Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее ангиографию и ангиографию с ВСУЗИ для лечения неудач доступа к гемодиализу

7 марта 2022 г. обновлено: Baylor Research Institute

Проспективное рандомизированное исследование осуществимости, сравнивающее ангиографию и ангиографию с ВСУЗИ для лечения неудач доступа к гемодиализу

Причина, по которой исследователи проводят это исследование, состоит в том, чтобы сравнить результаты ангиографии с ангиографией с внутрисосудистым ультразвуком в диализных трансплантатах/фистулах, которые заблокированы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с почечной недостаточностью имеют фистулу или трансплантат для длительного диализа, чтобы диализный аппарат забирал кровь, фильтровал ее и возвращал пациенту. Со временем фистула или трансплантат могут работать недостаточно хорошо, чтобы их можно было использовать для диализа, чаще всего потому, что в венах может образоваться «рубцовая ткань» внутри и вокруг них, что сужает вену, что приводит к ухудшению кровотока или полной закупорке.

Эти закупорки обычно открываются с помощью проволоки, баллонов (процедура, называемая ангиопластикой) и стентов. Эти закупорки видны с помощью ангиографии, особого типа рентгеновского излучения, используемого с красителем, который показывает внутреннюю часть кровеносных сосудов. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) — это тип визуализации, в котором используются звуковые волны для получения изображения внутренней части кровеносных сосудов и наблюдения за их состоянием. В настоящее время неизвестно, дает ли лучшие результаты только ангиография или ангиография с ВСУЗИ. Причина, по которой мы проводим это исследование, состоит в том, чтобы сравнить результаты ангиографии с ангиографией с ВСУЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Regional Medical Center at Plano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Мужчина или женщина (небеременные женщины)
  • Пациенты с неудачным доступом к гемодиализу (артериовенозные фистулы или артериовенозные протезы)
  • Пациенты должны пройти плановую ангиографию (фистулограмму) на основании результатов дуплексного ультразвукового наблюдения (стеноз).
  • Пациенты со стенозом оттока между 1 см дистальнее артериального анастомоза и ключицей в атриовентрикулярных фистулах или между венозным анастомозом и ключицей в атриовентрикулярных протезах, обнаруженными при контрольном дуплексном УЗИ

Критерий исключения:

  • Пациенты с другой этиологией (поражения притока, внутритрансплантатные поражения, состояния гиперкоагуляции, поражения, плохо поддающиеся стентированию), прогрессирующие неудачи (тромбоз, центральная венозная окклюзия) и нестандартные конформации доступа (трансплантаты грудной стенки/паха, созревание с помощью баллона)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Ангиография
Оценка только с помощью ангиографии.
Экспериментальный: Ангиография с ВСУЗИ
Оценка с помощью ангиографии и внутрисосудистого УЗИ.
Использование ВСУЗИ для оценки неудачного диализного доступа.
Другие имена:
  • Катетер для ВСУЗИ Volcano

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение характеристик поражения внутри сосуда
Временное ограничение: каждые 3 месяца - до 2 лет
Это будет включать диаметры сосудов проксимальнее и дистальнее поражений, процент стеноза и длину поражений.
каждые 3 месяца - до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: William Shutze, MD, Baylor Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 012-088

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ангиография с ВСУЗИ

Подписаться