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ING200336, Étude de pharmacocinétique et d'innocuité chez des femmes enceintes infectées par un virus immunologique humain

9 septembre 2022 mis à jour par: ViiV Healthcare

ING200336 : Une étude prospective, interventionnelle de pharmacocinétique et d'innocuité du DTG/ABC/3TC chez les femmes enceintes

Dans cette étude, le comprimé d'association à dose fixe (ADD) dolutégravir/abacavir/lamivudine (DTG/ABC/3TC) est mis à la disposition des femmes qui tombent enceintes pendant leur participation à l'étude ING117172. La poursuite du traitement antirétroviral (ART) est essentielle à la fois pour la mère et le fœtus afin de maintenir la suppression virologique chez la mère (diminuant ainsi le risque de progression de la maladie maternelle), mais aussi pour réduire le risque de transmission materno-fœtale de l'immunodéficience humaine virus de type 1 (VIH-1) à son enfant à naître. Cette étude offre également la première occasion d'étudier l'impact de la grossesse sur la pharmacocinétique (PK) du DTG. Il s'agit d'une étude interventionnelle ouverte à un seul bras. Le nombre de femmes qui seront enrôlées dans cette étude ne peut être établi a priori, car les grossesses non désirées ne peuvent pas être déterminées à l'avance. Le nombre maximum de femmes inclurait toutes les femmes randomisées pour recevoir le DTG/ABC/3TC FDC (environ 237), bien que les grossesses non désirées chez toutes ces femmes ne soient pas anticipées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Orel, Fédération Russe, 302040
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196645
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes infectées par le VIH participant à ING117172 dans le bras de traitement DTG/ABC/3TC qui sont tombées enceintes d'un singleton et qui n'ont satisfait à aucun critère de sécurité ou de retrait virologique confirmé.
  • Un consentement éclairé écrit signé et daté est obtenu du sujet ou de son représentant légal avant le dépistage.
  • Volonté et intention de poursuivre la grossesse
  • Volonté de continuer à recevoir DTG/ABC/3TC FDC.
  • Volonté d'entrer dans le registre des grossesses antirétrovirales.
  • Volonté de partager des informations médicales sur elle-même et son bébé pour la collecte des résultats de l'accouchement et du bébé en rapport avec cette étude.
  • Sujets inscrits en France : un sujet ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que s'il est affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie/sensibilité au DTG, ABC et/ou 3TC.
  • Antécédents de pré-clampsie sévère, d'éclampsie ou d'hémolyse, d'enzymes hépatiques élevées et de faible numération plaquettaire (HELLP)
  • Toute preuve d'une maladie active de catégorie C du Centre de contrôle et de prévention des maladies (CDC), à l'exception du sarcome cutané de Kaposi ne nécessitant pas de traitement systémique ou de taux de cellules CD4+ historiques ou actuels < 200 cellules/millimètre^3.
  • Sujets avec n'importe quel degré d'insuffisance hépatique.
  • Malignité en cours autre que le sarcome de Kaposi cutané, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué ou la néoplasie intraépithéliale cervicale ; d'autres tumeurs malignes localisées nécessitent un accord entre l'investigateur et le moniteur médical de l'étude pour l'inclusion du sujet.
  • Sujets qui, selon le jugement de l'investigateur, présentent un risque significatif de suicide. Des antécédents récents de comportement suicidaire et/ou d'idées suicidaires peuvent être considérés comme une preuve d'un risque suicidaire grave.
  • - Sujets présentant des signes d'infection à l'hépatite B en cours lors du dépistage, ou besoin anticipé d'un traitement contre le virus de l'hépatite C pendant l'étude.
  • Traitement avec l'un des agents suivants dans les 28 jours suivant le départ : radiothérapie ; agents chimiothérapeutiques cytotoxiques; tout immunomodulateur qui modifie les réponses immunitaires.
  • Sujets recrutés en France : le sujet a participé à une étude utilisant un médicament expérimental au cours des 60 jours ou 5 demi-vies précédents, ou deux fois la durée de l'effet biologique du médicament expérimental ou du vaccin, selon la plus longue des deux, avant le dépistage l'étude ou le sujet participera simultanément à une autre étude clinique.
  • Toute anomalie biologique vérifiée de grade 4, à l'exception des anomalies lipidiques de grade 4 (cholestérol total, triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de haute densité [HDL], cholestérol à lipoprotéines de basse densité [LDL]). Un seul test répété est autorisé pendant la période de dépistage pour vérifier un résultat.
  • Toute anomalie de laboratoire aiguë observée dans ING117172 ou dans toute évaluation de laboratoire de dépistage pour ING200336, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du sujet à l'étude.
  • Hyperbilirubinémie d'étiologie inconnue.
  • Confirmé (avec pas plus d'une évaluation répétée) Protéine urinaire de grade >= 2 (bandelette réactive), créatinine sérique, bilirubine totale, alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase au moment du laboratoire de dépistage.
  • Le sujet a une clairance de la créatinine <50 ml/minute via la méthode Cockroft-Gault au moment de la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DTG/ABC/3TC
Tous les sujets recevront DTG 50 milligrammes (mg)/ABC 600 mg/3TC 300 mg FDC comprimé une fois par jour, avec ou sans nourriture.
Médicament: DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg comprimés FDC
Le comprimé DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg FDC est un comprimé violet, ovale et biconvexe. Le comprimé contient 52,6 mg de sodium DTG, ce qui équivaut à 50 mg d'acide libre de DTG, 702 mg de sulfate d'ABC, ce qui équivaut à 600 mg d'ABC et 300 mg de 3TC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique dans le temps à l'état d'équilibre pendant un intervalle de dosage (AUC [0-tau]) pour le dolutégravir
Délai: Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose au Trimestre 2 (Semaines 18-26 de grossesse), Trimestre 3 (Semaines 30-36 de grossesse) et à 8- 12 semaines après l'accouchement
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique (PK) du dolutégravir au trimestre 2 (semaines 18 à 26 de la grossesse), au trimestre 3 (semaines 30 à 36 de la grossesse) et à 8 à 12 semaines après l'accouchement.
Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose au Trimestre 2 (Semaines 18-26 de grossesse), Trimestre 3 (Semaines 30-36 de grossesse) et à 8- 12 semaines après l'accouchement
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le dolutégravir
Délai: Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose au Trimestre 2 (Semaines 18-26 de grossesse), Trimestre 3 (Semaines 30-36 de grossesse) et à 8- 12 semaines après l'accouchement
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du dolutégravir au trimestre 2 (semaines 18 à 26 de la grossesse), au trimestre 3 (semaines 30 à 36 de la grossesse) et à 8 à 12 semaines après l'accouchement.
Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose au Trimestre 2 (Semaines 18-26 de grossesse), Trimestre 3 (Semaines 30-36 de grossesse) et à 8- 12 semaines après l'accouchement
Concentration médicamenteuse à la fin de l'intervalle posologique (Ctau) pour le dolutégravir
Délai: 24 heures après la dose au Trimestre 2 (semaines 18 à 26 de grossesse), Trimestre 3 (semaines 30 à 36 de grossesse) et à 8-12 semaines post-partum
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du dolutégravir au trimestre 2 (semaines 18 à 26 de la grossesse), au trimestre 3 (semaines 30 à 36 de la grossesse) et à 8 à 12 semaines après l'accouchement.
24 heures après la dose au Trimestre 2 (semaines 18 à 26 de grossesse), Trimestre 3 (semaines 30 à 36 de grossesse) et à 8-12 semaines post-partum
Clairance orale apparente (CL/F) du dolutégravir
Délai: Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose au Trimestre 2 (Semaines 18-26 de grossesse), Trimestre 3 (Semaines 30-36 de grossesse) et à 8- 12 semaines après l'accouchement
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du dolutégravir au trimestre 2 (semaines 18 à 26 de la grossesse), au trimestre 3 (semaines 30 à 36 de la grossesse) et à 8 à 12 semaines après l'accouchement.
Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose au Trimestre 2 (Semaines 18-26 de grossesse), Trimestre 3 (Semaines 30-36 de grossesse) et à 8- 12 semaines après l'accouchement
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss/F) après administration extravasculaire du dolutégravir
Délai: Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose au Trimestre 2 (Semaines 18-26 de grossesse), Trimestre 3 (Semaines 30-36 de grossesse) et à 8- 12 semaines après l'accouchement
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du dolutégravir au trimestre 2 (semaines 18 à 26 de la grossesse), au trimestre 3 (semaines 30 à 36 de la grossesse) et à 8 à 12 semaines après l'accouchement.
Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose au Trimestre 2 (Semaines 18-26 de grossesse), Trimestre 3 (Semaines 30-36 de grossesse) et à 8- 12 semaines après l'accouchement
Demi-vie (T1/2) du Dolutégravir
Délai: Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose au Trimestre 2 (Semaines 18-26 de grossesse), Trimestre 3 (Semaines 30-36 de grossesse) et à 8- 12 semaines après l'accouchement
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du dolutégravir au trimestre 2 (semaines 18 à 26 de la grossesse), au trimestre 3 (semaines 30 à 36 de la grossesse) et à 8 à 12 semaines après l'accouchement.
Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose au Trimestre 2 (Semaines 18-26 de grossesse), Trimestre 3 (Semaines 30-36 de grossesse) et à 8- 12 semaines après l'accouchement
Nombre de participants (femmes enceintes) présentant une gravité maximale des toxicités hématologiques émergentes post-inclusion : hémoglobine
Délai: Jusqu'à la semaine 32 de l'étude
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de l'hémoglobine. Toute anomalie a été classée selon les échelles de toxicité de la Division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) de grade 1 à 4 (1=léger, 2=modéré, 3=sévère, 4=potentiellement menaçant le pronostic vital). Le nombre de participants (femmes enceintes) présentant une gravité maximale des toxicités émergentes post-référence en ce qui concerne l'hémoglobine a été présenté.
Jusqu'à la semaine 32 de l'étude
Valeurs absolues des paramètres chimiques : Alanine Aminotransférase (ALT) et Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Au départ (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 et Semaine 32 de l'étude
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres chimiques, y compris ALT et AST.
Au départ (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 et Semaine 32 de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres chimiques : ALT et AST
Délai: Au départ et à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24 et à la semaine 32 de l'étude
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres chimiques, y compris ALT et AST. La valeur de base (jour 1) est la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ et à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24 et à la semaine 32 de l'étude
Valeurs absolues des paramètres chimiques : bilirubine et créatinine
Délai: Au départ (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 et Semaine 32 de l'étude
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres chimiques, y compris la bilirubine et la créatinine.
Au départ (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 et Semaine 32 de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : bilirubine et créatinine
Délai: Au départ et à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24 et à la semaine 32 de l'étude
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres chimiques, y compris la bilirubine et la créatinine. La valeur de base (jour 1) est la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ et à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24 et à la semaine 32 de l'étude
Valeurs absolues des paramètres hématologiques : hémoglobine
Délai: Au départ (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 et Semaine 32 de l'étude
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris l'hémoglobine.
Au départ (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 et Semaine 32 de l'étude
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : hémoglobine
Délai: Au départ et à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24 et à la semaine 32 de l'étude
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris l'hémoglobine. La valeur de base (jour 1) est la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ et à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24 et à la semaine 32 de l'étude
Valeurs absolues des paramètres hématologiques : leucocytes et plaquettes
Délai: Au départ (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 et Semaine 32 de l'étude
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris les leucocytes et les plaquettes.
Au départ (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24 et Semaine 32 de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : leucocytes et plaquettes
Délai: Au départ et à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24 et à la semaine 32 de l'étude
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres hématologiques, y compris les leucocytes et les plaquettes. La valeur de base (jour 1) est la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ et à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24 et à la semaine 32 de l'étude
Nombre de participantes (femmes enceintes) ayant interrompu le traitement en raison d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 292
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude. Le nombre de participants (femmes enceintes) qui ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables a été présenté.
Jusqu'à la semaine 292
Nombre de participants (femmes enceintes) Malformations congénitales démontrées
Délai: À l'accouchement (jusqu'à la semaine 40 de la grossesse)
Les données pour les participants (femmes enceintes) ont démontré que des malformations congénitales ont été signalées.
À l'accouchement (jusqu'à la semaine 40 de la grossesse)
Nombre de participants (femmes enceintes) présentant des événements indésirables (EI) selon les degrés de gravité
Délai: Jusqu'à 292 semaines
Le nombre de participants (femmes enceintes) présentant des événements indésirables (EI) selon les degrés de gravité a été présenté. Le grade 1 est léger, le grade 2 est modéré, le grade 3 est grave ou médicalement significatif mais ne met pas immédiatement la vie en danger et le grade 4 est des conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente nécessaire.
Jusqu'à 292 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) pour le dolutégravir
Délai: Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose au Trimestre 2 (Semaines 18-26 de grossesse), Trimestre 3 (Semaines 30-36 de grossesse) et à 8- 12 semaines après l'accouchement
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du dolutégravir au trimestre 2 (semaines 18 à 26 de la grossesse), au trimestre 3 (semaines 30 à 36 de la grossesse) et à 8 à 12 semaines après l'accouchement.
Pré-dose et à 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose au Trimestre 2 (Semaines 18-26 de grossesse), Trimestre 3 (Semaines 30-36 de grossesse) et à 8- 12 semaines après l'accouchement
Concentration plasmatique pré-dose (C0) pour le dolutégravir
Délai: Pré-dose au Trimestre 2 (Semaines 18-26 de grossesse), Trimestre 3 (Semaines 30-36 de grossesse) et à 8-12 Semaines post-partum
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du dolutégravir au trimestre 2 (semaines 18 à 26 de la grossesse), au trimestre 3 (semaines 30 à 36 de la grossesse) et à 8 à 12 semaines après l'accouchement.
Pré-dose au Trimestre 2 (Semaines 18-26 de grossesse), Trimestre 3 (Semaines 30-36 de grossesse) et à 8-12 Semaines post-partum
Concentrations de DTG non lié dans le plasma à 3 et 24 heures après l'administration de dolutégravir
Délai: À 3 heures et 24 heures après l'administration du trimestre 2 (semaines 18 à 26 de la grossesse), du trimestre 3 (semaines 30 à 36 de la grossesse) et à 8 à 12 semaines après l'accouchement
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du dolutégravir au trimestre 2 (semaines 18 à 26 de la grossesse), au trimestre 3 (semaines 30 à 36 de la grossesse) et à 8 à 12 semaines après l'accouchement.
À 3 heures et 24 heures après l'administration du trimestre 2 (semaines 18 à 26 de la grossesse), du trimestre 3 (semaines 30 à 36 de la grossesse) et à 8 à 12 semaines après l'accouchement
Concentrations totales de DTG dans le plasma provenant du sang de cordon et du sang maternel au moment de l'accouchement
Délai: À l'accouchement (jusqu'à la semaine 40 de la grossesse)
Des échantillons de sang ont été prélevés au moment de l'accouchement pour l'analyse PK du dolutégravir.
À l'accouchement (jusqu'à la semaine 40 de la grossesse)
Nombre de participantes (femmes enceintes) présentant une résistance génotypique et/ou phénotypique apparue sous traitement et répondant aux critères de retrait virologique confirmés
Délai: Jusqu'à la semaine 32 de l'étude
Le nombre de participants (femmes enceintes) présentant une résistance génotypique et/ou phénotypique apparue sous traitement et répondant aux critères virologiques confirmés de retrait est présenté. Des analyses génotypiques et phénotypiques ont été effectuées par Monogram Biosciences en utilisant, mais sans s'y limiter, leurs méthodes de test standard Phenosense et GenoSure pour la protéase (PRO) et la transcriptase inverse (RT), ou avec leurs tests GeneSeq Integrase et PhenoSense Integrase.
Jusqu'à la semaine 32 de l'étude
Nombre de participants (femmes enceintes) avec catégories de résultats de naissances vivantes
Délai: À l'accouchement (jusqu'à la semaine 40 de la grossesse)
Les participants (femmes enceintes) avec les catégories de résultats de naissance vivante suivantes sont signalés : accouchement vaginal, césarienne planifiée, césarienne non programmée et accouchement prématuré.
À l'accouchement (jusqu'à la semaine 40 de la grossesse)
Âge gestationnel des nourrissons
Délai: À la naissance
L'âge gestationnel est défini comme le nombre de semaines entre le premier jour des dernières menstruations normales de la mère et le jour de la naissance. Des données sur l'âge gestationnel des nourrissons ont été présentées.
À la naissance
Longueur néonatale et circonférence de la tête à la naissance
Délai: À la naissance
Les données sur la taille néonatale et le périmètre crânien à la naissance sont rapportées.
À la naissance
Poids néonatal à la naissance
Délai: À la naissance
Des données sur le poids néonatal à la naissance ont été rapportées.
À la naissance
Nombre de nourrissons selon leur catégorie de poids à la naissance
Délai: À la naissance
Le poids des nourrissons à la naissance a été classé comme suit : petit pour l'âge gestationnel (SGA) défini pour les nouveau-nés sous le 10e centile de poids, approprié pour l'âge gestationnel (AGA) pour les nouveau-nés caractérisés entre le 10e et le 90e centiles de poids et grand pour l'âge gestationnel (LGA) fait référence aux nouveau-nés dont le poids dépasse le 90e centile.
À la naissance
Nombre de nourrissons par apparence, pouls, grimace, activité et score de respiration (APGAR) à 1 et 5 minutes après la naissance
Délai: 1 et 5 minutes après la naissance
APGAR est un test rapide pour évaluer la santé du nouveau-né. Le test est effectué à 1 et 5 minutes après la naissance. L'échelle APGAR est déterminée en évaluant le nouveau-né sur cinq catégories (apparence, pouls, grimace, activité et respiration) sur une échelle de zéro à deux, 2 étant le meilleur score, puis en additionnant les valeurs obtenues dans les cinq catégories. Le score APGAR varie de 0 à 10 (un score plus élevé indique une meilleure santé) où un score de 7 et plus est normal. Le nombre de nourrissons par score APGAR à 1 et 5 minutes après la naissance est présenté.
1 et 5 minutes après la naissance
Pourcentage de participants (femmes enceintes) avec le virus de l'immunodéficience humaine plasmatique de type 1 (VIH-1) Acide ribonucléique (ARN) <50 copies/millilitre (c/mL) par visite
Délai: À la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24, à la semaine 28 et à la semaine 32 de l'étude
Le pourcentage de participantes (femmes enceintes) dont l'ARN plasmatique du VIH-1 est < 50 c/mL est présenté. Des échantillons de plasma ont été prélevés pour une analyse quantitative de l'ARN du VIH-1.
À la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24, à la semaine 28 et à la semaine 32 de l'étude
Pourcentage de participantes (femmes enceintes) avec un ARN plasmatique du VIH-1 < 400 c/mL par visite
Délai: À la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24, à la semaine 28 et à la semaine 32 de l'étude
Le pourcentage de participants (femmes enceintes) avec un ARN plasmatique du VIH-1 <400 c/mL est présenté. Des échantillons de plasma ont été prélevés pour une analyse quantitative de l'ARN du VIH-1.
À la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24, à la semaine 28 et à la semaine 32 de l'étude
Valeurs absolues du nombre de lymphocytes T du groupe de différenciation 4 (CD4+) par visite
Délai: Au départ (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28 et Semaine 32 de l'étude
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du nombre de lymphocytes T CD4+ par cytométrie.
Au départ (Jour 1), Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 16, Semaine 20, Semaine 24, Semaine 28 et Semaine 32 de l'étude
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T CD4+ par visite
Délai: Au départ et à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24, à la semaine 28 et à la semaine 32 de l'étude
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse du nombre de lymphocytes T CD4+ par cytométrie. La valeur de base (jour 1) est la dernière évaluation pré-dose avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Au départ et à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24, à la semaine 28 et à la semaine 32 de l'étude
Nombre de participants (femmes enceintes) avec progression de la maladie
Délai: Jusqu'à la semaine 32 de l'étude
La progression de la maladie comprenait des conditions associées au VIH, le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) et la mort. Le nombre de participants (femmes enceintes) présentant une progression de la maladie vers la classe C des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ou un décès a été présenté.
Jusqu'à la semaine 32 de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Première publication (Estimation)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200336

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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