- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02051530
Humeur, sérotonine et interaction sociale
Justification : Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble psychiatrique dont l'apparition, la gravité et la durée sont influencées par des facteurs interpersonnels. Le système sérotoninergique est connu pour influencer le risque de TDM. Des recherches récentes ont suggéré que la sérotonine pourrait également jouer un rôle dans la régulation du comportement social. Il serait donc intéressant d'étudier le rôle de la sérotonine dans les réponses aux stimuli sociaux chez les individus à risque de TDM.
Objectif : Ce projet vise à étudier comment les modifications de la sérotonine modifient le fonctionnement interpersonnel chez les adultes avec ou sans un membre de la famille au premier degré diagnostiqué avec un TDM. L'objectif principal est d'étudier l'effet de la baisse expérimentale des niveaux de sérotonine cérébrale sur la précision empathique. Les objectifs secondaires sont de déterminer comment cette manipulation influence la communication verbale et non verbale, la fonction cardiovasculaire dans un contexte social et l'humeur. Un objectif exploratoire est d'étudier comment ces résultats sont liés aux gènes supposés être impliqués dans le TDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University Center Psychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- Au moins un membre de la famille au premier degré avec un TDM, des antécédents familiaux (FH) positifs, ou aucun membre de la famille au premier et au deuxième degré avec un TDM, FH négatif
- Volonté de coopérer, de signer un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Tout trouble de l'humeur, trouble anxieux, trouble psychotique, trouble de l'alimentation ou trouble somatoforme actuel ou passé du Manuel diagnostique et statistique (DSM) IV de l'axe I, tel que déterminé par l'entretien clinique structuré pour l'entretien DSM
- Tout trouble actuel lié à l'utilisation d'une substance
- Toute dépendance passée à une substance
- Traitement médical en cours pour une maladie chronique, en particulier le cancer, une maladie gastro-intestinale, la phénylcétonurie, le diabète, une maladie cardiovasculaire ou une maladie du foie ou des reins
- Ne parle pas couramment le néerlandais
- Utilisation actuelle ou passée de neuroleptiques, de sédatifs, d'antidépresseurs, etc.
- Les jours de test, un test d'urine positif pour les drogues d'abus
- Pour les femmes, initiation des traitements contraceptifs hormonaux 3 mois avant le dépistage, ou un test urinaire de grossesse positif les jours de test
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: déplétion en tryptophane premier jour
déplétion en tryptophane le premier jour.
l'autre jour, les participants reçoivent un placebo.
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la déplétion en tryptophane implique l'ingestion d'un mélange d'acides aminés dépourvu de tryptophane.
l'autre jour, les participants reçoivent un placebo, étant le même mélange mais comprenant du tryptophane
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EXPÉRIMENTAL: déplétion en tryptophane au jour 2
déplétion en tryptophane le deuxième jour.
le premier jour, les participants reçoivent un placebo.
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la déplétion en tryptophane implique l'ingestion d'un mélange d'acides aminés dépourvu de tryptophane.
l'autre jour, les participants reçoivent un placebo, étant le même mélange mais comprenant du tryptophane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision empathique
Délai: 45 minutes
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La précision empathique est évaluée avec une tâche informatique, environ 6 heures après la fin du mélange d'acides aminés
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45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mimétisme comportemental
Délai: 10 minutes
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Le mimétisme comportemental est évalué dans deux expériences.
Dans la première expérience, le mimétisme d'une personne dans une vidéo est évalué.
Dans une deuxième expérience, le mimétisme est évalué en réponse aux manières des enquêteurs
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10 minutes
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Prosodie émotionnelle (EP)
Délai: 10 minutes
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EP est évalué dans deux expériences.
Dans la première expérience, la PE est évaluée en réponse à une vidéo.
Dans une deuxième expérience, la PE est évaluée en dyade avec l'investigateur.
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10 minutes
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sang
Délai: 10 minutes
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le sang est analysé pour les niveaux de tryptophane, d'ocytocine et de cortisol
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10 minutes
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variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 1 heure
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hrv est mesuré en réponse à des clips vidéo émotionnels
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1 heure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Polymorphisme du transporteur de la sérotonine
Délai: Un jour
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A partir de l'un des échantillons de sang prélevés, nous allons isoler du sang total pour l'extraction de l'ADN afin d'analyser le polymorphisme du transporteur de la sérotonine
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marije aan het Rot, Dr., University of Groningen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL451-09-013
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