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Cartographie T1 chez les patients séropositifs ayant un nombre élevé et faible de cellules CD4+

9 décembre 2015 mis à jour par: Claas P. Naehle, University Hospital, Bonn

Cartographie myocardique T1 et fraction de volume extracellulaire (VCE) dérivée de T1 chez des patients infectés par le VIH avec un taux de CD4+ chronique élevé et faible et dans un groupe témoin sain

L'infection par le VIH est associée à un risque accru de maladie cardiovasculaire. Les patients ayant un faible nombre de CD4+, en particulier, ont une incidence plus élevée de cardiopathie structurelle. Le temps de relaxation myocardique T1, ainsi que la fraction de volume extracellulaire dérivée de T1 sont des méthodes relativement nouvelles pour la caractérisation non invasive du tissu myocardique, y compris la fibrose myocardique diffuse.

Dans notre étude, les patients séropositifs avec un taux de CD4+ élevé et faible sont examinés sur un scanner IRM 3T (Ingenia 3T, Philips Medical, Best, Pays-Bas). Le protocole de numérisation comprend des séquences SSFP communes, l'imagerie STIR et LGE [amélioration tardive du gadolinium]. Tous les patients séropositifs sont traités dans la clinique ambulatoire VIH du service de médecine interne de l'hôpital et ont des antécédents de maladie cardiaque sans particularité. Les patients sont recrutés dans toute l'Allemagne. Afin d'obtenir des valeurs de référence, un sous-groupe de témoins sains et appariés selon l'âge est inclus dans cette étude.

Le but de cette étude est de montrer les différences dans les valeurs T1 et ECV dans les sous-groupes étudiés. En outre, nous souhaitons également créer des valeurs seuils pour le myocarde sain et affecté chez les patients asymptomatiques infectés par le VIH. Cette étude pourrait montrer si la cartographie myocardique T1 est un paramètre de dépistage potentiel pour le début d'une maladie cardiaque dans le cadre d'une infection par le VIH, et si une application dans le diagnostic de routine est raisonnable.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Bonn, NRW, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • University of Bonn, Dept. of Radiology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claas P Naehle, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients séropositifs sont recrutés à partir de la clinique ambulatoire VIH de notre hôpital.

La description

Critère d'intégration:

  • infection chronique par le VIH
  • aucune maladie cardiaque connue
  • aucun facteur de risque cardiovasculaire

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à l'IRM (par ex. implants métalliques)
  • maladie rénale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients infectés par le VIH avec un nombre élevé de cellules CD4+
Infection par le VIH, nombre élevé de cellules CD4+ chroniques (> 500/μl), aucune maladie cardiaque connue
Patients séropositifs ayant un faible nombre de cellules CD4+
Infection par le VIH, Faible numération chronique des cellules CD4+ (<200/μl), Aucune maladie cardiaque connue
Groupe de contrôle
Aucune maladie cardiaque connue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de relaxation T1 natif
Délai: La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM
Les temps de relaxation T1 seront directement obtenus à partir des cartes T1 grâce à l'analyse ROI. Les cartes T1 seront analysées selon une approche segmentaire. Les temps de relaxation T1 sont donnés en [ms].
La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction volumique extracellulaire (ECV)
Délai: La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM

L'ECV corrigée de l'hématocrite sera calculée à l'aide des valeurs T1 avant et après contraste pour le myocarde et le pool sanguin en utilisant la formule suivante :

ECV= (1⁄T1 "myocarde post contraste"-1⁄T1 "myocadium pré contraste")/(1⁄T1 "sang post contraste"-1⁄ T1 "sang pré contraste") x (1-hématocrite).

L'ECV est donnée en pourcentage.
La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cardiaque et distensibilité aortique
Délai: La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM

La fonction cardiaque (volume télésystolique ventriculaire gauche (LV-ESV), volume télédiastolique ventriculaire gauche (LV-EDV) et fraction d'éjection ventriculaire gauche (LV-EF)) sera déterminée hors ligne à l'aide d'un logiciel dédié (ViewForum, Philips Healthcare, Best, Les Pays-Bas). LV-ESV et LV-EDV seront quantifiés manuellement en traçant les frontières endocardiques. LV-EF est donné en pourcentage. LV-ESV et LV-EDV sont donnés en [ml].

La distensibilité aortique sera calculée comme suit :

Distensibilité(10^-3 mmHg^-1 )=(Amax-Amin)/Amin x (Sys-Dias),où Amax et Amin représentent la section transversale maximale et minimale de l'aorte sur les images CMR ciné, et Sys et Les dias représentent respectivement les pressions artérielles systolique et diastolique (en millimètres de mercure).
La mesure sera effectuée dans les 2 semaines suivant l'examen IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bonn

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claas P Naehle, MD, University of Bonn, Dept. of Radiology, Sigmund-Freud-Str. 25, 53127 Bonn, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (Estimation)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 038/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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