Pobieranie próbek moczu od pacjentów z FOP (FOP)
11 marca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Pobieranie próbek moczu od pacjentów z Fibrodysplasia Ossificans Progressiva (FOP) do analizy biomarkerów
Celem tego badania jest pobranie próbek moczu od pacjentów z fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP) w celu oceny biomarkerów związanych z chorobą, progresją choroby oraz przewidywania zaostrzeń choroby.
Biomarkery związane z chorobą u tych pacjentów są obecnie nieznane.
To badanie ma na celu wsparcie rozwoju nowych terapii tej choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z Fibrodysplasia Ossificans Progressiva.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 5 i ≤ 35 lat z rozpoznaniem FOP.
- Zdolność fizyczna do oddania pierwszej porannej próbki moczu o objętości co najmniej 30 ml
- Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania
- Około połowa włączonych pacjentów powinna mieć zaostrzenie, które definiuje się jako ostre zaostrzenie aktywności choroby charakteryzujące się dwoma lub więcej z następujących objawów: ból, obrzęk, zmniejszenie zakresu ruchu, upośledzenie funkcji
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy
- Rozpoznanie innych ogólnoustrojowych zaburzeń zapalnych (młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
- Rozpoznanie raka innego niż nieczerniakowy rak skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza predefiniowanego biomarkera FGF2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem tego badania jest zebranie próbek moczu od pacjentów z FOP w okresie obejmującym idealnie stan spoczynku choroby i progresję poprzez zaostrzenie do analizy biomarkerów
|
3 miesiące
|
|
Analiza predefiniowanego biomarkera WEGF
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem tego badania jest zebranie próbek moczu od pacjentów z FOP w okresie obejmującym idealnie stan spoczynku choroby i progresję poprzez zaostrzenie do analizy biomarkerów
|
3 miesiące
|
|
Analiza mikroRNA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem tego badania jest zebranie próbek moczu od pacjentów z FOP w okresie obejmującym idealnie stan spoczynku choroby i progresję poprzez zaostrzenie do analizy biomarkerów
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPJMR0062203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .