- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02066324
Raccolta di campioni di urina da pazienti affetti da FOP (FOP)
11 marzo 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Raccolta di campioni di urina da pazienti con fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP) per l'analisi dei biomarcatori
Lo scopo di questo studio è raccogliere campioni di urina da pazienti con fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP) per la valutazione dei biomarcatori correlati alla malattia, alla progressione della malattia e per la previsione delle riacutizzazioni della malattia.
I biomarcatori correlati alla malattia in questi pazienti sono attualmente sconosciuti.
Questo studio mira a supportare lo sviluppo di nuove terapie per questa malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con Fibrodisplasia Ossificante Progressiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine di età ≥ 5 e ≤ 35 anni con diagnosi di FOP.
- Fisicamente in grado di fornire un campione di urina del primo mattino di almeno 30 ml
- In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
- Circa la metà dei pazienti arruolati dovrebbe avere una riacutizzazione, che è definita come una esacerbazione acuta dell'attività della malattia caratterizzata da due o più dei seguenti sintomi: dolore, gonfiore, ridotta mobilità, funzione compromessa
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del diabete
- Diagnosi di altri disturbi infiammatori sistemici (artrite idiopatica giovanile, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
- Diagnosi di cancro diverso dal cancro della pelle non melanomatoso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del biomarcatore predefinito FGF2
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'obiettivo di questo studio è raccogliere campioni di urina da pazienti con la FOP in un periodo di tempo che copra lo stato di malattia idealmente quiescente e la progressione attraverso una riacutizzazione per l'analisi dei biomarcatori
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3 mesi
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Analisi del biomarcatore predefinito WEGF
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'obiettivo di questo studio è raccogliere campioni di urina da pazienti con la FOP in un periodo di tempo che copra lo stato di malattia idealmente quiescente e la progressione attraverso una riacutizzazione per l'analisi dei biomarcatori
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3 mesi
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Analisi dei microRNA
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'obiettivo di questo studio è raccogliere campioni di urina da pazienti con la FOP in un periodo di tempo che copra lo stato di malattia idealmente quiescente e la progressione attraverso una riacutizzazione per l'analisi dei biomarcatori
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
19 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPJMR0062203
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