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血液透析アクセス障害の治療のための血管造影とIVUSによる血管造影を比較する試験

2022年3月7日 更新者:Baylor Research Institute

血液透析アクセス障害の治療のための血管造影とIVUSによる血管造影を比較する前向きランダム化実現可能性試験

研究者らがこの研究を行う理由は、閉塞した透析グラフト/瘻孔における血管造影と血管内超音波による血管造影の結果を比較するためである。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

腎不全の患者は、透析装置が血液を採取し、濾過して患者に戻すために、長期透析のためにフィステルまたはグラフトを装着します。 時間の経過とともに、瘻孔やグラフトが透析に使用できるほど十分に機能しなくなる可能性があります。最も一般的な原因は、静脈内および周囲に「瘢痕組織」が発生して静脈が狭くなり、その結果、流れが悪くなったり完全に閉塞したりするためです。

これらの閉塞は、通常、ワイヤー、バルーン (血管形成術と呼ばれる処置)、およびステントで開かれます。 これらの詰まりは、血管造影法、つまり血管の内部を示す色素を使用した特殊なタイプの X 線検査で確認できます。 血管内超音波 (IVUS) は、音波を使用して血管内部の画像を生成し、その状態を確認する画像処理の一種です。 現時点では、血管造影単独と IVUS による血管造影のどちらがより良い結果をもたらすかは不明です。 私たちがこの研究を行う理由は、血管造影とIVUSによる血管造影の結果を比較するためです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • > 18歳
  • 男性または女性(妊娠していない女性)
  • 血液透析アクセス障害(動静脈瘻または動静脈グラフト)のある患者
  • 患者は監視二重超音波所見(狭窄)に基づいて選択的に血管造影(瘻孔造影)を受けなければなりません
  • 監視二重超音波検査で発見されたAV瘻の動脈吻合部と鎖骨の遠位1cmの間、またはAVグラフトの静脈吻合部と鎖骨の間に流出狭窄がある患者

除外基準:

  • 他の病因(流入病変、グラフト内病変、凝固亢進状態、ステント留置が容易ではない病変)、高度な不全(血栓症、中心静脈閉塞)、および非日常的なアクセス構造(胸壁/鼠径部グラフト、バルーン補助成熟)を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:血管造影
血管造影のみによる評価。
実験的:IVUSによる血管造影
血管造影および血管内超音波による評価。
透析アクセス障害を評価するための IVUS の使用。
他の名前:
  • 火山 IVUS カテーテル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内の病変の性質の変化
時間枠:3 か月ごと - 最長 2 年
これには、病変の近位および遠位の血管直径、狭窄率、および病変の長さが含まれます。
3 か月ごと - 最長 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William Shutze, MD、Baylor Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 012-088

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IVUSによる血管造影の臨床試験

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