ING200336, Farmacokinetische en veiligheidsstudie bij zwangere vrouwen met een infectie met het humaan immunovirus

Inclusiecriteria:

• Met HIV geïnfecteerde vrouwen die deelnamen aan ING117172 in de DTG/ABC/3TC-behandelingsgroep die zwanger werden van een eenling en niet voldeden aan veiligheids- of bevestigde virologische ontwenningscriteria.
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt voorafgaand aan de screening verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon.
• Bereidheid en intentie om zwangerschap voort te zetten
• Bereidheid om DTG/ABC/3TC FDC te blijven ontvangen.
• Bereidheid om het Antiretrovirale Zwangerschapsregister in te voeren.
• Bereidheid om medische informatie over zichzelf en haar baby te delen voor het verzamelen van bevallings- en babyuitkomsten met betrekking tot deze studie.
• Proefpersonen ingeschreven in Frankrijk: een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor deelname aan deze studie als hij of zij is aangesloten bij of begunstigde is van een socialezekerheidscategorie.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van allergie/gevoeligheid voor DTG, ABC en/of 3TC.
• Geschiedenis van ernstige pre-clampsie, eclampsie of hemolyse, verhoogde leverenzymen en laag aantal bloedplaatjes (HELLP)
• Elk bewijs van een actieve ziekte van het Center for Disease Control and Prevention (CDC) Categorie C, behalve cutaan Kaposi-sarcoom waarvoor geen systemische therapie nodig is of historische of huidige CD4+-celniveaus <200 cellen/millimeter^3.
• Proefpersonen met enige mate van leverfunctiestoornis.
• Aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie; andere gelokaliseerde maligniteiten vereisen overeenstemming tussen de onderzoeker en de medische onderzoeksmonitor voor opname van de proefpersoon.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker een aanzienlijk suïcidaliteitsrisico vormen. Een recente geschiedenis van suïcidaal gedrag en/of suïcidale gedachten kan worden beschouwd als bewijs van een ernstig suïciderisico.
• Proefpersonen met bewijs van aanhoudende hepatitis B-infectie bij screening, of verwachte behoefte aan hepatitis C-virustherapie tijdens het onderzoek.
• Behandeling met een van de volgende middelen binnen 28 dagen na baseline: bestralingstherapie; cytotoxische chemotherapeutische middelen; alle immunomodulatoren die de immuunresponsen veranderen.
• Proefpersonen die in Frankrijk zijn ingeschreven: de proefpersoon heeft deelgenomen aan een studie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel werd gebruikt gedurende de voorgaande 60 dagen of 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van het experimentele geneesmiddel of vaccin, afhankelijk van welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de screening op de studie of de proefpersoon zal gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie.
• Elke geverifieerde graad 4 laboratoriumafwijking met uitzondering van graad 4 lipidenafwijkingen (totaal cholesterol, triglyceriden, high density lipoprotein [HDL] cholesterol, low density lipoprotein [LDL] cholesterol). Tijdens de screeningperiode is een enkele herhalingstest toegestaan ​​om een ​​resultaat te verifiëren.
• Elke acute laboratoriumafwijking die is waargenomen in ING117172 of in screeningslaboratoriumbeoordelingen voor ING200336 die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou verhinderen.
• Hyperbilirubinemie van onbekende etiologie.
• Bevestigd (met niet meer dan 1 herhalingsevaluatie) Graad >= 2 urine-eiwit (dipstick), serumcreatinine, totaal bilirubine, alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase ten tijde van het screeningslaboratorium.
• Proefpersoon heeft een creatinineklaring van <50 ml/minuut via de Cockroft-Gault-methode op het moment van het screeningsbezoek