Role chloridu sodného a osy Treg/Th17 u autoimunitní hepatitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Etiologie autoimunitní hepatitidy (AIH) není známa, ačkoli se předpokládá, že se na ní podílejí jak genetické, tak environmentální faktory. U AIH byl prokázán defekt v imunitní regulaci ovlivňující regulační T buňky (Tregs). Tregs fungují při udržování imunitní homeostázy řízením autoreaktivních imunitních reakcí na vlastní antigeny.
Odůvodnění: západní strava byla postulována jako potenciální environmentální rizikový faktor pro zvyšující se výskyt autoimunitních onemocnění ve vyspělých zemích. Údaje z laboratoře výzkumníků také naznačují, že zvýšený příjem soli ve stravě může představovat environmentální rizikový faktor pro rozvoj autoimunitních onemocnění prostřednictvím indukce patogenních Th17 buněk. Dramatické in vitro účinky vysoké soli na indukci patogenních Th17 buněk z naivních lidských CD4 buněk {Kleinewietfeld, Hafler. Příroda. 25. dubna 2013;496(7446):518-22. doi: 10.1038/nature11868.} a blokování suprese Treg in vitro, v souladu s účinky in vivo na zhoršující se myší experimentální autoimunitní encefalomyelitidu (EAE), přiměly výzkumníky, aby zkoumali účinky zvýšeného příjmu chloridu sodného v potravě u člověka in vivo Systém.
Výzkumníci předpokládají, že nadbytek dietní soli může fungovat jako environmentální spouštěč, který podporuje indukci a expanzi patogenních Th17 buněk a vede k funkčnímu poškození Tregs, čímž podporuje rozvoj autoimunity. Cílem výzkumníků je studovat svůj zavedený in vitro model u lidí změnou příjmu soli u pacientů po dobu 20 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-50 let
- Děti 1-17 let
- Hladina ALT a/nebo ALP/GGT > 2x horní hranice normálu
- ANA nebo SMA >/= 1:40
- ANA nebo SMA >/= 1:80
- nebo LKM >/= 1:40
- nebo SLA pozitivní
- IgG > horní hranice normálu
Kritéria vyloučení:
- Chronická hepatitida C
- Dekompenzované onemocnění jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem soli / liberální sůl
Křížová studie liberální soli a diety s nízkým obsahem soli.
|
V den 0 budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou zkřížených skupin liberální/nízké nebo nízko/liberální diety.
Každý subjekt absolvuje dvě kontrolované dietní fáze: 10denní dietu s nízkým obsahem soli, vymývací období 3 dny a 10denní dietu s liberální solí.
V den 0 budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou zkřížených skupin liberální/nízké nebo nízko/liberální diety.
Každý subjekt absolvuje dvě kontrolované dietní fáze: 10denní dietu s nízkým obsahem soli, vymývací období 3 dny a 10denní dietu s liberální solí.
|
|
Experimentální: Liberální sůl/dieta s nízkým obsahem soli
Křížová studie diety s nízkým obsahem soli a liberální soli
|
V den 0 budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou zkřížených skupin liberální/nízké nebo nízko/liberální diety.
Každý subjekt absolvuje dvě kontrolované dietní fáze: 10denní dietu s nízkým obsahem soli, vymývací období 3 dny a 10denní dietu s liberální solí.
V den 0 budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou zkřížených skupin liberální/nízké nebo nízko/liberální diety.
Každý subjekt absolvuje dvě kontrolované dietní fáze: 10denní dietu s nízkým obsahem soli, vymývací období 3 dny a 10denní dietu s liberální solí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v produkci patogenních buněk TH17.
Časové okno: 26 dní
|
Měření buněk TH17 průtokovou cytometrií a qRT-PCR.
Nejsou známa žádná normální rozmezí.
Zkoušející vypočítá změnu pozorováním rozdílu od výchozích hodnot.
|
26 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce regulačních T buněk oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 26 dní
|
Měření funkce T buněk průtokovou cytometrií.
Nejsou známa žádná normální rozmezí.
Zkoušející vypočítá změnu pozorováním rozdílu od výchozích hodnot.
|
26 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1303011696
- YSOM Pediatrics Department (Jiný identifikátor: Yale University School of Medicine)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .