Prélèvement d'échantillons d'urine de patients atteints de FOP (FOP)
11 mars 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Prélèvement d'échantillons d'urine de patients atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) pour l'analyse de biomarqueurs
Le but de cette étude est de recueillir des échantillons d'urine de patients atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) pour l'évaluation des biomarqueurs liés à la maladie, la progression de la maladie et pour la prédiction des poussées de la maladie.
Les biomarqueurs liés à la maladie chez ces patients sont actuellement inconnus.
Cette étude vise à soutenir le développement de nouvelles thérapies pour cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins ≥ 5 et ≤ 35 ans avec un diagnostic de FOP.
- Physiquement capable de fournir un échantillon d'urine du premier matin d'au moins 30 ml
- Capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
- Environ la moitié des patients inscrits devraient avoir une poussée, qui est définie comme une exacerbation aiguë de l'activité de la maladie caractérisée par au moins deux des symptômes suivants : douleur, gonflement, diminution de l'amplitude des mouvements, altération de la fonction
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète
- Diagnostic d'autres troubles inflammatoires systémiques (arthrite juvénile idiopathique, lupus érythémateux disséminé, etc.)
- Diagnostic de cancer autre que le cancer de la peau non mélanomateux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du biomarqueur prédéfini FGF2
Délai: 3 mois
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L'objectif de cette étude est de collecter des échantillons d'urine de patients atteints de FOP sur une période de temps couvrant idéalement l'état de la maladie quiescente et la progression à travers une poussée pour l'analyse des biomarqueurs
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3 mois
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Analyse du biomarqueur prédéfini WEGF
Délai: 3 mois
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L'objectif de cette étude est de collecter des échantillons d'urine de patients atteints de FOP sur une période de temps couvrant idéalement l'état de la maladie quiescente et la progression à travers une poussée pour l'analyse des biomarqueurs
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3 mois
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Analyse des microARN
Délai: 3 mois
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L'objectif de cette étude est de collecter des échantillons d'urine de patients atteints de FOP sur une période de temps couvrant idéalement l'état de la maladie quiescente et la progression à travers une poussée pour l'analyse des biomarqueurs
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
19 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPJMR0062203
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