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Raccolta di campioni di urina da pazienti affetti da FOP (FOP)

11 marzo 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Raccolta di campioni di urina da pazienti con fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP) per l'analisi dei biomarcatori

Lo scopo di questo studio è raccogliere campioni di urina da pazienti con fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP) per la valutazione dei biomarcatori correlati alla malattia, alla progressione della malattia e per la previsione delle riacutizzazioni della malattia. I biomarcatori correlati alla malattia in questi pazienti sono attualmente sconosciuti. Questo studio mira a supportare lo sviluppo di nuove terapie per questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con Fibrodisplasia Ossificante Progressiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine di età ≥ 5 e ≤ 35 anni con diagnosi di FOP.
  • Fisicamente in grado di fornire un campione di urina del primo mattino di almeno 30 ml
  • In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
  • Circa la metà dei pazienti arruolati dovrebbe avere una riacutizzazione, che è definita come una esacerbazione acuta dell'attività della malattia caratterizzata da due o più dei seguenti sintomi: dolore, gonfiore, ridotta mobilità, funzione compromessa

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del diabete
  • Diagnosi di altri disturbi infiammatori sistemici (artrite idiopatica giovanile, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
  • Diagnosi di cancro diverso dal cancro della pelle non melanomatoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del biomarcatore predefinito FGF2
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo di questo studio è raccogliere campioni di urina da pazienti con la FOP in un periodo di tempo che copra lo stato di malattia idealmente quiescente e la progressione attraverso una riacutizzazione per l'analisi dei biomarcatori
3 mesi
Analisi del biomarcatore predefinito WEGF
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo di questo studio è raccogliere campioni di urina da pazienti con la FOP in un periodo di tempo che copra lo stato di malattia idealmente quiescente e la progressione attraverso una riacutizzazione per l'analisi dei biomarcatori
3 mesi
Analisi dei microRNA
Lasso di tempo: 3 mesi
L'obiettivo di questo studio è raccogliere campioni di urina da pazienti con la FOP in un periodo di tempo che copra lo stato di malattia idealmente quiescente e la progressione attraverso una riacutizzazione per l'analisi dei biomarcatori
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

19 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPJMR0062203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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