- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02061345
Imagerie TEP dans le MCI après ADT pour PCa
Une étude d'imagerie TEP pour détecter la présence de microglies activées dans le cerveau de patients atteints d'un cancer de la prostate qui développent de légers troubles cognitifs après un traitement de privation androgénique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez les hommes, on pense que le MCI associé au vieillissement est en partie lié à la réduction du taux sérique d'androgènes et des études internationales sont en cours pour prévenir le déclin cognitif lié à l'âge grâce à une thérapie androgénique substitutive. La réduction de la fonction cognitive entraîne souvent une morbidité et une réduction de la qualité de vie. La réduction thérapeutique la plus courante des niveaux d’hormones sexuelles chez les hommes concerne le traitement du cancer de la prostate. Comme le cancer de la prostate dépend des androgènes pour sa croissance, le traitement par privation androgénique (TAD) visant à supprimer le taux sérique de testostérone jusqu'aux niveaux de castration (< 1,7 mM) est l'intervention thérapeutique clé en cas de maladie avancée. On estime que jusqu’à 1 million d’hommes dans le monde se sont vu prescrire un TDA pour le cancer de la prostate, principalement à l’aide d’agonistes de l’hormone de libération de l’hormone lutéinisante (LHRHa). L'ADT est désormais également utilisée pour traiter certains cancers précoces de la prostate et, comme le cancer de la prostate asymptomatique précoce est de plus en plus diagnostiqué et traité après un dépistage par mesure de l'antigène sérique spécifique de la prostate (PSA), les estimations suggèrent qu'à terme, jusqu'à 4 % de tous les Caucasiens seront castrés. , certains d’entre eux restent sous ADT pendant 10 ans ou plus. L'ADT est associée à des effets indésirables considérables, y compris le MCI. Jusqu'à 69 % des hommes ont présenté un MCI après six à neuf mois d'ADT, avec un déclin dans au moins un domaine cognitif, le plus souvent la capacité visuospatiale et la fonction exécutive. Peu de travaux ont été réalisés pour quantifier le MCI dû à l'ADT, comprendre le mécanisme, prédire quels patients seront affectés et déterminer les moyens de réduire cet effet secondaire.
Il est important d’établir d’abord la présence d’une physiopathologie dans le MCI induit par l’ADT en raison du manque de compréhension du mécanisme sous-jacent. Une approche scientifique plausible à cet égard semble être l'utilisation de la réponse immunologique du cerveau à une pathologie à l'aide d'un ligand d'imagerie TEP pour les microglies activées. Il a été démontré que les microglies cérébrales réagissent très bien aux lésions cérébrales et sont rapidement activées pour tenter d'envelopper/contenir la pathologie focale. Lorsqu’elles sont activées, il a été démontré que les microglies cérébrales expriment la protéine translocatrice (TSPO). La protéine translocatrice de 18 kilo-Daltons (KDa) (TSPO), anciennement connue sous le nom de récepteur périphérique des benzodiazépines (PBR), est largement exprimée dans l'organisme, mais est particulièrement enrichie jusqu'à 20 à 50 fois dans les tissus synthétisant les stéroïdes. Une expression élevée de TSPO a également été rapportée dans les cellules immunitaires telles que les macrophages et les monocytes, et la TSPO est un marqueur bien caractérisé de la neuroinflammation. Des ligands d’imagerie TEP ont été développés pour la TSPO et utilisés avec succès pour rechercher une gamme de troubles cérébraux. Bien qu'une telle imagerie ne fournisse pas d'informations mécanistes sur la pathologie sous-jacente, à l'exception de l'exaspération d'une neuro-inflammation franche, elle offre néanmoins un biomarqueur sensible générique pour démontrer la présence d'une pathologie active en cours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de la prostate âgés de 50 à 80 ans sous ADT avec LHRHa pendant 3 mois à un an.
- Capable de donner son consentement éclairé écrit.
- Capable de rester allongé jusqu'à 90 minutes pour un PET scan.
- Pas claustrophobe et donc capable de subir une IRM.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents connus de troubles organiques du cerveau et de démence, de délire et d'autres troubles neuropsychiatriques spécifiques, y compris les accidents vasculaires cérébraux et les traumatismes crâniens.
- Patients cliniquement évalués comme ayant un MCI avant de commencer l'ADT.
- Patients avec un pronostic médical inférieur à 3 mois.
- Patients claustrophobes.
- Les patients qui ont du métal implanté dans leur corps, par ex. stimulateur cardiaque, implant cochléaire ou tout autre appareil électronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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MCI
Patients atteints d'un cancer de la prostate présentant un déficit cognitif léger (MCI) attribuable à l'ADT avec LHRHa
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Contrôle
Patients atteints d'un cancer de la prostate sous ADT avec LHRHa ne présentant pas de troubles cognitifs légers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adoption des biomarqueurs TEP
Délai: SUV à point unique dans la zone Hippocampe le jour du test
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Le critère de jugement est l'augmentation de l'absorption du biomarqueur du récepteur 28 des benzodiazépines périphériques à 11 carbone ([11C]PBR28) par les microglies activées de patients démontrant un MCI significatif avec le critère d'évaluation principal de l'absorption de [11C]PBR28 mesurée comme une valeur d'absorption standardisée (SUV)
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SUV à point unique dans la zone Hippocampe le jour du test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de distribution des biomarqueurs TEP
Délai: Point de temps unique
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Le critère d'évaluation secondaire est le volume de distribution total (VT) du [11C]PBR28.
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Point de temps unique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficience cognitive
Délai: Point de temps unique
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Association de déficiences cognitives et neuropsychiatriques suite à l'ADT avec une connectivité cérébrale structurelle et/ou fonctionnelle
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Point de temps unique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul D Abel, Imperial College London
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Troubles neurocognitifs
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Troubles cognitifs
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Dysfonctionnement cognitif
Autres numéros d'identification d'étude
- 13HH0558
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