Recolección de muestras de orina de pacientes con FOP (FOP)
11 de marzo de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Recolección de muestras de orina de pacientes con fibrodisplasia osificante progresiva (FOP) para análisis de biomarcadores
El propósito de este estudio es recolectar muestras de orina de pacientes con fibrodisplasia osificante progresiva (FOP) para la evaluación de biomarcadores relacionados con la enfermedad, la progresión de la enfermedad y para la predicción de brotes de la enfermedad.
Actualmente se desconocen los biomarcadores relacionados con la enfermedad en estos pacientes.
Este estudio tiene como objetivo apoyar el desarrollo de nuevas terapias para esta enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con Fibrodisplasia Osificante Progresiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 5 y ≤ 35 años de edad con diagnóstico de FOP.
- Físicamente capaz de proporcionar una muestra de orina de la primera mañana de al menos 30 ml
- Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Aproximadamente la mitad de los pacientes inscritos deberían tener un brote, que se define como una exacerbación aguda de la actividad de la enfermedad caracterizada por dos o más de los siguientes síntomas: dolor, hinchazón, disminución del rango de movimiento, deterioro de la función
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes
- Diagnóstico de otro trastorno inflamatorio sistémico (artritis idiopática juvenil, lupus eritematoso sistémico, etc.)
- Diagnóstico de cáncer que no sea cáncer de piel no melanomatoso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis del biomarcador predefinido FGF2
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo de este estudio es recolectar muestras de orina de pacientes con FOP durante un período de tiempo que cubra idealmente el estado de inactividad de la enfermedad y la progresión a través de un brote para el análisis de biomarcadores.
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3 meses
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Análisis de biomarcador predefinido WEGF
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo de este estudio es recolectar muestras de orina de pacientes con FOP durante un período de tiempo que cubra idealmente el estado de inactividad de la enfermedad y la progresión a través de un brote para el análisis de biomarcadores.
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3 meses
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Análisis de microARN
Periodo de tiempo: 3 meses
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El objetivo de este estudio es recolectar muestras de orina de pacientes con FOP durante un período de tiempo que cubra idealmente el estado de inactividad de la enfermedad y la progresión a través de un brote para el análisis de biomarcadores.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPJMR0062203
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