Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging PET in MCI dopo ADT per PCa

30 novembre 2023 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio di imaging PET per rilevare la presenza di microglia attivata nel cervello di pazienti affetti da cancro alla prostata che sviluppano un lieve deterioramento cognitivo in seguito alla terapia di deprivazione androgenica

Si ritiene che il lieve deterioramento cognitivo (MCI) con l'invecchiamento sia in parte correlato alla riduzione degli ormoni sessuali nel siero, fenomeno ben riconosciuto, soprattutto nelle donne, ma poco compreso. Sono in corso studi internazionali che valutano la terapia ormonale sostitutiva (HRT) per prevenire/ridurre il MCI. L’MCI porta a morbilità, ridotta qualità della vita e costi sanitari sostanziali. La riduzione più comune del livello degli ormoni sessuali indotta terapeuticamente negli uomini è il trattamento del cancro alla prostata (PCa). Il PCa è androgeno-dipendente e la terapia di deprivazione androgenica (ADT), che sopprime il testosterone per castrare i livelli, è la terapia chiave per la malattia avanzata. Circa un milione di uomini in tutto il mondo hanno ricevuto ADT per PCa, per lo più utilizzando agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHa) sebbene in passato fossero utilizzati estrogeni per via orale; alla fine forse il 4% dei caucasici potrebbe essere castrato. L’MCI come effetto collaterale della castrazione negli uomini rimane poco studiato. Questo studio mira a dimostrare che nel cervello di una percentuale significativa di pazienti affetti da cancro alla prostata sottoposti ad ADT si verificano cambiamenti patologici correlati ai sintomi del MCI. Evidenziare i cambiamenti patologici del MCI dovrebbe migliorare la comprensione e gli interventi per rallentare/prevenire il MCI nei sopravvissuti al PCa. Le scansioni cerebrali che utilizzano la tecnica di imaging della tomografia a emissione di positroni (PET) verranno utilizzate per rilevare la presenza di cambiamenti patologici nel cervello correlati all'MCI indotto dall'ADT. L'MCI sarà valutato mediante valutazioni neuropsicologiche (questionari standard cartacei e online) e la sua base neurale sarà studiata utilizzando la risonanza magnetica (MRI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei maschi, si ritiene che l'MCI associato all'invecchiamento sia in parte correlato alla riduzione del livello sierico di androgeni e sono in corso studi internazionali per prevenire il declino cognitivo correlato all'età utilizzando la terapia sostitutiva con androgeni. La riduzione della funzione cognitiva porta spesso a morbilità e riduzione della qualità della vita. La riduzione più comune del livello degli ormoni sessuali indotta terapeuticamente negli uomini avviene nel trattamento del cancro alla prostata. Poiché il cancro alla prostata dipende dagli androgeni per la crescita, la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per sopprimere i livelli sierici di testosterone fino a livelli di castrazione (< 1,7 mM) è l'intervento terapeutico chiave per la malattia avanzata. Si stima che fino a 1 milione di uomini in tutto il mondo siano stati prescritti ADT per il cancro alla prostata, principalmente utilizzando agonisti dell’ormone rilasciante l’ormone luteinizzante (LHRHa). L'ADT è ora utilizzato anche per trattare alcuni tumori della prostata in fase iniziale e poiché il cancro alla prostata precoce e asintomatico viene sempre più diagnosticato e trattato a seguito di screening con misurazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) nel siero, le stime suggeriscono che alla fine fino al 4% di tutti i caucasici sarà castrato , alcuni di loro rimangono in ADT per 10 anni o più. L'ADT è associato a notevoli effetti avversi, incluso l'MCI. Fino al 69% degli uomini ha mostrato MCI dopo sei-nove mesi di ADT, con un declino in almeno un’area cognitiva, più comunemente l’abilità visuospaziale e la funzione esecutiva. È stato fatto poco lavoro per quantificare l’MCI dovuto all’ADT, comprenderne il meccanismo, prevedere quali pazienti saranno colpiti e determinare le modalità per ridurre questo effetto collaterale.

Stabilire innanzitutto la presenza di fisiopatologia nell'MCI indotto da ADT è importante a causa della mancanza di comprensione del meccanismo sottostante. Un approccio scientifico plausibile a questo proposito sembra essere l'uso della risposta immunologica del cervello alla patologia utilizzando un ligando di imaging PET per la microglia attivata. È stato dimostrato che le microglia cerebrali sono altamente reattive alle lesioni cerebrali e si attivano rapidamente nel tentativo di avvolgere/contenere la patologia focale. È stato dimostrato che, quando attivate, le microglia cerebrali esprimono la proteina traslocatrice (TSPO). La proteina traslocatrice (TSPO) da 18 kilo-Dalton (KDa), precedentemente nota come recettore periferico delle benzodiazepine (PBR), è ampiamente espressa nel corpo ma è particolarmente arricchita fino a 20-50 volte nei tessuti che sintetizzano steroidi. Un'elevata espressione di TSPO è stata segnalata anche in cellule immunitarie come macrofagi e monociti e il TSPO è un marcatore ben caratterizzato di neuroinfiammazione. I ligandi per l'imaging PET sono stati sviluppati per TSPO e utilizzati con successo per la ricerca su una serie di disturbi cerebrali. Sebbene tale imaging non fornisca informazioni meccanicistiche sulla patologia sottostante, ad eccezione dell'esasperazione di una franca neuroinfiammazione, offre un biomarcatore sensibile generico per dimostrare la presenza di una patologia attiva in corso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 12 pazienti affetti da cancro alla prostata in terapia ADT con LHRHa saranno reclutati per la parte di imaging dello studio; sei pazienti con deterioramento cognitivo significativo attribuibile a LHRHa e sei pazienti senza deterioramento cognitivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro alla prostata di età compresa tra 50 e 80 anni in ADT con LHRHa per un periodo compreso tra 3 mesi e un anno.
  2. In grado di dare il consenso informato scritto.
  3. In grado di rimanere immobile fino a 90 minuti per una scansione PET.
  4. Non claustrofobico e quindi in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia nota di disturbi cerebrali organici e demenza associata, delirio e altre condizioni neuropsichiatriche specifiche, inclusi ictus e trauma cranico.
  2. Pazienti valutati clinicamente come affetti da MCI prima di iniziare l'ADT.
  3. Pazienti con prognosi medica inferiore a 3 mesi.
  4. Pazienti claustrofobici.
  5. Pazienti a cui è stato impiantato un metallo nel corpo, ad es. pacemaker cardiaco, impianto cocleare o qualsiasi altro dispositivo elettronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
MCI
Pazienti con cancro alla prostata con deterioramento cognitivo lieve (MCI) attribuibile all'ADT con LHRHa
Controllo
Pazienti con cancro alla prostata in terapia ADT con LHRHa che non presentavano deterioramento cognitivo lieve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento dei biomarcatori PET
Lasso di tempo: SUV con punto temporale singolo nell'area dell'ippocampo il giorno del test
La misura dell'esito è l'aumento dell'assorbimento del biomarcatore 11-carbonio periferico del recettore delle benzodiazepine-28 ([11C]PBR28) da parte della microglia attivata di pazienti che dimostrano un MCI significativo con l'endpoint primario dell'assorbimento di [11C]PBR28 misurato come valore di assorbimento standardizzato (SUV)
SUV con punto temporale singolo nell'area dell'ippocampo il giorno del test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di distribuzione del biomarcatore PET
Lasso di tempo: Singolo punto temporale
L'endpoint secondario è il volume totale di distribuzione (VT) del [11C]PBR28
Singolo punto temporale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decadimento cognitivo
Lasso di tempo: Singolo punto temporale
Associazione dei disturbi cognitivi e neuropsichiatrici successivi all'ADT con la connettività cerebrale strutturale e/o funzionale
Singolo punto temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul D Abel, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi