Ensayo que compara la angiografía y la angiografía con IVUS para el tratamiento de las fallas de acceso a la hemodiálisis
7 de marzo de 2022 actualizado por: Baylor Research Institute
Un ensayo de factibilidad aleatorizado prospectivo que compara la angiografía y la angiografía con IVUS para el tratamiento de las fallas de acceso a la hemodiálisis
La razón por la que los investigadores están realizando este estudio es para comparar los resultados de la angiografía versus la angiografía con ultrasonido intravascular en injertos/fístulas de diálisis que están bloqueados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia renal tienen una fístula o injerto para diálisis a largo plazo para que la máquina de diálisis extraiga sangre, la filtre y se la devuelva al paciente. Con el tiempo, es posible que la fístula o el injerto no funcionen lo suficientemente bien como para usarlos para la diálisis, más comúnmente porque las venas pueden desarrollar "tejido cicatricial" dentro y alrededor de ellas que estrecha la vena y produce un flujo deficiente o un bloqueo total.
Estos bloqueos se abren comúnmente con alambres, globos (un procedimiento llamado angioplastia) y stents. Estos bloqueos se ven con angiografía, un tipo especial de rayos X que se usa con un tinte que muestra el interior de los vasos sanguíneos. La ecografía intravascular (IVUS) es un tipo de imagen que utiliza ondas sonoras para producir una imagen del interior de los vasos sanguíneos y ver su estado. Actualmente, no se sabe si la angiografía sola o la angiografía con IVUS tiene mejores resultados. La razón por la que estamos haciendo este estudio es para comparar los resultados de la angiografía versus la angiografía con IVUS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Hombre o mujer (mujeres no embarazadas)
- Pacientes con falla en el acceso a hemodiálisis (fístulas arteriovenosas o injertos arteriovenosos)
- Los pacientes deben someterse a angiografías electivas (fistulogramas) según los hallazgos de la ecografía dúplex de vigilancia (estenosis)
- Pacientes con estenosis del flujo de salida entre 1 cm distal a una anastomosis arterial y clavícula en fístulas AV o entre anastomosis venosa y clavícula en injertos AV encontrados en ecografía dúplex de vigilancia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras etiologías (lesiones de entrada, lesiones intrainjerto, estados de hipercoagulabilidad, lesiones que no se pueden tratar fácilmente con stent), fallas avanzadas (trombosis, oclusión venosa central) y conformaciones de acceso no rutinarias (injertos de ingle/pared torácica, maduración asistida por balón)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Angiografía
Evaluación solo por angiografía.
|
|
|
Experimental: Angiografía con IVUS
Evaluación con angiografía y ecografía intravascular.
|
El uso de IVUS para evaluar la falla del acceso de diálisis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las características de la lesión dentro del vaso
Periodo de tiempo: cada 3 meses - hasta 2 años
|
Esto incluirá los diámetros de los vasos proximales y distales a las lesiones, el porcentaje de estenosis y la longitud de las lesiones.
|
cada 3 meses - hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Shutze, MD, Baylor Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 012-088
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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