Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

T1 mapování u HIV pacientů s vysokým a nízkým počtem CD4+ buněk

9. prosince 2015 aktualizováno: Claas P. Naehle, University Hospital, Bonn

Mapování myokardu T1 a extracelulární objemová frakce (ECV) odvozená od T1 u pacientů s infekcí HIV s chronickým vysokým a nízkým počtem CD4+ a ve zdravé kontrolní skupině

Infekce HIV je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Zejména pacienti s nízkým počtem CD4+ mají vyšší výskyt strukturálních srdečních chorob. Relaxační čas myokardu T1, stejně jako extracelulární objemová frakce odvozená od T1 jsou relativně nové metody pro neinvazivní charakterizaci tkáně myokardu, včetně difuzní fibrózy myokardu.

V naší studii jsou HIV pacienti s vysokým a nízkým počtem CD4+ vyšetřováni na 3T MRI skeneru (Ingenia 3T, Philips Medical, Best, Nizozemsko). Protokol skenování zahrnuje běžné sekvence SSFP, zobrazování STIR a LGE [Late gadolinium enhancement]. Všichni HIV pacienti jsou léčeni v HIV ambulanci interního oddělení nemocnice a mají nevýraznou anamnézu srdečního onemocnění. Pacienti se rekrutují z celého Německa. Za účelem získání referenčních hodnot je do této studie zahrnuta podskupina zdravých, věkově odpovídajících kontrol.

Cílem této studie je ukázat rozdíly v hodnotách T1 a ECV ve zkoumaných podskupinách. Kromě toho chceme také vytvořit hraniční hodnoty pro zdravý a postižený myokard u asymptomatických pacientů infikovaných HIV. Tato studie by mohla ukázat, zda je mapování myokardu T1 potenciálním screeningovým parametrem pro začínající srdeční onemocnění jako součást infekce HIV a zda je aplikace v rutinní diagnostice rozumná.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Bonn, NRW, Německo, 53127
        • Nábor
        • University of Bonn, Dept. of Radiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claas P Naehle, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HIV pacienti jsou rekrutováni z HIV ambulance naší nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická infekce HIV
  • žádné známé srdeční onemocnění
  • žádné kardiovaskulární rizikové faktory

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k MRI (např. kovové implantáty)
  • chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HIV pacienti s vysokým počtem CD4+ buněk
HIV infekce, chronický vysoký počet CD4+ buněk (>500 /μl), žádné známé srdeční onemocnění
HIV pacienti s nízkým počtem CD4+ buněk
HIV infekce, chronický nízký počet CD4+ buněk (<200 /μl), žádné známé srdeční onemocnění
Kontrolní skupina
Žádné známé srdeční onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nativní relaxační časy T1
Časové okno: Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí
Relaxační časy T1 budou přímo získány z map T1 pomocí analýzy ROI. Mapy T1 budou analyzovány pomocí segmentového přístupu. Relaxační časy T1 jsou uvedeny v [ms].
Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extracelulární objemová frakce (ECV)
Časové okno: Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí

ECV korigované na hematokrit bude vypočítáno pomocí hodnot T1 před a po kontrastu pro myokard a krevní zásobu pomocí následujícího vzorce:

ECV= (1⁄T1 "myokard po kontrastu"-1⁄T1 "myocadium pre kontrast")/(1⁄T1 "krev po kontrastu"-1⁄ T1 "krev před kontrastem") x (1-hematokrit).

ECV se uvádí v procentech.
Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční funkce a roztažnost aorty
Časové okno: Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí

Srdeční funkce (endystolický objem levé komory (LV-ESV), enddiastolický objem levé komory (LV-EDV) a ejekční frakce levé komory (LV-EF)) budou stanoveny offline pomocí speciálního softwaru (ViewForum, Philips Healthcare, Best, Nizozemí). LV-ESV a LV-EDV budou kvantifikovány ručně sledováním endokardiálních hranic. LV-EF se udává v procentech. LV-ESV a LV-EDV jsou uvedeny v [ml].

Aortální roztažnost se vypočítá takto:

Roztažitelnost (10^-3 mmHg^-1 )=(Amax-Amin)/Amin x (Sys-Dias), kde Amax a Amin představují maximální a minimální plochu průřezu aorty na filmových CMR snímcích a Sys a Dias představuje systolický a diastolický krevní tlak (v milimetrech rtuťového sloupce).
Měření bude provedeno do 2 týdnů po vyšetření magnetickou rezonancí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bonn

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claas P Naehle, MD, University of Bonn, Dept. of Radiology, Sigmund-Freud-Str. 25, 53127 Bonn, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 038/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit