Proef waarin angiografie en angiografie worden vergeleken met IVUS voor de behandeling van hemodialysetoegangsstoringen
Een prospectief gerandomiseerd haalbaarheidsonderzoek waarin angiografie en angiografie worden vergeleken met IVUS voor de behandeling van hemodialysetoegangsstoringen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met nierfalen hebben een fistel of transplantaat voor langdurige dialyse, zodat de dialysemachine bloed kan afnemen, filteren en teruggeven aan de patiënt. Na verloop van tijd werkt de fistel of het transplantaat mogelijk niet goed genoeg om te gebruiken voor dialyse, meestal omdat de aderen "littekenweefsel" in en om hen heen kunnen ontwikkelen dat de ader vernauwt, wat resulteert in een slechte doorstroming of volledige verstopping.
Deze blokkades worden gewoonlijk geopend met draden, ballonnen (een procedure die angioplastiek wordt genoemd) en stents. Deze blokkades worden gezien met angiografie, een speciaal type röntgenfoto dat wordt gebruikt met een kleurstof die de binnenkant van de bloedvaten laat zien. Intravasculaire echografie (IVUS) is een type beeldvorming waarbij geluidsgolven worden gebruikt om een beeld te produceren van de binnenkant van bloedvaten en om hun toestand te zien. Momenteel is niet bekend of angiografie alleen of angiografie met IVUS betere resultaten geeft. De reden dat we deze studie doen is om de resultaten van angiografie versus angiografie met IVUS te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar oud
- Man of vrouw (niet-zwangere vrouwen)
- Patiënten met hemodialysetoegangsfalen (arterioveneuze fistels of arterioveneuze transplantaten)
- Patiënten moeten electieve angiografieën (fistulogrammen) ondergaan op basis van bevindingen van duplex echografie (stenose)
- Patiënten met uitstroomstenoses tussen 1 cm distaal van een arteriële anastamose en sleutelbeen in AV-fistels of tussen veneuze anastamose en sleutelbeen in AV-transplantaten gevonden op surveillance duplex echografie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere etiologieën (instroomlaesies, intratransplantaatlaesies, hypercoaguleerbare toestanden, laesies die niet gemakkelijk vatbaar zijn voor stenting), vergevorderde insufficiëntie (trombose, centrale veneuze occlusie) en niet-routinematige toegangsconformaties (borstwand-/liestransplantaten, ballonondersteunde rijping)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Angiografie
Evaluatie alleen door middel van angiografie.
|
|
|
Experimenteel: Angiografie met IVUS
Evaluatie met angiografie en intravasculaire echografie.
|
Het gebruik van IVUS om het falen van dialysetoegang te evalueren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kenmerken van laesie in het bloedvat
Tijdsspanne: elke 3 maanden - tot 2 jaar
|
Dit omvat vaatdiameters proximaal en distaal van laesies, percentage stenose en laesielengtes.
|
elke 3 maanden - tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Shutze, MD, Baylor Health Care System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 012-088
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .