ING200336, farmakokinetisk og sikkerhetsstudie hos gravide kvinner med human immunvirusinfeksjon

Inklusjonskriterier:

• HIV-infiserte kvinner som deltar i ING117172 i DTG/ABC/3TC-behandlingsarmen som ble gravide med en singleton og ikke har oppfylt noen sikkerhetskriterier eller bekreftede virologiske abstinenskriterier.
• Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentes fra forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant før screening.
• Vilje og intensjon om å fortsette svangerskapet
• Vilje til å fortsette å motta DTG/ABC/3TC FDC.
• Vilje til å gå inn i antiretroviralt svangerskapsregister.
• Vilje til å dele medisinsk informasjon om seg selv og spedbarnet sitt for innsamling av fødsel og spedbarnsutfall i forhold til denne studien.
• Emner som er registrert i Frankrike: et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis det enten er tilknyttet eller en begunstiget av en sosial trygdekategori.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi/følsomhet overfor DTG, ABC og/eller 3TC.
• Anamnese med alvorlig pre-clampsia, eclampsia eller hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater (HELLP)
• Ethvert bevis på et aktivt Center for Disease Control and Prevention (CDC) Kategori C-sykdom, bortsett fra kutan Kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi eller historiske eller nåværende CD4+-cellenivåer <200 celler/millimeter^3.
• Personer med noen grad av nedsatt leverfunksjon.
• Pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom, basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi; andre lokaliserte maligniteter krever avtale mellom etterforskeren og studiens medisinske monitor for inkludering av forsøkspersonen.
• Forsøkspersoner som etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig suicidalitetsrisiko. Nylig historie med selvmordsatferd og/eller selvmordstanker kan betraktes som bevis på alvorlig selvmordsrisiko.
• Personer med bevis på pågående hepatitt B-infeksjon ved screening, eller forventet behov for Hepatitt C-virusbehandling under studien.
• Behandling med noen av følgende midler innen 28 dager etter baseline: strålebehandling; cytotoksiske kjemoterapeutiske midler; eventuelle immunmodulatorer som endrer immunresponser.
• Forsøkspersoner registrert i Frankrike: forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst studie med bruk av et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 60 dagene eller 5 halveringstider, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av det eksperimentelle legemidlet eller vaksinen, avhengig av hva som er lengst, før screening for studien eller forsøkspersonen vil delta samtidig i en annen klinisk studie.
• Enhver bekreftet grad 4 laboratorieavvik med unntak av grad 4 lipidavvik (totalkolesterol, triglyserider, høydensitetslipoprotein [HDL] kolesterol, lavdensitet lipoprotein [LDL] kolesterol). En enkelt gjentatt test er tillatt i løpet av screeningsperioden for å bekrefte et resultat.
• Enhver akutt laboratorieavvik observert i ING117172 eller i noen screeninglaboratorievurderinger for ING200336, som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien.
• Hyperbilirubinemi av ukjent etiologi.
• Bekreftet (med ikke mer enn 1 gjentatt evaluering) Grad >= 2 urinprotein (peilepinne), serumkreatinin, total bilirubin, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase på tidspunktet for screeninglaboratoriet.
• Personen har kreatininclearance på <50 ml/minutt via Cockroft-Gault-metoden på tidspunktet for screeningbesøket