Próba porównująca angiografię i angiografię z IVUS w leczeniu niepowodzeń dostępu do hemodializy
Prospektywna randomizowana próba wykonalności porównująca angiografię i angiografię z IVUS w leczeniu niepowodzeń dostępu do hemodializy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z niewydolnością nerek mają przetokę lub przeszczep do długotrwałej dializy, aby aparat do dializy pobierał krew, filtrował ją i zwracał pacjentowi. Z biegiem czasu przetoka lub przeszczep mogą nie działać wystarczająco dobrze, aby można je było zastosować do dializy, najczęściej dlatego, że w żyłach i wokół nich może rozwinąć się „blizna”, która zwęża żyłę, powodując słaby przepływ lub całkowite zablokowanie.
Te blokady są zwykle otwierane za pomocą drutów, balonów (procedura zwana angioplastyką) i stentów. Te blokady są widoczne za pomocą angiografii, specjalnego rodzaju prześwietlenia rentgenowskiego stosowanego z barwnikiem, który pokazuje wnętrze naczyń krwionośnych. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) to rodzaj obrazowania wykorzystujący fale dźwiękowe do uzyskania obrazu wnętrza naczyń krwionośnych i sprawdzenia ich stanu. Obecnie nie wiadomo, czy sama angiografia czy angiografia z IVUS daje lepsze wyniki. Powodem, dla którego przeprowadzamy to badanie, jest porównanie wyników angiografii w porównaniu z angiografią z IVUS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Mężczyzna lub kobieta (kobiety niebędące w ciąży)
- Pacjenci z niepowodzeniem dostępu do hemodializy (przetoki tętniczo-żylne lub przeszczepy tętniczo-żylne)
- Pacjenci muszą przejść planowe angiografie (fistulogramy) w oparciu o obserwacyjne wyniki ultrasonografii dupleksowej (zwężenie)
- Pacjenci ze zwężeniami odpływu w odległości 1 cm od zespolenia tętniczego i obojczyka w przetokach AV lub między zespoleniem żylnym a obojczykiem w przeszczepach AV, które stwierdzono w badaniu ultrasonograficznym typu duplex
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z inną etiologią (zmiany napływowe, zmiany wewnątrz przeszczepu, stany nadkrzepliwości, zmiany trudno poddające się stentowaniu), zaawansowane niepowodzenia (zakrzepica, niedrożność żyły centralnej) i nierutynowe konformacje dostępu (przeszczepy ściany klatki piersiowej/pachwiny, dojrzewanie wspomagane balonem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Angiografia
Ocena wyłącznie za pomocą angiografii.
|
|
|
Eksperymentalny: Angiografia z IVUS
Ocena za pomocą angiografii i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.
|
Wykorzystanie IVUS do oceny niepowodzenia dostępu do dializy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana charakterystyki zmiany w obrębie naczynia
Ramy czasowe: co 3 miesiące - do 2 lat
|
Obejmuje to średnice naczyń proksymalnych i dystalnych do zmian, procent zwężenia i długości zmian.
|
co 3 miesiące - do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Shutze, MD, Baylor Health Care System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 012-088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .