ING200336, farmakokinetisk och säkerhetsstudie hos gravida kvinnor med humant immunvirusinfektion

Inklusionskriterier:

• HIV-infekterade kvinnor som deltar i ING117172 i DTG/ABC/3TC-behandlingsarmen som blev gravida med en singel och inte har uppfyllt några säkerhetskriterier eller bekräftade virologiska utsättningskriterier.
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke erhålls från försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud innan screening.
• Vilja och avsikt att fortsätta graviditeten
• Vilja att fortsätta ta emot DTG/ABC/3TC FDC.
• Villighet att gå in i antiretrovirala graviditetsregistret.
• Villighet att dela medicinsk information om sig själv och sitt spädbarn för insamling av förlossning och spädbarnsresultat som det relaterar till denna studie.
• Ämnen som är inskrivna i Frankrike: ett ämne kommer att vara berättigat att inkluderas i denna studie endast om det antingen är anslutet till eller en förmånstagare i en socialförsäkringskategori.

Exklusions kriterier:

• Historik med allergi/känslighet mot DTG, ABC och/eller 3TC.
• Historik med svår pre-clampsia, eclampsia eller hemolys, förhöjda leverenzymer och lågt antal blodplättar (HELLP)
• Alla tecken på ett aktivt Center for Disease Control and Prevention (CDC) Kategori C-sjukdom, förutom kutan Kaposis sarkom som inte kräver systemisk terapi eller historiska eller nuvarande CD4+-cellnivåer <200 celler/millimeter^3.
• Försökspersoner med någon grad av nedsatt leverfunktion.
• Pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerad, icke-invasiv kutant skivepitelcancer eller cervikal intraepitelial neoplasi; andra lokaliserade maligniteter kräver överenskommelse mellan utredaren och studiens medicinska monitor för inkludering av försökspersonen.
• Försökspersoner som enligt utredarens bedömning utgör en betydande suicidalitetsrisk. Senare anamnes på suicidalt beteende och/eller självmordstankar kan betraktas som bevis på allvarlig självmordsrisk.
• Försökspersoner med bevis på pågående hepatit B-infektion vid screening eller förväntat behov av Hepatit C-virusbehandling under studien.
• Behandling med något av följande medel inom 28 dagar efter Baseline: strålbehandling; cytotoxiska kemoterapeutiska medel; alla immunmodulatorer som förändrar immunsvar.
• Försökspersoner som är inskrivna i Frankrike: försökspersonen har deltagit i någon studie med ett prövningsläkemedel under de senaste 60 dagarna eller 5 halveringstiderna, eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av det experimentella läkemedlet eller vaccinet, beroende på vilket som är längre, före screening för studien eller försökspersonen kommer att delta samtidigt i en annan klinisk studie.
• Alla verifierade laboratorieavvikelser av grad 4 med undantag för lipidavvikelser av grad 4 (totalkolesterol, triglycerider, högdensitetslipoprotein [HDL] kolesterol, lågdensitetslipoprotein [LDL] kolesterol). Ett enda upprepat test tillåts under screeningperioden för att verifiera ett resultat.
• Varje akut laboratorieavvikelse observerad i ING117172 eller i någon screeninglaboratoriebedömning för ING200336, vilket, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta försökspersonens deltagande i studien.
• Hyperbilirubinemi av okänd etiologi.
• Bekräftad (med högst 1 upprepad utvärdering) Grad >= 2 urinprotein (sticka), serumkreatinin, totalt bilirubin, alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas vid tidpunkten för screeninglabbet.
• Försökspersonen har kreatininclearance på <50 ml/minut via Cockroft-Gault-metoden vid tidpunkten för screeningbesöket