Ensaio comparando angiografia e angiografia com IVUS para tratamento de falhas de acesso à hemodiálise
Um estudo de viabilidade randomizado prospectivo comparando angiografia e angiografia com IVUS para tratamento de falhas de acesso à hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com insuficiência renal têm uma fístula ou enxerto para diálise de longo prazo para que a máquina de diálise extraia sangue, filtre-o e devolva-o ao paciente. Com o tempo, a fístula ou enxerto pode não funcionar bem o suficiente para ser usado para diálise, mais comumente porque as veias podem desenvolver "tecido cicatricial" dentro e ao redor delas, que estreita a veia, resultando em fluxo insuficiente ou bloqueio completo.
Esses bloqueios são comumente abertos com fios, balões (um procedimento chamado angioplastia) e stents. Esses bloqueios são vistos com angiografia, um tipo especial de raio-x usado com um corante que mostra o interior dos vasos sanguíneos. O ultrassom intravascular (IVUS) é um tipo de imagem que usa ondas sonoras para produzir uma imagem do interior dos vasos sanguíneos e ver sua condição. Atualmente, não se sabe se a angiografia isoladamente ou a angiografia com USIC apresenta melhores resultados. A razão pela qual estamos fazendo este estudo é comparar os resultados da angiografia versus a angiografia com IVUS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Macho ou fêmea (fêmeas não grávidas)
- Pacientes com falha de acesso para hemodiálise (fístulas arteriovenosas ou enxertos arteriovenosos)
- Os pacientes devem ser submetidos a angiografias eletivas (fistulogramas) com base nos achados ultrassonográficos duplex de vigilância (estenose)
- Pacientes com estenoses de fluxo entre 1 cm distal a uma anastomose arterial e clavícula em fístula AV ou entre anastomose venosa e clavícula em enxertos AV encontrados em ultrassonografia duplex de vigilância
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras etiologias (lesões de influxo, lesões intraenxerto, estados de hipercoagulabilidade, lesões não passíveis de stent), falhas avançadas (trombose, oclusão venosa central) e acessos não rotineiros (enxertos de parede torácica/virilha, maturação assistida por balão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Angiografia
Avaliação apenas por angiografia.
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Experimental: Angiografia com IVUS
Avaliação com angiografia e ultrassonografia intravascular.
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O uso do IVUS para avaliar a falha no acesso à diálise.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas características da lesão dentro do vaso
Prazo: a cada 3 meses - até 2 anos
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Isso incluirá os diâmetros dos vasos proximais e distais às lesões, percentual de estenose e comprimentos das lesões.
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a cada 3 meses - até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Shutze, MD, Baylor Health Care System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 012-088
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