Coleta de amostras de urina de pacientes com FOP (FOP)
11 de março de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Coleta de amostras de urina de pacientes com fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP) para análise de biomarcadores
O objetivo deste estudo é coletar amostras de urina de pacientes com fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP) para avaliação de biomarcadores relacionados à doença, progressão da doença e previsão de surtos da doença.
Os biomarcadores relacionados à doença nesses pacientes são atualmente desconhecidos.
Este estudo visa apoiar o desenvolvimento de novas terapias para esta doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com Fibrodisplasia Ossificante Progressiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥ 5 e ≤ 35 anos com diagnóstico de FOP.
- Fisicamente capaz de fornecer amostra de urina da primeira manhã de pelo menos 30 mL
- Capaz de se comunicar bem com o investigador, de entender e cumprir os requisitos do estudo
- Cerca de metade dos pacientes inscritos deve ter um surto, que é definido como uma exacerbação aguda da atividade da doença caracterizada por dois ou mais dos seguintes sintomas: dor, inchaço, diminuição da amplitude de movimento, função prejudicada
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes
- Diagnóstico de outro distúrbio inflamatório sistêmico (artrite idiopática juvenil, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
- Diagnóstico de câncer diferente do câncer de pele não melanoma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise do biomarcador pré-definido FGF2
Prazo: 3 meses
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O objetivo deste estudo é coletar amostras de urina de pacientes com FOP ao longo de um período de tempo que cubra idealmente o estado quiescente da doença e a progressão por meio de um surto para análise de biomarcadores
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3 meses
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Análise do biomarcador pré-definido WEGF
Prazo: 3 meses
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O objetivo deste estudo é coletar amostras de urina de pacientes com FOP ao longo de um período de tempo que cubra idealmente o estado quiescente da doença e a progressão por meio de um surto para análise de biomarcadores
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3 meses
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Análise de microRNAs
Prazo: 3 meses
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O objetivo deste estudo é coletar amostras de urina de pacientes com FOP ao longo de um período de tempo que cubra idealmente o estado quiescente da doença e a progressão por meio de um surto para análise de biomarcadores
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPJMR0062203
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