Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner angiografi og angiografi med IVUS til behandling af adgangssvigt ved hæmodialyse

7. marts 2022 opdateret af: Baylor Research Institute

Et prospektivt randomiseret gennemførlighedsforsøg, der sammenligner angiografi og angiografi med IVUS til behandling af adgangssvigt til hæmodialyse

Grunden til, at efterforskerne laver denne undersøgelse, er at sammenligne resultaterne af angiografi versus angiografi med intravaskulær ultralyd i dialysegrafter/fistler, der er blokerede.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyresvigt har en fistel eller transplantat til langtidsdialyse, for at dialysemaskinen kan trække blod, filtrere det og give det tilbage til patienten. Over tid vil fistelen eller transplantatet muligvis ikke fungere godt nok til at blive brugt til dialyse, oftest fordi venerne kan udvikle "arvæv" i og omkring dem, der indsnævrer venen, hvilket resulterer i dårlig flow eller fuldstændig blokering.

Disse blokeringer åbnes almindeligvis med ledninger, balloner (en procedure kaldet angioplastik) og stents. Disse blokeringer ses ved angiografi, en speciel type røntgen, der bruges sammen med et farvestof, der viser indersiden af ​​blodkarrene. Intravaskulær ultralyd (IVUS) er en type billeddannelse, der bruger lydbølger til at producere et billede af indersiden af ​​blodkar og til at se deres tilstand. I øjeblikket vides det ikke, om angiografi alene eller angiografi med IVUS har bedre resultater. Grunden til at vi laver denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af angiografi versus angiografi med IVUS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel
  • Han eller hun (ikke-gravide hunner)
  • Patienter med svigtende adgang til hæmodialyse (arteriovenøse fistler eller arteriovenøse transplantater)
  • Patienter skal gennemgå elektive angiografier (fistulogrammer) baseret på overvågningsduplex ultralydsfund (stenose)
  • Patienter med udstrømningsstenoser mellem 1 cm distalt for en arteriel anastamose og kravebenet i AV-fistler eller mellem venøs anastamose og kravebenet i AV-transplantater fundet på overvågning duplex ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre ætiologier (indstrømningslæsioner, intragraftlæsioner, hyperkoagulerbare tilstande, læsioner, der ikke er let modtagelige for stenting), fremskredne svigt (trombose, central venøs okklusion) og ikke-rutine adgangskonformationer (brystvæg/lysketransplantater, ballonassisteret modning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Angiografi
Evaluering kun ved angiografi.
Eksperimentel: Angiografi med IVUS
Evaluering med angiografi og intravaskulær ultralyd.
Brugen af ​​IVUS til at evaluere fejl ved dialyseadgang.
Andre navne:
  • Vulkan IVUS kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i karakteristika af læsion i karret
Tidsramme: hver 3. måned - op til 2 år
Dette vil omfatte kardiametre proksimalt og distalt for læsioner, procent stenose og læsionslængder.
hver 3. måned - op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Shutze, MD, Baylor Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012-088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angiografi med IVUS

3
Abonner