ING200336, 인간 면역 바이러스 감염이 있는 임산부의 약동학 및 안전성 연구

포함 기준:

• DTG/ABC/3TC 치료군에 대한 ING117172에 참여하는 HIV 감염 여성으로서 단태아를 임신했으며 어떤 안전성 또는 확인된 바이러스학적 중단 기준을 충족하지 않았습니다.
• 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서는 스크리닝 전에 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻습니다.
• 임신을 지속하려는 의지와 의도
• DTG/ABC/3TC FDC를 계속 받을 의향이 있습니다.
• Antiretroviral Pregnancy Registry에 등록하려는 의지.
• 이 연구와 관련된 분만 및 영아 결과 수집을 위해 자신과 영아에 대한 의료 정보를 공유하려는 의지.
• 프랑스에 등록된 피험자: 피험자는 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

• DTG, ABC 및/또는 3TC에 대한 알레르기/민감성의 병력.
• 중증 전자간증, 자간증 또는 용혈, 간 효소 상승 및 낮은 혈소판 수(HELLP)의 병력
• 전신 요법이 필요하지 않은 피부 카포시 육종 또는 과거 또는 현재 CD4+ 세포 수치가 200 세포/밀리미터^3 미만인 경우를 제외하고 활성 질병 통제 예방 센터(CDC) 범주 C 질병의 모든 증거.
• 어느 정도의 간 장애가 있는 피험자.
• 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 이외의 진행 중인 악성 종양; 다른 국소 악성종양은 피험자를 포함시키기 위해 연구자와 연구 의료 모니터 사이의 동의가 필요합니다.
• 연구자의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 피험자. 자살 행동 및/또는 자살 생각의 최근 병력은 심각한 자살 위험의 증거로 간주될 수 있습니다.
• 스크리닝 시 진행 중인 B형 간염 감염의 증거가 있거나 연구 동안 C형 간염 바이러스 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자.
• 기준선의 28일 이내에 다음 약제 중 하나로 치료: 방사선 요법; 세포독성 화학요법제; 면역 반응을 변경하는 모든 면역 조절제.
• 프랑스에 등록된 피험자: 피험자는 이전 60일 또는 5번의 반감기 또는 실험 약물 또는 백신의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물을 사용한 모든 연구에 참여한 적이 있습니다. 연구 또는 피험자는 다른 임상 연구에 동시에 참여할 것입니다.
• 4등급 지질 이상(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백[HDL] 콜레스테롤, 저밀도 지단백[LDL] 콜레스테롤)을 제외한 모든 확인된 4등급 검사실 이상. 스크리닝 기간 동안 결과 확인을 위한 1회 반복 테스트가 허용됩니다.
• ING117172 또는 ING200336에 대한 임의의 스크리닝 실험실 평가에서 관찰된 임의의 급성 실험실 이상(연구자의 의견으로는 피험자의 연구 참여를 배제함).
• 원인 불명의 고빌리루빈혈증.
• 선별 검사실에서 등급 >= 2 소변 단백질(계량봉), 혈청 크레아티닌, 총 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소로 확인됨(1회 이하의 반복 평가).
• 피험자는 스크리닝 방문 시 Cockroft-Gault 방법을 통해 <50 mL/분의 크레아티닌 청소율을 가집니다.