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Studie zum Vergleich von Angiographie und Angiographie mit IVUS zur Behandlung von Zugangsfehlern bei der Hämodialyse

26. Februar 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Eine prospektive randomisierte Machbarkeitsstudie zum Vergleich von Angiographie und Angiographie mit IVUS zur Behandlung von Zugangsfehlern bei der Hämodialyse

Der Grund, warum die Forscher diese Studie durchführen, besteht darin, die Ergebnisse der Angiographie mit der Angiographie mit intravaskulärem Ultraschall bei verstopften Dialysetransplantaten/Fisteln zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Nierenversagen haben eine Fistel oder ein Transplantat für die Langzeitdialyse, damit das Dialysegerät Blut absaugt, es filtert und es dem Patienten zurückgibt. Im Laufe der Zeit kann es sein, dass die Fistel oder das Transplantat nicht mehr gut genug funktioniert, um für die Dialyse verwendet zu werden, was am häufigsten daran liegt, dass die Venen in und um sie herum „Narbengewebe“ entwickeln, das die Vene verengt, was zu einem schlechten Blutfluss oder einer vollständigen Blockade führt.

Diese Blockaden werden üblicherweise mit Drähten, Ballons (ein Verfahren namens Angioplastie) und Stents geöffnet. Diese Verstopfungen werden mit der Angiographie sichtbar, einer speziellen Art von Röntgenaufnahme, bei der ein Farbstoff verwendet wird, der das Innere der Blutgefäße zeigt. Bei der intravaskulären Ultraschalluntersuchung (IVUS) handelt es sich um eine Bildgebungsart, bei der Schallwellen verwendet werden, um ein Bild des Inneren von Blutgefäßen zu erstellen und deren Zustand zu erkennen. Derzeit ist nicht bekannt, ob eine Angiographie allein oder eine Angiographie mit IVUS bessere Ergebnisse liefert. Der Grund, warum wir diese Studie durchführen, besteht darin, die Ergebnisse der Angiographie mit denen der Angiographie mit IVUS zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Männlich oder weiblich (nicht schwangere Frauen)
  • Patienten mit Hämodialyse-Zugangsversagen (arteriovenöse Fisteln oder arteriovenöse Transplantate)
  • Patienten müssen sich elektiven Angiographien (Fistulogrammen) auf der Grundlage von Überwachungsduplex-Ultraschallbefunden (Stenose) unterziehen.
  • Patienten mit Ausflussstenosen zwischen 1 cm distal einer arteriellen Anastamose und dem Schlüsselbein bei AV-Fisteln oder zwischen venöser Anastamose und Schlüsselbein bei AV-Transplantaten, die im Duplex-Überwachungsultraschall festgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Ursachen (Zuflussläsionen, Läsionen innerhalb des Transplantats, hyperkoagulierbare Zustände, Läsionen, die sich nicht ohne weiteres für eine Stentimplantation eignen), fortgeschrittenem Versagen (Thrombose, zentralvenöser Verschluss) und nicht routinemäßigen Zugangskonformationen (Brustwand-/Leistentransplantate, ballonunterstützte Reifung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Angiographie
Auswertung ausschließlich durch Angiographie.
Experimental: Angiographie mit IVUS
Auswertung mit Angiographie und intravaskulärem Ultraschall.
Gerät: Angiographie mit IVUS
Die Verwendung von IVUS zur Beurteilung von Dialysezugangsfehlern.
Andere Namen:
  • Volcano IVUS-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Charakteristika der Läsion innerhalb des Gefäßes
Zeitfenster: alle 3 Monate - bis zu 2 Jahre
Dazu gehören Gefäßdurchmesser proximal und distal der Läsionen, prozentuale Stenose und Läsionslängen.
alle 3 Monate - bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: William Shutze, MD, Baylor Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012-088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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