ING200336, Farmakokinetikai és biztonsági vizsgálat humán immunvírus fertőzésben szenvedő terhes nőknél

Bevételi kritériumok:

• HIV-fertőzött nők, akik részt vettek az ING117172 vizsgálatban a DTG/ABC/3TC kezelési karon, és akik szinglivel estek teherbe, és nem teljesítettek semmilyen biztonsági vagy megerősített virológiai megvonási kritériumot.
• A szűrést megelőzően a vizsgálati alanytól vagy az alany törvényes képviselőjétől kell aláírt és keltezett írásos beleegyezést kérni.
• A terhesség folytatására való hajlandóság és szándék
• Hajlandóság továbbra is DTG/ABC/3TC FDC fogadására.
• Hajlandóság belépni az Antiretrovirális Terhességi Nyilvántartásba.
• Hajlandóság orvosi információkat megosztani magáról és csecsemőjéről a szülés és a csecsemőkori eredmények összegyűjtéséhez, amint az ehhez a tanulmányhoz kapcsolódik.
• Franciaországban beiratkozott alanyok: egy alany csak akkor vehet részt ebben a tanulmányban, ha tartozik valamely társadalombiztosítási kategóriába, vagy annak kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

• DTG, ABC és/vagy 3TC elleni allergia/érzékenység anamnézisében.
• Súlyos pre-clampsia, eclampsia vagy hemolízis anamnézisében, emelkedett májenzim-szint és alacsony vérlemezkeszám (HELLP)
• Bármilyen bizonyíték aktív Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) C kategóriás betegségére, kivéve a szisztémás terápiát nem igénylő bőr Kaposi-szarkómát vagy a korábbi vagy jelenlegi CD4+ sejtszint <200 sejt/milliméter^3.
• Bármilyen fokú májkárosodásban szenvedő alanyok.
• Folyamatos rosszindulatú daganatok, kivéve a Kaposi-szarkómát, a bazálissejtes karcinómát vagy a reszekált, nem invazív bőrlaphámrákot vagy a cervicalis intraepiteliális neopláziát; egyéb lokalizált rosszindulatú daganatok esetén a vizsgáló és a vizsgálati orvosi monitor megállapodása szükséges az alany felvételéhez.
• Olyan alanyok, akik a nyomozó megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázatot jelentenek. A közelmúltban előforduló öngyilkos viselkedés és/vagy öngyilkossági gondolatok komoly öngyilkossági kockázat bizonyítékának tekinthetők.
• Azok az alanyok, akiknél a szűrés során fennálló hepatitis B fertőzésre utaló jelek mutatkoztak, vagy a vizsgálat során várhatóan hepatitis C vírus terápia szükséges.
• Kezelés az alábbi szerek bármelyikével a kiindulási állapottól számított 28 napon belül: sugárterápia; citotoxikus kemoterápiás szerek; bármilyen immunmodulátor, amely megváltoztatja az immunválaszt.
• Franciaországban beiratkozott alanyok: az alany az előző 60 nap vagy 5 felezési idő, vagy a kísérleti gyógyszer vagy vakcina biológiai hatásának kétszeres időtartama alatt vett részt olyan vizsgálatban, amelynél a vizsgálati gyógyszert alkalmazták, a szűrés előtt a vizsgálat vagy az alany egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban is részt vesz.
• Bármilyen igazolt 4-es fokozatú laboratóriumi eltérés, kivéve a 4-es fokozatú lipid-rendellenességeket (összkoleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein [HDL] koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein [LDL] koleszterin). A szűrési időszak alatt egyetlen megismételt teszt megengedett az eredmény ellenőrzésére.
• Bármilyen akut laboratóriumi eltérés, amelyet az ING117172-ben vagy az ING200336 szűrési laboratóriumi értékelésében észleltek, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alany részvételét a vizsgálatban.
• Ismeretlen etiológiájú hiperbilirubinémia.
• Megerősített (legfeljebb 1 ismételt értékeléssel) 2. fokozatú vizeletfehérje (mérőpálca), szérum kreatinin, összbilirubin, alanin aminotranszferáz vagy aszpartát aminotranszferáz a szűrőlaboratórium idején.
• Az alany kreatinin-clearance-e <50 ml/perc a Cockroft-Gault módszerrel a szűrővizsgálat időpontjában