Sammlung von Urinproben von FOP-Patienten (FOP)
11. März 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Urinprobenentnahme von Patienten mit Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) zur Biomarkeranalyse
Der Zweck dieser Studie ist die Sammlung von Urinproben von Patienten mit Fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP) zur Beurteilung von Biomarkern im Zusammenhang mit Krankheit, Krankheitsverlauf und zur Vorhersage von Krankheitsschüben.
Krankheitsbezogene Biomarker bei diesen Patienten sind derzeit nicht bekannt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Entwicklung neuer Therapien für diese Krankheit zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Fibrodysplasia Ossificans Progressiva.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 5 und ≤ 35 Jahren mit einer FOP-Diagnose.
- Körperlich in der Lage, am ersten Morgen eine Urinprobe von mindestens 30 ml abzugeben
- Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen
- Etwa die Hälfte der eingeschlossenen Patienten sollte einen Schub haben, der als akute Exazerbation der Krankheitsaktivität definiert ist, die durch zwei oder mehr der folgenden Symptome gekennzeichnet ist: Schmerzen, Schwellung, verminderte Bewegungsfreiheit, eingeschränkte Funktion
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes
- Diagnose einer anderen systemischen entzündlichen Erkrankung (juvenile idiopathische Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.)
- Diagnose von anderen Krebsarten als nicht-melanomatösem Hautkrebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse des vordefinierten Biomarkers FGF2
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Ziel dieser Studie ist es, Urinproben von Patienten mit FOP über einen Zeitraum zu sammeln, der idealerweise einen ruhigen Krankheitsstatus und ein Fortschreiten bis zum Aufflammen für die Biomarkeranalyse abdeckt
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3 Monate
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Analyse des vordefinierten Biomarkers WEGF
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Ziel dieser Studie ist es, Urinproben von Patienten mit FOP über einen Zeitraum zu sammeln, der idealerweise einen ruhigen Krankheitsstatus und ein Fortschreiten bis zum Aufflammen für die Biomarkeranalyse abdeckt
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3 Monate
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Analyse von microRNAs
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Ziel dieser Studie ist es, Urinproben von Patienten mit FOP über einen Zeitraum zu sammeln, der idealerweise einen ruhigen Krankheitsstatus und ein Fortschreiten bis zum Aufflammen für die Biomarkeranalyse abdeckt
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPJMR0062203
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