- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02056704
Испытание, сравнивающее ангиографию и ангиографию с ВСУЗИ для лечения неудач доступа к гемодиализу
Проспективное рандомизированное исследование осуществимости, сравнивающее ангиографию и ангиографию с ВСУЗИ для лечения неудач доступа к гемодиализу
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с почечной недостаточностью имеют фистулу или трансплантат для длительного диализа, чтобы диализный аппарат забирал кровь, фильтровал ее и возвращал пациенту. Со временем фистула или трансплантат могут работать недостаточно хорошо, чтобы их можно было использовать для диализа, чаще всего потому, что в венах может образоваться «рубцовая ткань» внутри и вокруг них, что сужает вену, что приводит к ухудшению кровотока или полной закупорке.
Эти закупорки обычно открываются с помощью проволоки, баллонов (процедура, называемая ангиопластикой) и стентов. Эти закупорки видны с помощью ангиографии, особого типа рентгеновского излучения, используемого с красителем, который показывает внутреннюю часть кровеносных сосудов. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) — это тип визуализации, в котором используются звуковые волны для получения изображения внутренней части кровеносных сосудов и наблюдения за их состоянием. В настоящее время неизвестно, дает ли лучшие результаты только ангиография или ангиография с ВСУЗИ. Причина, по которой мы проводим это исследование, состоит в том, чтобы сравнить результаты ангиографии с ангиографией с ВСУЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Jack and Jane Hamilton Heart and Vascular Hospital
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Regional Medical Center at Plano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Мужчина или женщина (небеременные женщины)
- Пациенты с неудачным доступом к гемодиализу (артериовенозные фистулы или артериовенозные протезы)
- Пациенты должны пройти плановую ангиографию (фистулограмму) на основании результатов дуплексного ультразвукового наблюдения (стеноз).
- Пациенты со стенозом оттока между 1 см дистальнее артериального анастомоза и ключицей в атриовентрикулярных фистулах или между венозным анастомозом и ключицей в атриовентрикулярных протезах, обнаруженными при контрольном дуплексном УЗИ
Критерий исключения:
- Пациенты с другой этиологией (поражения притока, внутритрансплантатные поражения, состояния гиперкоагуляции, поражения, плохо поддающиеся стентированию), прогрессирующие неудачи (тромбоз, центральная венозная окклюзия) и нестандартные конформации доступа (трансплантаты грудной стенки/паха, созревание с помощью баллона)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Ангиография
Оценка только с помощью ангиографии.
|
|
Экспериментальный: Ангиография с ВСУЗИ
Оценка с помощью ангиографии и внутрисосудистого УЗИ.
|
Использование ВСУЗИ для оценки неудачного диализного доступа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение характеристик поражения внутри сосуда
Временное ограничение: каждые 3 месяца - до 2 лет
|
Это будет включать диаметры сосудов проксимальнее и дистальнее поражений, процент стеноза и длину поражений.
|
каждые 3 месяца - до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Shutze, MD, Baylor Health Care System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 012-088
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ангиография с ВСУЗИ
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
University Hospital, Motolprofessor Josef Veselka; associate professor Petr Hájek; Martin HorváthЗавершенныйКаротидный атеросклероз | Рестеноз | Стентирование сонных артерий | Ближняя инфракрасная спектроскопия | Атеросклеротическая бляшкаЧехия
-
Oxford University Hospitals NHS TrustNational Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenInfraredx IncРекрутингИшемическая болезнь сердца | Аортальный стеноз, тяжелыйШвейцария, Германия
-
The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйБолезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
Insight Lifetech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital... и другие соавторыЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Чрезкожное коронарное вмешательство | Хроническая тотальная окклюзия коронарной артерии | Заболевание левой главной коронарной артерииКитай
-
Seoul National University HospitalInje University; Keimyung University; Ajou UniversityНеизвестныйСтеноз коронарных артерийКорея, Республика
-
University of CincinnatiAmerican Heart AssociationПриостановленныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ЗавершенныйРак молочной железы | Васкуляризация | Жировой некрозИспания