Essai comparant l'angiographie et l'angiographie à l'IVUS pour le traitement des échecs d'accès à l'hémodialyse
Un essai prospectif de faisabilité randomisé comparant l'angiographie et l'angiographie à l'IVUS pour le traitement des échecs d'accès à l'hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'insuffisance rénale ont une fistule ou une greffe pour une dialyse à long terme afin que l'appareil de dialyse prélève du sang, le filtre et le restitue au patient. Au fil du temps, la fistule ou la greffe peut ne pas fonctionner suffisamment bien pour être utilisée pour la dialyse, le plus souvent parce que les veines peuvent développer un «tissu cicatriciel» à l'intérieur et autour d'elles qui rétrécit la veine, entraînant un mauvais débit ou un blocage complet.
Ces blocages sont généralement ouverts avec des fils, des ballons (une procédure appelée angioplastie) et des stents. Ces blocages sont observés avec l'angiographie, un type spécial de rayons X utilisé avec un colorant qui montre l'intérieur des vaisseaux sanguins. L'échographie intravasculaire (IVUS) est un type d'imagerie qui utilise des ondes sonores pour produire une image de l'intérieur des vaisseaux sanguins et pour voir leur état. Actuellement, on ne sait pas si l'angiographie seule ou l'angiographie avec IVUS donne de meilleurs résultats. La raison pour laquelle nous menons cette étude est de comparer les résultats de l'angiographie par rapport à l'angiographie avec IVUS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Homme ou femme (femmes non gestantes)
- Patients avec échec d'accès à l'hémodialyse (fistules artério-veineuses ou greffes artério-veineuses)
- Les patients doivent subir des angiographies électives (fistulographies) basées sur les résultats de l'échographie duplex de surveillance (sténose)
- Patients présentant des sténoses de sortie entre 1 cm en aval d'une anastomose artérielle et de la clavicule dans les fistules AV ou entre l'anastomose veineuse et la clavicule dans les greffes AV trouvées lors d'une échographie duplex de surveillance
Critère d'exclusion:
- Patients avec d'autres étiologies (lésions d'influx, lésions intragreffe, états d'hypercoagulabilité, lésions qui ne se prêtent pas facilement à la pose d'un stent), échecs avancés (thrombose, occlusion veineuse centrale) et conformations d'accès non routinières (greffes de paroi thoracique/aine, maturation assistée par ballonnet)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Angiographie
Évaluation par angiographie uniquement.
|
|
|
Expérimental: Angiographie avec IVUS
Évaluation par angiographie et échographie intravasculaire.
|
L'utilisation de l'IVUS pour évaluer l'échec de l'accès à la dialyse.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des caractéristiques de la lésion à l'intérieur du vaisseau
Délai: tous les 3 mois - jusqu'à 2 ans
|
Cela inclura les diamètres des vaisseaux proximaux et distaux aux lésions, le pourcentage de sténose et la longueur des lésions.
|
tous les 3 mois - jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Shutze, MD, Baylor Health Care System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 012-088
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .