ING200336, Estudo de Farmacocinética e Segurança em Mulheres Grávidas com Infecção pelo Imunovírus Humano

Critério de inclusão:

• Mulheres infectadas pelo HIV que participam do ING117172 no braço de tratamento DTG/ABC/3TC que engravidaram de um filho único e não atenderam a nenhum critério de segurança ou confirmação virológica de retirada.
• O consentimento informado por escrito assinado e datado é obtido do sujeito ou do representante legal do sujeito antes da triagem.
• Vontade e intenção de continuar a gravidez
• Disposição para continuar a receber DTG/ABC/3TC FDC.
• Vontade de entrar no Registro de Gestantes Antirretrovirais.
• Vontade de compartilhar informações médicas sobre ela e seu bebê para coleta de parto e resultados infantis relacionados a este estudo.
• Indivíduos inscritos na França: um indivíduo será elegível para inclusão neste estudo somente se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de seguridade social.

Critério de exclusão:

• História de alergia/sensibilidade a DTG, ABC e/ou 3TC.
• História de pré-clâmpsia grave, eclâmpsia ou hemólise, enzimas hepáticas elevadas e baixa contagem de plaquetas (HELLP)
• Qualquer evidência de uma doença ativa da Categoria C do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), exceto o sarcoma de Kaposi cutâneo que não requer terapia sistêmica ou níveis históricos ou atuais de células CD4+ <200 células/milímetro^3.
• Indivíduos com qualquer grau de insuficiência hepática.
• Malignidade contínua diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado ou neoplasia intraepitelial cervical; outras malignidades localizadas requerem acordo entre o investigador e o monitor médico do estudo para a inclusão do sujeito.
• Indivíduos que, no julgamento do investigador, representam um risco significativo de suicídio. História recente de comportamento suicida e/ou ideação suicida pode ser considerada como evidência de risco grave de suicídio.
• Indivíduos com evidência de infecção por hepatite B em andamento na triagem ou necessidade antecipada de terapia com o vírus da hepatite C durante o estudo.
• Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 28 dias da linha de base: radioterapia; agentes quimioterapêuticos citotóxicos; quaisquer imunomoduladores que alterem as respostas imunes.
• Indivíduos inscritos na França: o indivíduo participou de qualquer estudo usando um medicamento experimental durante os 60 dias anteriores ou 5 meias-vidas, ou duas vezes a duração do efeito biológico do medicamento experimental ou vacina, o que for mais longo, antes da triagem para o estudo ou o sujeito participará simultaneamente de outro estudo clínico.
• Qualquer anormalidade laboratorial de Grau 4 verificada, com exceção de anormalidades lipídicas de Grau 4 (colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade [HDL], colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL]). Uma única repetição do teste é permitida durante o período de triagem para verificar um resultado.
• Qualquer anormalidade laboratorial aguda observada em ING117172 ou em qualquer avaliação laboratorial de triagem para ING200336, que, na opinião do investigador, impediria a participação do sujeito no estudo.
• Hiperbilirrubinemia de etiologia desconhecida.
• Confirmado (com não mais de 1 avaliação repetida) Grau >= 2 proteína na urina (vareta), creatinina sérica, bilirrubina total, alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase no momento do laboratório de triagem.
• O sujeito tem depuração de creatinina de <50 mL/minuto através do método Cockroft-Gault no momento da visita de triagem