavalio
Päivänä 0 potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ristikkäisestä vapaan/vähän tai vähäisen/vapaa suolaisen ruokavalion ryhmästä. Jokainen koehenkilö suorittaa kaksi kontrolloitua ruokavalion vaihetta: 10 päivän vähäsuolainen ruokavalio, 3 päivän pesujakso ja 10 päivän vapaa suoladieetti.
Kokeellinen: Liberaali suolainen/vähäsuolainen ruokavalio
Cross-over kokeilu vähäsuolaista ja vapaata suolaa sisältävästä ruokavaliosta
Muut: Vähäsuolainen ruokavalio
Päivänä 0 potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ristikkäisestä vapaan/vähän tai vähäisen/vapaa suolaisen ruokavalion ryhmästä. Jokainen koehenkilö suorittaa kaksi kontrolloitua ruokavalion vaihetta: 10 päivän vähäsuolainen ruokavalio, 3 päivän pesujakso ja 10 päivän vapaa suoladieetti.
Muut: Liberaali suolaruokavalio
Päivänä 0 potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ristikkäisestä vapaan/vähän tai vähäisen/vapaa suolaisen ruokavalion ryhmästä. Jokainen koehenkilö suorittaa kaksi kontrolloitua ruokavalion vaihetta: 10 päivän vähäsuolainen ruokavalio, 3 päivän pesujakso ja 10 päivän vapaa suoladieetti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta patogeenisten TH17-solujen tuotannossa.
Aikaikkuna: 26 päivää
TH17-solujen mittaaminen virtaussytometrialla ja qRT-PCR:llä. Normaalialueita ei ole tiedossa. Tutkija laskee muutoksen tarkkailemalla eroa perusarvoista.
26 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta säätelevässä T-solutoiminnassa.
Aikaikkuna: 26 päivää
T-solujen toiminnan mittaaminen virtaussytometrialla. Normaalialueita ei ole tiedossa. Tutkija laskee muutoksen tarkkailemalla eroa perusarvoista.
26 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1303011696
  • YSOM Pediatrics Department (Muu tunniste: Yale University School of Medicine)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vähäsuolainen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa