Испытание, сравнивающее ангиографию и ангиографию с ВСУЗИ для лечения неудач доступа к гемодиализу
Проспективное рандомизированное исследование осуществимости, сравнивающее ангиографию и ангиографию с ВСУЗИ для лечения неудач доступа к гемодиализу
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с почечной недостаточностью имеют фистулу или трансплантат для длительного диализа, чтобы диализный аппарат забирал кровь, фильтровал ее и возвращал пациенту. Со временем фистула или трансплантат могут работать недостаточно хорошо, чтобы их можно было использовать для диализа, чаще всего потому, что в венах может образоваться «рубцовая ткань» внутри и вокруг них, что сужает вену, что приводит к ухудшению кровотока или полной закупорке.
Эти закупорки обычно открываются с помощью проволоки, баллонов (процедура, называемая ангиопластикой) и стентов. Эти закупорки видны с помощью ангиографии, особого типа рентгеновского излучения, используемого с красителем, который показывает внутреннюю часть кровеносных сосудов. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) — это тип визуализации, в котором используются звуковые волны для получения изображения внутренней части кровеносных сосудов и наблюдения за их состоянием. В настоящее время неизвестно, дает ли лучшие результаты только ангиография или ангиография с ВСУЗИ. Причина, по которой мы проводим это исследование, состоит в том, чтобы сравнить результаты ангиографии с ангиографией с ВСУЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Мужчина или женщина (небеременные женщины)
- Пациенты с неудачным доступом к гемодиализу (артериовенозные фистулы или артериовенозные протезы)
- Пациенты должны пройти плановую ангиографию (фистулограмму) на основании результатов дуплексного ультразвукового наблюдения (стеноз).
- Пациенты со стенозом оттока между 1 см дистальнее артериального анастомоза и ключицей в атриовентрикулярных фистулах или между венозным анастомозом и ключицей в атриовентрикулярных протезах, обнаруженными при контрольном дуплексном УЗИ
Критерий исключения:
- Пациенты с другой этиологией (поражения притока, внутритрансплантатные поражения, состояния гиперкоагуляции, поражения, плохо поддающиеся стентированию), прогрессирующие неудачи (тромбоз, центральная венозная окклюзия) и нестандартные конформации доступа (трансплантаты грудной стенки/паха, созревание с помощью баллона)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ангиография
Оценка только с помощью ангиографии.
|
|
|
Экспериментальный: Ангиография с ВСУЗИ
Оценка с помощью ангиографии и внутрисосудистого УЗИ.
|
Использование ВСУЗИ для оценки неудачного диализного доступа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характеристик поражения внутри сосуда
Временное ограничение: каждые 3 месяца - до 2 лет
|
Это будет включать диаметры сосудов проксимальнее и дистальнее поражений, процент стеноза и длину поражений.
|
каждые 3 месяца - до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Shutze, MD, Baylor Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 012-088
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .