- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02056704
Forsøg, der sammenligner angiografi og angiografi med IVUS til behandling af adgangssvigt ved hæmodialyse
Et prospektivt randomiseret gennemførlighedsforsøg, der sammenligner angiografi og angiografi med IVUS til behandling af adgangssvigt til hæmodialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med nyresvigt har en fistel eller transplantat til langtidsdialyse, for at dialysemaskinen kan trække blod, filtrere det og give det tilbage til patienten. Over tid vil fistelen eller transplantatet muligvis ikke fungere godt nok til at blive brugt til dialyse, oftest fordi venerne kan udvikle "arvæv" i og omkring dem, der indsnævrer venen, hvilket resulterer i dårlig flow eller fuldstændig blokering.
Disse blokeringer åbnes almindeligvis med ledninger, balloner (en procedure kaldet angioplastik) og stents. Disse blokeringer ses ved angiografi, en speciel type røntgen, der bruges sammen med et farvestof, der viser indersiden af blodkarrene. Intravaskulær ultralyd (IVUS) er en type billeddannelse, der bruger lydbølger til at producere et billede af indersiden af blodkar og til at se deres tilstand. I øjeblikket vides det ikke, om angiografi alene eller angiografi med IVUS har bedre resultater. Grunden til at vi laver denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af angiografi versus angiografi med IVUS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år gammel
- Han eller hun (ikke-gravide hunner)
- Patienter med svigtende adgang til hæmodialyse (arteriovenøse fistler eller arteriovenøse transplantater)
- Patienter skal gennemgå elektive angiografier (fistulogrammer) baseret på overvågningsduplex ultralydsfund (stenose)
- Patienter med udstrømningsstenoser mellem 1 cm distalt for en arteriel anastamose og kravebenet i AV-fistler eller mellem venøs anastamose og kravebenet i AV-transplantater fundet på overvågning duplex ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre ætiologier (indstrømningslæsioner, intragraftlæsioner, hyperkoagulerbare tilstande, læsioner, der ikke er let modtagelige for stenting), fremskredne svigt (trombose, central venøs okklusion) og ikke-rutine adgangskonformationer (brystvæg/lysketransplantater, ballonassisteret modning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Angiografi
Evaluering kun ved angiografi.
|
|
Eksperimentel: Angiografi med IVUS
Evaluering med angiografi og intravaskulær ultralyd.
|
Brugen af IVUS til at evaluere fejl ved dialyseadgang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i karakteristika af læsion i karret
Tidsramme: hver 3. måned - op til 2 år
|
Dette vil omfatte kardiametre proksimalt og distalt for læsioner, procent stenose og læsionslængder.
|
hver 3. måned - op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Shutze, MD, Baylor Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 012-088
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Angiografi med IVUS
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Insight Lifetech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | Kronisk total okklusion af koronararterie | Venstre hoved-koronararteriesygdomKina
-
Volcano CorporationAfsluttetKoronar ateroskleroseHolland, Frankrig, Letland, Forenede Stater, Danmark, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Columbia UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Forenede Stater
-
The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet