氯化钠和 Treg/Th17 轴在自身免疫性肝炎中的作用
2021年7月27日 更新者：Yale University
本研究的目的是确定限盐饮食是否能改善自身免疫性肝炎患者的免疫参数。
研究概览
详细说明
自身免疫性肝炎 (AIH) 的病因尚不清楚，但据认为与遗传和环境因素有关。 影响调节性 T 细胞 (Tregs) 的免疫调节缺陷已在 AIH 中得到证实。 Tregs 通过控制对自身抗原的自身反应性免疫反应来维持免疫稳态。
理由：西方饮食被认为是发达国家自身免疫性疾病发病率增加的潜在环境风险因素。 来自研究人员实验室的数据还表明，增加膳食盐摄入量可能是通过诱导致病性 Th17 细胞导致自身免疫性疾病发展的环境风险因素。 高盐对从幼稚人 CD4 细胞诱导致病性 Th17 细胞的显着体外影响 {Kleinewietfeld, Hafler. 自然。 2013 年 4 月 25 日；496(7446)：518-22。 doi: 10.1038/nature11868.}，以及阻断体外 Treg 抑制，符合体内对小鼠实验性自身免疫性脑脊髓炎 (EAE) 恶化的影响，促使研究人员检查饮食中氯化钠增加对人体的影响系统。
研究人员假设，过量的膳食盐可能作为环境触发因素起作用，有利于致病性 Th17 细胞的诱导和扩增，并导致 Treg 的功能受损，从而有利于自身免疫的发展。 研究人员旨在通过在 20 天内改变患者的盐摄入量来研究他们建立的人体体外模型。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-50岁的成年人
- 1-17岁儿童
- ALT 和/或 ALP/GGT 水平 > 正常上限的 2 倍
- ANA 或 SMA >/= 1:40
- ANA 或 SMA >/= 1:80
- 或 LKM >/= 1:40
- 或 SLA 积极
- IgG > 正常上限
排除标准：
- 慢性丙型肝炎
- 失代偿性肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低盐/自由盐饮食
自由盐和低盐饮食的交叉试验。
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在第 0 天，患者将被随机分配到两个交叉自由/低或低/自由盐饮食组之一。
每个受试者将完成两个受控饮食阶段：10 天的低盐饮食、3 天的清除期和 10 天的自由盐饮食。
在第 0 天，患者将被随机分配到两个交叉自由/低或低/自由盐饮食组之一。
每个受试者将完成两个受控饮食阶段：10 天的低盐饮食、3 天的清除期和 10 天的自由盐饮食。
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实验性的：自由盐/低盐饮食
低盐与自由盐饮食的交叉试验
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在第 0 天，患者将被随机分配到两个交叉自由/低或低/自由盐饮食组之一。
每个受试者将完成两个受控饮食阶段：10 天的低盐饮食、3 天的清除期和 10 天的自由盐饮食。
在第 0 天，患者将被随机分配到两个交叉自由/低或低/自由盐饮食组之一。
每个受试者将完成两个受控饮食阶段：10 天的低盐饮食、3 天的清除期和 10 天的自由盐饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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致病性 TH17 细胞产量相对于基线的变化。
大体时间：26天
|
通过流式细胞术和 qRT-PCR 测量 TH17 细胞。
没有已知的正常范围。
研究者将通过观察与基线值的差异来计算变化。
|
26天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调节性 T 细胞功能相对于基线的变化。
大体时间：26天
|
通过流式细胞术测量 T 细胞功能。
没有已知的正常范围。
研究者将通过观察与基线值的差异来计算变化。
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26天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月27日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月28日
首次发布 (估计)
2014年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
低盐饮食的临床试验
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中