ING200336, Исследование фармакокинетики и безопасности у беременных женщин с иммуновирусной инфекцией человека

Критерии включения:

• ВИЧ-инфицированные женщины, участвующие в исследовании ING117172 в группе лечения DTG/ABC/3TC, забеременевшие одноплодной беременностью и не соответствующие критериям безопасности или подтвержденным вирусологическим критериям отмены.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие было получено от субъекта или его законного представителя до скрининга.
• Желание и намерение сохранить беременность
• Готовность продолжать получать DTG/ABC/3TC FDC.
• Готовность войти в реестр антиретровирусных препаратов для беременных.
• Готовность поделиться медицинской информацией о себе и своем ребенке для сбора сведений об исходах родов и младенчества в связи с данным исследованием.
• Субъекты, зарегистрированные во Франции: субъект будет иметь право на включение в это исследование, только если он либо связан с категорией социального обеспечения, либо является бенефициаром.

Критерий исключения:

• Аллергия/чувствительность к DTG, ABC и/или 3TC в анамнезе.
• Тяжелая преэклампсия, эклампсия или гемолиз в анамнезе, повышенный уровень печеночных ферментов и низкий уровень тромбоцитов (HELLP)
• Любые признаки активного заболевания Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) категории C, за исключением кожной саркомы Капоши, не требующей системной терапии, или исторических или текущих уровней клеток CD4+ <200 клеток/мм^3.
• Субъекты с любой степенью печеночной недостаточности.
• Текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши, базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы или цервикальной интраэпителиальной неоплазии; другие локализованные злокачественные новообразования требуют согласия между исследователем и медицинским наблюдателем исследования для включения субъекта.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, представляют значительный суицидальный риск. Недавняя история суицидального поведения и/или суицидальных мыслей может рассматриваться как свидетельство серьезного суицидального риска.
• Субъекты с признаками продолжающейся инфекции гепатита В при скрининге или предполагаемой потребностью в терапии вируса гепатита С во время исследования.
• Лечение любым из следующих агентов в течение 28 дней от исходного уровня: лучевая терапия; цитотоксические химиотерапевтические агенты; любые иммуномодуляторы, которые изменяют иммунные реакции.
• Субъекты, зарегистрированные во Франции: субъект участвовал в любом исследовании с использованием исследуемого препарата в течение предшествующих 60 дней или 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического эффекта экспериментального препарата или вакцины, в зависимости от того, что дольше, до скрининга на наличие исследование или субъект будут одновременно участвовать в другом клиническом исследовании.
• Любые подтвержденные лабораторные отклонения 4-й степени, за исключением липидных нарушений 4-й степени (общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеинов высокой плотности [ЛПВП], холестерин липопротеинов низкой плотности [ЛПНП]). В течение периода скрининга допускается однократное повторение теста для подтверждения результата.
• Любая острая лабораторная аномалия, наблюдаемая в ING117172 или в любых скрининговых лабораторных оценках для ING200336, которая, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании.
• Гипербилирубинемия неизвестной этиологии.
• Подтвержденный (с не более чем 1 повторной оценкой) Степень >= 2 белок мочи (полоска), креатинин сыворотки, общий билирубин, аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза во время скрининговой лаборатории.
• Субъект имеет клиренс креатинина <50 мл/мин по методу Кокрофта-Голта во время визита для скрининга.