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ING200336, Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie bei schwangeren Frauen mit einer Infektion mit dem humanen Immunvirus

9. September 2022 aktualisiert von: ViiV Healthcare

ING200336: Eine prospektive, interventionelle Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie von DTG/ABC/3TC bei schwangeren Frauen

In dieser Studie wird die Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (DTG/ABC/3TC)-Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) Frauen zur Verfügung gestellt, die während der Teilnahme an der Studie ING117172 schwanger werden. Die Fortsetzung der antiretroviralen Therapie (ART) ist sowohl für die Mutter als auch für den ungeborenen Fötus von entscheidender Bedeutung, um die virologische Unterdrückung bei der Mutter aufrechtzuerhalten (und dadurch das Risiko eines Fortschreitens der mütterlichen Erkrankung zu verringern), aber auch um das Risiko einer mütterlich-fötalen Übertragung menschlicher Immunschwäche zu verringern Virus Typ 1 (HIV-1) auf ihr ungeborenes Kind übertragen. Diese Studie bietet auch die erste Gelegenheit, den Einfluss einer Schwangerschaft auf die Pharmakokinetik (PK) von DTG zu untersuchen. Dies ist eine offene, einarmige Interventionsstudie. Die Anzahl der Frauen, die in diese Studie aufgenommen werden, kann nicht a priori festgelegt werden, da ungewollte Schwangerschaften nicht im Voraus festgestellt werden können. Die maximale Anzahl an Frauen würde alle Frauen umfassen, die randomisiert der DTG/ABC/3TC-FDC zugeteilt wurden (ungefähr 237), obwohl nicht mit ungewollten Schwangerschaften bei allen dieser Frauen zu rechnen wäre.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Orel, Russische Föderation, 302040
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196645
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Frauen, die an ING117172 im DTG/ABC/3TC-Behandlungsarm teilnehmen, die mit einem Eingeborenen schwanger wurden und keine Sicherheits- oder bestätigten virologischen Entzugskriterien erfüllt haben.
  • Vor dem Screening wird eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters eingeholt.
  • Bereitschaft und Absicht, die Schwangerschaft fortzusetzen
  • Bereitschaft, weiterhin DTG/ABC/3TC FDC zu erhalten.
  • Bereitschaft zur Eintragung in das antiretrovirale Schwangerschaftsregister.
  • Bereitschaft, medizinische Informationen über sich selbst und ihr Kind weiterzugeben, um die Entbindungs- und Säuglingsergebnisse im Zusammenhang mit dieser Studie zu erfassen.
  • In Frankreich eingeschriebene Probanden: Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn er einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch darauf hat.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie/Empfindlichkeit gegenüber DTG, ABC und/oder 3TC.
  • Schwere Präklampsie, Eklampsie oder Hämolyse in der Vorgeschichte, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl (HELLP)
  • Alle Hinweise auf eine aktive Erkrankung der Kategorie C des Center for Disease Control and Prevention (CDC), mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, das keine systemische Therapie erfordert, oder historischer oder aktueller CD4+-Zellwerte <200 Zellen/Millimeter^3.
  • Personen mit jeglicher Leberfunktionsstörung.
  • Anhaltende Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie; Andere lokalisierte bösartige Erkrankungen erfordern eine Vereinbarung zwischen dem Prüfer und dem medizinischen Monitor der Studie zur Einbeziehung des Probanden.
  • Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen. Kürzliches Suizidverhalten und/oder Suizidgedanken können als Hinweis auf ein ernstes Suizidrisiko gewertet werden.
  • Probanden mit Hinweisen auf eine bestehende Hepatitis-B-Infektion beim Screening oder voraussichtlicher Notwendigkeit einer Hepatitis-C-Virus-Therapie während der Studie.
  • Behandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn: Strahlentherapie; zytotoxische Chemotherapeutika; alle Immunmodulatoren, die die Immunantwort verändern.
  • In Frankreich eingeschriebene Probanden: Der Proband hat vor dem Screening an einer Studie mit einem Prüfpräparat während der letzten 60 Tage oder 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats oder Impfstoffs (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) teilgenommen die Studie oder der Proband wird gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
  • Jede nachgewiesene Laboranomalie Grad 4 mit Ausnahme von Lipidanomalien Grad 4 (Gesamtcholesterin, Triglyceride, High Density Lipoprotein [HDL]-Cholesterin, Low Density Lipoprotein [LDL]-Cholesterin). Zur Überprüfung eines Ergebnisses ist während des Screening-Zeitraums ein einziger Wiederholungstest zulässig.
  • Jede akute Laboranomalie, die in ING117172 oder in Screening-Laboruntersuchungen für ING200336 beobachtet wurde und die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde.
  • Hyperbilirubinämie unbekannter Ätiologie.
  • Bestätigt (mit nicht mehr als einer Wiederholungsbewertung) Grad >= 2 Urinprotein (Messstab), Serumkreatinin, Gesamtbilirubin, Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase zum Zeitpunkt des Screening-Labors.
  • Der Proband hat zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs eine Kreatinin-Clearance von <50 ml/Minute nach der Cockroft-Gault-Methode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DTG/ABC/3TC
Allen Probanden wird einmal täglich eine Tablette DTG 50 Milligramm (mg)/ABC 600 mg/3TC 300 mg FDC mit oder ohne Nahrung verabreicht.
Arzneimittel: DTG 50 mg /ABC 600 mg /3TC 300 mg FDC-Tabletten
Die DTG 50 mg/ABC 600 mg/3TC 300 mg FDC-Tablette ist eine violette, ovale, bikonvexe Tablette. Die Tablette enthält 52,6 mg DTG-Natrium, was 50 mg freier DTG-Säure entspricht, 702 mg ABC-Sulfat, was 600 mg ABC entspricht, und 300 mg 3TC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve im stationären Zustand während eines Dosierungsintervalls (AUC [0-Tau]) für Dolutegravir
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und 8. 12 Wochen nach der Geburt
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von Dolutegravir im 2. Trimester (Schwangerschaftswoche 18–26), im 3. Trimester (Schwangerschaftswoche 30–36) und 8–12 Wochen nach der Geburt entnommen.
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und 8. 12 Wochen nach der Geburt
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Dolutegravir
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und 8. 12 Wochen nach der Geburt
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von Dolutegravir im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und 8–12 Wochen nach der Geburt entnommen.
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und 8. 12 Wochen nach der Geburt
Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctau) für Dolutegravir
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und in der 8.–12. Woche nach der Geburt
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von Dolutegravir im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und 8–12 Wochen nach der Geburt entnommen.
24 Stunden nach der Einnahme im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und in der 8.–12. Woche nach der Geburt
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) für Dolutegravir
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und 8. 12 Wochen nach der Geburt
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von Dolutegravir im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und 8–12 Wochen nach der Geburt entnommen.
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und 8. 12 Wochen nach der Geburt
Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss/F) nach extravaskulärer Verabreichung von Dolutegravir
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und 8. 12 Wochen nach der Geburt
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von Dolutegravir im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und 8–12 Wochen nach der Geburt entnommen.
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und 8. 12 Wochen nach der Geburt
Halbwertszeit (T1/2) für Dolutegravir
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und 8. 12 Wochen nach der Geburt
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von Dolutegravir im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und 8–12 Wochen nach der Geburt entnommen.
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und 8. 12 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer (schwangere Frauen) mit dem maximalen Schweregrad neu auftretender hämatologischer Toxizitäten nach der Baseline: Hämoglobin
Zeitfenster: Bis zur 32. Studienwoche
Zur Analyse des Hämoglobins wurden Blutproben entnommen. Jede Anomalie wurde gemäß der Toxizitätsskala der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) von Grad 1 bis 4 (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = potenziell lebensbedrohlich) eingestuft. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer (schwangere Frauen) mit dem höchsten Schweregrad der nach Studienbeginn auftretenden Toxizitäten in Bezug auf Hämoglobin angegeben.
Bis zur 32. Studienwoche
Absolute Werte der chemischen Parameter: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 32 der Studie
Für die Analyse chemischer Parameter, einschließlich ALT und AST, wurden Blutproben entnommen.
Zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 32 der Studie
Änderung der Chemieparameter gegenüber dem Ausgangswert: ALT und AST
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 32 der Studie
Für die Analyse chemischer Parameter, einschließlich ALT und AST, wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
Ausgangswert und in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 32 der Studie
Absolute Werte der chemischen Parameter: Bilirubin und Kreatinin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 32 der Studie
Zur Analyse chemischer Parameter wie Bilirubin und Kreatinin wurden Blutproben entnommen.
Zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 32 der Studie
Änderung der chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Bilirubin und Kreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 32 der Studie
Zur Analyse chemischer Parameter wie Bilirubin und Kreatinin wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
Ausgangswert und in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 32 der Studie
Absolute Werte der hämatologischen Parameter: Hämoglobin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 32 der Studie
Für die Analyse hämatologischer Parameter, einschließlich Hämoglobin, wurden Blutproben entnommen.
Zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 32 der Studie
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 32 der Studie
Für die Analyse hämatologischer Parameter, einschließlich Hämoglobin, wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
Ausgangswert und in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 32 der Studie
Absolute Werte der hämatologischen Parameter: Leukozyten und Blutplättchen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 32 der Studie
Für die Analyse hämatologischer Parameter, einschließlich Leukozyten und Blutplättchen, wurden Blutproben entnommen.
Zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 32 der Studie
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Leukozyten und Blutplättchen
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 32 der Studie
Für die Analyse hämatologischer Parameter, einschließlich Leukozyten und Blutplättchen, wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
Ausgangswert und in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24 und Woche 32 der Studie
Anzahl der Teilnehmerinnen (schwangere Frauen), die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse (UE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 292
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer (schwangere Frauen) angegeben, die die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen haben.
Bis Woche 292
Anzahl der Teilnehmerinnen (schwangere Frauen), die angeborene Fehlbildungen aufwiesen
Zeitfenster: Bei der Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
Daten von Teilnehmern (schwangere Frauen) zeigten, dass angeborene Fehlbildungen gemeldet wurden.
Bei der Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Teilnehmer (schwangere Frauen) mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 292 Wochen
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer (schwangere Frauen) mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad angegeben. Grad 1 ist leicht, Grad 2 mittelschwer, Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich und Grad 4 bedeutet lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff erforderlich.
Bis zu 292 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Cmax (Tmax) für Dolutegravir
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und 8. 12 Wochen nach der Geburt
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von Dolutegravir im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und 8–12 Wochen nach der Geburt entnommen.
Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Einnahme im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und 8. 12 Wochen nach der Geburt
Plasmakonzentration (C0) vor der Dosis für Dolutegravir
Zeitfenster: Vordosierung im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und in der 8.–12. Woche nach der Geburt
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von Dolutegravir im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und 8–12 Wochen nach der Geburt entnommen.
Vordosierung im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und in der 8.–12. Woche nach der Geburt
Ungebundene DTG-Konzentrationen im Plasma 3 und 24 Stunden nach der Gabe von Dolutegravir
Zeitfenster: 3 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme im Trimester 2 (Woche 18–26 der Schwangerschaft), Trimester 3 (Woche 30–36 der Schwangerschaft) und 8–12 Wochen nach der Geburt
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse von Dolutegravir im 2. Trimester (18.–26. Schwangerschaftswoche), im 3. Trimester (30.–36. Schwangerschaftswoche) und 8–12 Wochen nach der Geburt entnommen.
3 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme im Trimester 2 (Woche 18–26 der Schwangerschaft), Trimester 3 (Woche 30–36 der Schwangerschaft) und 8–12 Wochen nach der Geburt
Gesamt-DTG-Konzentrationen im Plasma aus Nabelschnurblut und mütterlichem Blut zum Zeitpunkt der Entbindung
Zeitfenster: Bei der Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
Zum Zeitpunkt der Entbindung wurden Blutproben zur PK-Analyse von Dolutegravir entnommen.
Bei der Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
Anzahl der Teilnehmer (schwangere Frauen) mit behandlungsbedingter genotypischer und/oder phänotypischer Resistenz, die bestätigte virologische Entzugskriterien erfüllten
Zeitfenster: Bis zur 32. Studienwoche
Es wird die Anzahl der Teilnehmer (schwangere Frauen) mit behandlungsbedingter genotypischer und/oder phänotypischer Resistenz dargestellt, die bestätigte virologische Entzugskriterien erfüllten. Genotypische und phänotypische Analysen wurden von Monogram Biosciences unter Verwendung ihrer Standard-Phenosense- und GenoSure-Testmethoden für Protease (PRO) und Reverse Transkriptase (RT) oder mit ihren GeneSeq Integrase- und PhenoSense Integrase-Assays durchgeführt, sind aber nicht darauf beschränkt.
Bis zur 32. Studienwoche
Anzahl der Teilnehmer (schwangere Frauen) mit Kategorien für Live-Geburtsergebnisse
Zeitfenster: Bei der Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
Teilnehmer (schwangere Frauen) mit den folgenden Ergebniskategorien bei Lebendgeburten werden gemeldet: Vaginale Geburt, geplanter Kaiserschnitt, außerplanmäßiger Kaiserschnitt und Frühgeburt.
Bei der Entbindung (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
Gestationsalter von Säuglingen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Das Gestationsalter ist definiert als die Anzahl der Wochen zwischen dem ersten Tag der letzten normalen Menstruation der Mutter und dem Tag der Geburt. Es wurden Daten zum Gestationsalter von Säuglingen vorgelegt.
Bei der Geburt
Länge und Kopfumfang des Neugeborenen bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Es werden Daten zur Neugeborenenlänge und zum Kopfumfang bei der Geburt gemeldet.
Bei der Geburt
Gewicht des Neugeborenen bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Es liegen Daten zum Neugeborenengewicht bei der Geburt vor.
Bei der Geburt
Anzahl der Säuglinge nach Gewichtsklassen bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Das Gewicht der Säuglinge bei der Geburt wurde wie folgt kategorisiert: „Small for Gestational Age“ (SGA) definiert Neugeborene unter dem 10. Perzentil des Gewichts, „Appropriate for Gestational Age“ (AGA) charakterisiert Neugeborene zwischen dem 10. und 90. Perzentil des Gewichts und Large for Gestational Age (LGA). Bezogen auf Neugeborene mit einem Gewicht über dem 90. Perzentil.
Bei der Geburt
Anzahl der Säuglinge nach Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität und Atmung (APGAR)-Score 1 und 5 Minuten nach der Geburt
Zeitfenster: 1 und 5 Minuten nach der Geburt
APGAR ist ein Schnelltest zur Beurteilung der Gesundheit von Neugeborenen. Der Test wird 1 und 5 Minuten nach der Geburt durchgeführt. Die APGAR-Skala wird bestimmt, indem das Neugeborene in fünf Kategorien (Aussehen, Puls, Grimasse, Aktivität und Atmung) auf einer Skala von null bis zwei bewertet wird, wobei 2 die beste Punktzahl ist, und dann die aus allen fünf Kategorien erhaltenen Werte summiert werden. Der APGAR-Wert liegt zwischen 0 und 10 (ein höherer Wert weist auf eine bessere Gesundheit hin), wobei ein Wert von 7 und höher normal ist. Dargestellt wird die Anzahl der Säuglinge nach APGAR-Score 1 und 5 Minuten nach der Geburt.
1 und 5 Minuten nach der Geburt
Prozentsatz der Teilnehmer (schwangere Frauen) mit Plasma-Ribonukleinsäure (RNA) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) <50 Kopien/Milliliter (c/ml) nach Besuch
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28 und Woche 32 des Studiums
Der Prozentsatz der Teilnehmer (schwangere Frauen) mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml wird dargestellt. Zur quantitativen Analyse der HIV-1-RNA wurden Plasmaproben entnommen.
In Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28 und Woche 32 des Studiums
Prozentsatz der Teilnehmer (schwangere Frauen) mit Plasma-HIV-1-RNA <400 c/ml nach Besuch
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28 und Woche 32 des Studiums
Der Prozentsatz der Teilnehmer (schwangere Frauen) mit Plasma-HIV-1-RNA <400 c/ml wird dargestellt. Zur quantitativen Analyse der HIV-1-RNA wurden Plasmaproben entnommen.
In Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28 und Woche 32 des Studiums
Absolute Werte der Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-Zellzahlen nach Besuch
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28 und Woche 32 der Studie
Für die Analyse der CD4+-T-Zellzahlen mittels Zytometrie wurden Blutproben entnommen.
Zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28 und Woche 32 der Studie
Änderung der CD4+-T-Zellzahl pro Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28 und Woche 32 der Studie
Für die Analyse der CD4+-T-Zellzahlen mittels Zytometrie wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert (Tag 1) ist die letzte Beurteilung vor der Dosis mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert.
Ausgangswert und in Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28 und Woche 32 der Studie
Anzahl der Teilnehmer (schwangere Frauen) mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis zur 32. Studienwoche
Zu den Krankheitsverläufen zählten HIV-assoziierte Erkrankungen, das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) und der Tod. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer (schwangere Frauen) mit Krankheitsprogression in die Klasse C der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oder Tod angegeben.
Bis zur 32. Studienwoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200336

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