O papel do cloreto de sódio e o eixo Treg/Th17 na hepatite autoimune
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A etiologia da hepatite autoimune (HAI) é desconhecida, embora fatores genéticos e ambientais possam estar envolvidos. Um defeito na regulação imunológica que afeta as células T reguladoras (Tregs) foi demonstrado na HAI. As Tregs funcionam na manutenção da homeostase imune, controlando as respostas imunes autorreativas aos autoantígenos.
Justificativa: a dieta ocidental tem sido postulada como um potencial fator de risco ambiental para o aumento da incidência de doenças autoimunes em países desenvolvidos. Os dados do laboratório dos pesquisadores também sugerem que o aumento da ingestão de sal na dieta pode representar um fator de risco ambiental para o desenvolvimento de doenças autoimunes por meio da indução de células Th17 patogênicas. Os dramáticos efeitos in vitro do alto teor de sal na indução de células Th17 patogênicas de células CD4 humanas virgens {Kleinewietfeld, Hafler. Natureza. 25 de abril de 2013;496(7446):518-22. doi: 10.1038/nature11868.}, e o bloqueio da supressão de Treg in vitro, de acordo com os efeitos in vivo no agravamento da encefalomielite autoimune experimental murina (EAE), levaram os investigadores a examinar os efeitos do aumento do cloreto de sódio dietético em humanos in vivo sistema.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o excesso de sal na dieta pode funcionar como um gatilho ambiental que favorece a indução e a expansão de células Th17 patogênicas e leva ao comprometimento funcional das Tregs, favorecendo assim o desenvolvimento de autoimunidade. Os pesquisadores pretendem estudar seu modelo in vitro estabelecido em humanos, alterando a ingestão de sal em pacientes durante um período de 20 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 50 anos
- Crianças de 1 a 17 anos de idade
- Nível ALT e/ou ALP/GGT > 2X limite superior do normal
- ANA ou SMA >/= 1:40
- ANA ou SMA >/= 1:80
- ou LKM >/= 1:40
- ou SLA positivo
- IgG > limite superior do normal
Critério de exclusão:
- Hepatite C crônica
- Doença Hepática Descompensada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta com baixo teor de sal/sal liberal
Estudo cruzado de sal liberal e dieta com baixo teor de sal.
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No Dia 0, os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos cruzados de dieta liberal/baixa ou pobre/liberal em sal.
Cada sujeito completará duas fases dietéticas controladas: 10 dias de dieta com baixo teor de sal, um período de washout de 3 dias e 10 dias de dieta liberal de sal.
No Dia 0, os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos cruzados de dieta liberal/baixa ou pobre/liberal em sal.
Cada sujeito completará duas fases dietéticas controladas: 10 dias de dieta com baixo teor de sal, um período de washout de 3 dias e 10 dias de dieta liberal de sal.
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Experimental: Sal liberal/Dieta com baixo teor de sal
Estudo cruzado de dieta com baixo teor de sal e dieta liberal de sal
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No Dia 0, os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos cruzados de dieta liberal/baixa ou pobre/liberal em sal.
Cada sujeito completará duas fases dietéticas controladas: 10 dias de dieta com baixo teor de sal, um período de washout de 3 dias e 10 dias de dieta liberal de sal.
No Dia 0, os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos cruzados de dieta liberal/baixa ou pobre/liberal em sal.
Cada sujeito completará duas fases dietéticas controladas: 10 dias de dieta com baixo teor de sal, um período de washout de 3 dias e 10 dias de dieta liberal de sal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na produção de células TH17 patogênicas.
Prazo: 26 dias
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Medindo células TH17 por citometria de fluxo e qRT-PCR.
Não há intervalos normais conhecidos.
O investigador calculará a mudança observando a diferença dos valores da linha de base.
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26 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na função reguladora das células T.
Prazo: 26 dias
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Medindo a função das células T por citometria de fluxo.
Não há intervalos normais conhecidos.
O investigador calculará a mudança observando a diferença dos valores da linha de base.
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26 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1303011696
- YSOM Pediatrics Department (Outro identificador: Yale University School of Medicine)
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