Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ING200336, Farmakokinetická a bezpečnostní studie u těhotných žen s infekcí lidským imunitním virem

9. září 2022 aktualizováno: ViiV Healthcare

ING200336: Prospektivní intervenční farmakokinetická a bezpečnostní studie DTG/ABC/3TC u těhotných žen

V této studii je tableta dolutegravir/abakavir/lamivudin (DTG/ABC/3TC) s fixní kombinací dávek (FDC) zpřístupněna ženám, které otěhotní během účasti ve studii ING117172. Pokračování antiretrovirové terapie (ART) je klíčové jak pro matku, tak pro nenarozený plod, aby se zachovala virologická suprese u matky (a tím se snížilo riziko progrese onemocnění matky), ale také aby se snížilo riziko přenosu lidské imunodeficience z matky na plod. viru typu 1 (HIV-1) jejímu nenarozenému dítěti. Tato studie také nabízí první příležitost prozkoumat vliv těhotenství na farmakokinetiku DTG (PK). Toto je otevřená intervenční studie s jedním ramenem. Počet žen, které budou zařazeny do této studie, nelze a priori stanovit, protože nelze předem určit nechtěná těhotenství. Maximální počet žen by zahrnoval všechny ženy randomizované do DTG/ABC/3TC FDC (přibližně 237), ačkoli u všech těchto žen by se nepředpokládalo nechtěné těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Orel, Ruská Federace, 302040
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196645
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy infikované virem HIV účastnící se ING117172 v rameni s léčbou DTG/ABC/3TC, které otěhotněly ojediněle a nesplnily žádná bezpečnostní nebo potvrzená virologická abstinenční kritéria.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas se získává od subjektu nebo jeho zákonného zástupce před screeningem.
  • Ochota a záměr pokračovat v těhotenství
  • Ochota nadále přijímat DTG/ABC/3TC FDC.
  • Ochota vstoupit do Antiretrovirálního registru těhotenství.
  • Ochota sdílet lékařské informace o sobě a svém dítěti za účelem shromažďování výsledků porodu a kojenců, jak se to týká této studie.
  • Subjekty zapsané ve Francii: Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je příjemcem kategorie sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie/citlivosti na DTG, ABC a/nebo 3TC.
  • Těžká preklampsie, eklampsie nebo hemolýza v anamnéze, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček (HELLP)
  • Jakékoli důkazy o aktivním onemocnění Center for Disease Control and Prevention (CDC) kategorie C, kromě kožního Kaposiho sarkomu nevyžadujícího systémovou léčbu nebo historických nebo současných hladin CD4+ buněk <200 buněk/milimetr^3.
  • Subjekty s jakýmkoli stupněm poškození jater.
  • Probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazocelulární karcinom nebo resekovaný neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální intraepiteliální neoplazie; jiné lokalizované malignity vyžadují pro zařazení subjektu dohodu mezi zkoušejícím a lékařským monitorem studie.
  • Subjekty, které podle úsudku výzkumníka představují významné riziko sebevraždy. Nedávná historie sebevražedného chování a/nebo sebevražedných myšlenek může být považována za důkaz vážného rizika sebevraždy.
  • Subjekty se známkami probíhající infekce hepatitidy B při screeningu nebo předpokládanou potřebou terapie virem hepatitidy C během studie.
  • Léčba kterýmkoli z následujících činidel do 28 dnů od výchozího stavu: radiační terapie; cytotoxická chemoterapeutická činidla; jakékoli imunomodulátory, které mění imunitní reakce.
  • Subjekty zapsané ve Francii: subjekt se před screeningem účastnil jakékoli studie s použitím zkoumaného léku během předchozích 60 dnů nebo 5 poločasů nebo dvojnásobku trvání biologického účinku experimentálního léku nebo vakcíny, podle toho, co je delší. studie nebo subjekt se bude současně účastnit jiné klinické studie.
  • Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita 4. stupně s výjimkou lipidových abnormalit 4. stupně (celkový cholesterol, triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou [HDL] cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou [LDL] cholesterol). Během období screeningu je povolen jediný opakovaný test k ověření výsledku.
  • Jakákoli akutní laboratorní abnormalita pozorovaná v ING117172 nebo při jakýchkoliv screeningových laboratorních hodnoceních pro ING200336, která by podle názoru Zkoušejícího znemožnila účast subjektu ve studii.
  • Hyperbilirubinémie neznámé etiologie.
  • Potvrzeno (s ne více než 1 opakovaným hodnocením) Stupeň >= 2 protein v moči (proužek), sérový kreatinin, celkový bilirubin, alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza v době screeningové laboratoře.
  • Subjekt má v době screeningové návštěvy clearance kreatininu <50 ml/minutu pomocí metody Cockroft-Gault

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DTG/ABC/3TC
Všem subjektům bude podávána tableta DTG 50 miligramů (mg)/ABC 600 mg/3TC 300 mg FDC jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.
Lék: DTG 50 mg /ABC 600 mg /3TC 300 mg FDC tablety
Tableta DTG 50 mg /ABC 600 mg /3TC 300 mg FDC jsou fialové, oválné, bikonvexní tablety. Tableta obsahuje 52,6 mg sodíku DTG, což odpovídá 50 mg volné kyseliny DTG, 702 mg síranu ABC, což odpovídá 600 mg ABC a 300 mg 3TC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace v ustáleném stavu během dávkovacího intervalu (AUC [0-tau]) pro dolutegravir
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v trimestru 2 (týdny 18-26 těhotenství), trimestru 3 (týdny 30-36 těhotenství) a v 8- 12 týdnů po porodu
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou (PK) analýzu dolutegraviru v trimestru 2 (18.-26. týden těhotenství), 3. trimestru (30.-36. týden těhotenství) a 8.-12. týdnu po porodu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v trimestru 2 (týdny 18-26 těhotenství), trimestru 3 (týdny 30-36 těhotenství) a v 8- 12 týdnů po porodu
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro dolutegravir
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v trimestru 2 (týdny 18-26 těhotenství), trimestru 3 (týdny 30-36 těhotenství) a v 8- 12 týdnů po porodu
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech pro PK analýzu dolutegraviru v trimestru 2 (18.–26. týden těhotenství), 3. trimestru (30.–36. týden těhotenství) a 8.–12. týdnu po porodu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v trimestru 2 (týdny 18-26 těhotenství), trimestru 3 (týdny 30-36 těhotenství) a v 8- 12 týdnů po porodu
Koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu (Ctau) pro dolutegravir
Časové okno: 24 hodin po dávce v trimestru 2 (18.–26. týden těhotenství), 3. trimestru (30.–36. týden těhotenství) a v 8.–12. týdnu po porodu
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech pro PK analýzu dolutegraviru v trimestru 2 (18.–26. týden těhotenství), 3. trimestru (30.–36. týden těhotenství) a 8.–12. týdnu po porodu.
24 hodin po dávce v trimestru 2 (18.–26. týden těhotenství), 3. trimestru (30.–36. týden těhotenství) a v 8.–12. týdnu po porodu
Zjevná perorální clearance (CL/F) pro dolutegravir
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v trimestru 2 (týdny 18-26 těhotenství), trimestru 3 (týdny 30-36 těhotenství) a v 8- 12 týdnů po porodu
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech pro PK analýzu dolutegraviru v trimestru 2 (18.–26. týden těhotenství), 3. trimestru (30.–36. týden těhotenství) a 8.–12. týdnu po porodu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v trimestru 2 (týdny 18-26 těhotenství), trimestru 3 (týdny 30-36 těhotenství) a v 8- 12 týdnů po porodu
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F) po extravaskulárním podání dolutegraviru
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v trimestru 2 (týdny 18-26 těhotenství), trimestru 3 (týdny 30-36 těhotenství) a v 8- 12 týdnů po porodu
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech pro PK analýzu dolutegraviru v trimestru 2 (18.–26. týden těhotenství), 3. trimestru (30.–36. týden těhotenství) a 8.–12. týdnu po porodu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v trimestru 2 (týdny 18-26 těhotenství), trimestru 3 (týdny 30-36 těhotenství) a v 8- 12 týdnů po porodu
Poločas (T1/2) dolutegraviru
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v trimestru 2 (týdny 18-26 těhotenství), trimestru 3 (týdny 30-36 těhotenství) a v 8- 12 týdnů po porodu
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech pro PK analýzu dolutegraviru v trimestru 2 (18.–26. týden těhotenství), 3. trimestru (30.–36. týden těhotenství) a 8.–12. týdnu po porodu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v trimestru 2 (týdny 18-26 těhotenství), trimestru 3 (týdny 30-36 těhotenství) a v 8- 12 týdnů po porodu
Počet účastníků (těhotné ženy) s maximální závažností akutních hematologických toxicit po zahájení studie: Hemoglobin
Časové okno: Až do 32. týdne studia
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hemoglobinu. Jakákoli abnormalita byla hodnocena podle stupnice toxicity pro syndrom získané imunodeficience (DAIDS) od stupně 1 do 4 (1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=potenciálně život ohrožující). Byl uveden počet účastnic (těhotné ženy) s maximální závažností po-základních akutních toxicit s ohledem na hemoglobin.
Až do 32. týdne studia
Absolutní hodnoty chemických parametrů: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Ve výchozím stavu (den 1), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden a 32. týden studia
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů včetně ALT a AST.
Ve výchozím stavu (den 1), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden a 32. týden studia
Změna od základní hodnoty v parametrech chemie: ALT a AST
Časové okno: Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 32. týdnu studie
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu chemických parametrů včetně ALT a AST. Výchozí hodnota (1. den) je posledním hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 32. týdnu studie
Absolutní hodnoty chemických parametrů: Bilirubin a kreatinin
Časové okno: Ve výchozím stavu (den 1), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden a 32. týden studia
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu chemických parametrů včetně bilirubinu a kreatininu.
Ve výchozím stavu (den 1), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden a 32. týden studia
Změna od výchozího stavu v parametrech chemie: Bilirubin a kreatinin
Časové okno: Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 32. týdnu studie
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu chemických parametrů včetně bilirubinu a kreatininu. Výchozí hodnota (1. den) je posledním hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 32. týdnu studie
Absolutní hodnoty hematologických parametrů: Hemoglobin
Časové okno: Ve výchozím stavu (den 1), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden a 32. týden studia
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně hemoglobinu.
Ve výchozím stavu (den 1), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden a 32. týden studia
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 32. týdnu studie
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně hemoglobinu. Výchozí hodnota (1. den) je posledním hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 32. týdnu studie
Absolutní hodnoty hematologických parametrů: Leukocyty a krevní destičky
Časové okno: Ve výchozím stavu (den 1), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden a 32. týden studia
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně leukocytů a krevních destiček.
Ve výchozím stavu (den 1), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden a 32. týden studia
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: Leukocyty a krevní destičky
Časové okno: Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 32. týdnu studie
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů včetně leukocytů a krevních destiček. Výchozí hodnota (1. den) je posledním hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 32. týdnu studie
Počet účastnic (těhotných žen), které přerušily léčbu kvůli nežádoucím účinkům (AE)
Časové okno: Až do týdne 292
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s použitím studijní léčby. Byl uveden počet účastníků (těhotných žen), kteří přerušili léčbu z důvodu nežádoucích účinků.
Až do týdne 292
Počet účastníků (těhotné ženy) prokázané vrozené malformace
Časové okno: Při porodu (do 40. týdne těhotenství)
Byly hlášeny údaje pro účastníky (těhotné ženy) prokázané vrozené malformace.
Při porodu (do 40. týdne těhotenství)
Počet účastnic (těhotné ženy) s nežádoucími účinky (AE) podle stupňů závažnosti
Časové okno: Až 292 týdnů
Byl uveden počet účastníků (těhotných žen) s nežádoucími účinky (AE) podle stupňů závažnosti. 1. stupeň je mírný, 2. stupeň je střední, 3. stupeň je závažný nebo lékařsky významný, ale není bezprostředně život ohrožující a 4. stupeň je život ohrožující následky; nutný okamžitý zásah.
Až 292 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do Cmax (Tmax) pro dolutegravir
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v trimestru 2 (týdny 18-26 těhotenství), trimestru 3 (týdny 30-36 těhotenství) a v 8- 12 týdnů po porodu
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech pro PK analýzu dolutegraviru v trimestru 2 (18.–26. týden těhotenství), 3. trimestru (30.–36. týden těhotenství) a 8.–12. týdnu po porodu.
Před dávkou a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce v trimestru 2 (týdny 18-26 těhotenství), trimestru 3 (týdny 30-36 těhotenství) a v 8- 12 týdnů po porodu
Plazmatická koncentrace (C0) před podáním dolutegraviru
Časové okno: Předdávkování v trimestru 2 (týdny 18-26 těhotenství), trimestru 3 (týdny 30-36 těhotenství) a 8-12 týdnů po porodu
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech pro PK analýzu dolutegraviru v trimestru 2 (18.–26. týden těhotenství), 3. trimestru (30.–36. týden těhotenství) a 8.–12. týdnu po porodu.
Předdávkování v trimestru 2 (týdny 18-26 těhotenství), trimestru 3 (týdny 30-36 těhotenství) a 8-12 týdnů po porodu
Nevázané koncentrace DTG v plazmě 3 a 24 hodin po dávce dolutegraviru
Časové okno: 3 hodiny a 24 hodin po dávce v trimestru 2 (18.–26. týden těhotenství), 3. trimestru (30.–36. týden těhotenství) a 8–12. týdne po porodu
Vzorky krve byly odebírány v určených časových bodech pro PK analýzu dolutegraviru v trimestru 2 (18.–26. týden těhotenství), 3. trimestru (30.–36. týden těhotenství) a 8.–12. týdnu po porodu.
3 hodiny a 24 hodin po dávce v trimestru 2 (18.–26. týden těhotenství), 3. trimestru (30.–36. týden těhotenství) a 8–12. týdne po porodu
Celkové koncentrace DTG v plazmě z pupečníkové krve a mateřské krve v době porodu
Časové okno: Při porodu (do 40. týdne těhotenství)
Vzorky krve byly odebrány v době porodu pro PK analýzu dolutegraviru.
Při porodu (do 40. týdne těhotenství)
Počet účastnic (těhotných žen) s genotypovou a/nebo fenotypovou rezistencí v souvislosti s léčbou, které splnily potvrzená virologická abstinenční kritéria
Časové okno: Až do 32. týdne studia
Je uveden počet účastníků (těhotných žen) s genotypovou a/nebo fenotypovou rezistencí v souvislosti s léčbou, kteří splnili potvrzená virologická abstinenční kritéria. Genotypové a fenotypové analýzy byly provedeny Monogram Biosciences s použitím, ale bez omezení, jejich standardních Phenosense a GenoSure testovacích metod pro proteázu (PRO) a reverzní transkriptázu (RT), nebo s jejich GeneSeq Integrase a PhenoSense Integrase testy.
Až do 32. týdne studia
Počet účastnic (těhotné ženy) s kategoriemi výsledků živého porodu
Časové okno: Při porodu (do 40. týdne těhotenství)
Hlásí se účastnice (těhotné ženy) s následujícími kategoriemi výsledků živě narozených – vaginální porod, plánovaný císařský řez, neplánovaný císařský řez a předčasný porod.
Při porodu (do 40. týdne těhotenství)
Gestační věk kojenců
Časové okno: Při narození
Gestační věk je definován jako počet týdnů mezi prvním dnem poslední normální menstruace matky a dnem porodu. Byly předloženy údaje pro gestační věk kojenců.
Při narození
Novorozenecká délka a obvod hlavy při narození
Časové okno: Při narození
Uvádějí se údaje o délce novorozence a obvodu hlavy při narození.
Při narození
Novorozenecká hmotnost při narození
Časové okno: Při narození
Byly hlášeny údaje o hmotnosti novorozence při narození.
Při narození
Počet kojenců podle jejich hmotnostních kategorií při narození
Časové okno: Při narození
Hmotnost kojenců při narození byla kategorizována jako: Malé pro gestační věk (SGA) definované novorozenci pod 10. percentilem hmotnosti, Vhodné pro gestační věk (AGA) charakterizované novorozenci mezi 10. a 90. percentilem hmotnosti a Velké pro gestační věk (LGA). označují novorozence nad 90. percentil hmotnosti.
Při narození
Počet kojenců podle vzhledu, pulsu, grimasy, aktivity a dýchání (APGAR) skóre 1 a 5 minut po narození
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
APGAR je rychlý test k posouzení zdraví novorozence. Test se provádí 1 a 5 minut po porodu. Škála APGAR se určuje vyhodnocením novorozenců v pěti kategoriích (vzhled, puls, grimasa, aktivita a dýchání) na stupnici od nuly do dvou, přičemž 2 je nejlepší skóre, a poté se sečtou hodnoty získané ze všech pěti kategorií. Skóre APGAR se pohybuje od 0 do 10 (vyšší skóre znamená lepší zdraví), kde skóre 7 a vyšší je normální. Je uveden počet kojenců podle skóre APGAR 1 a 5 minut po narození.
1 a 5 minut po porodu
Procento účastníků (těhotné ženy) s plazmatickým virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) ribonukleovou kyselinou (RNA) <50 kopií/mililitr (c/ml) při návštěvě
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. a 32. týdnu studia
Je uvedeno procento účastníků (těhotných žen) s plazmatickou HIV-1 RNA <50 c/ml. Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA.
Ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. a 32. týdnu studia
Procento účastníků (těhotné ženy) s plazmatickou HIV-1 RNA <400 c/ml při návštěvě
Časové okno: Ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. a 32. týdnu studia
Je uvedeno procento účastníků (těhotných žen) s plazmatickou HIV-1 RNA <400 c/ml. Vzorky plazmy byly odebrány pro kvantitativní analýzu HIV-1 RNA.
Ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. a 32. týdnu studia
Absolutní hodnoty počtu T buněk shluku diferenciace 4 (CD4+) podle návštěvy
Časové okno: Ve výchozím stavu (den 1), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden a 32. týden studia
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu počtu CD4+ T buněk pomocí cytometrie.
Ve výchozím stavu (den 1), 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden, 24. týden, 28. týden a 32. týden studia
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ T buněk návštěvou
Časové okno: Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. a 32. týdnu studie
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu počtu CD4+ T buněk pomocí cytometrie. Výchozí hodnota (1. den) je posledním hodnocením před podáním dávky s nescházející hodnotou, včetně hodnot z neplánovaných návštěv. Změna od výchozí hodnoty je definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozí hodnoty.
Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. a 32. týdnu studie
Počet účastníků (těhotné ženy) s progresí onemocnění
Časové okno: Až do 32. týdne studia
Progrese onemocnění zahrnovala stavy spojené s HIV, syndrom získané imunodeficience (AIDS) a smrt. Byl uveden počet účastníků (těhotných žen) s progresí onemocnění do Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) třídy C nebo úmrtí.
Až do 32. týdne studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200336

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na DTG 50 mg /ABC 600 mg /3TC 300 mg FDC tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit