ING200336, farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse hos gravide kvinder med human immunvirusinfektion

Inklusionskriterier:

• HIV-inficerede kvinder, der deltager i ING117172 på DTG/ABC/3TC-behandlingsarmen, som blev gravide med en singleton og ikke har opfyldt nogen sikkerheds- eller bekræftede virologiske tilbagetrækningskriterier.
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentes fra forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant inden screening.
• Vilje og hensigt til at fortsætte graviditeten
• Vilje til fortsat at modtage DTG/ABC/3TC FDC.
• Vilje til at indtaste det antiretrovirale graviditetsregister.
• Vilje til at dele medicinsk information om sig selv og sit spædbarn med henblik på indsamling af fødslen og spædbarnsresultater, som det vedrører denne undersøgelse.
• Emner, der er tilmeldt Frankrig: Et emne vil kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller modtager af en social sikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med allergi/følsomhed over for DTG, ABC og/eller 3TC.
• Anamnese med svær præ-clampsia, eclampsia eller hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodpladetal (HELLP)
• Ethvert bevis på et aktivt Center for Disease Control and Prevention (CDC) Kategori C-sygdom, undtagen kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi eller historiske eller aktuelle CD4+-celleniveauer <200 celler/millimeter^3.
• Personer med en hvilken som helst grad af nedsat leverfunktion.
• Igangværende malignitet bortset fra kutant Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellecarcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi; andre lokaliserede maligniteter kræver aftale mellem investigator og undersøgelsens medicinske monitor for inkludering af forsøgspersonen.
• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig suicidalitetsrisiko. Nylig historie med selvmordsadfærd og/eller selvmordstanker kan betragtes som tegn på alvorlig selvmordsrisiko.
• Forsøgspersoner med tegn på igangværende hepatitis B-infektion ved screening eller forventet behov for Hepatitis C-virusbehandling under undersøgelsen.
• Behandling med et af følgende midler inden for 28 dage efter baseline: strålebehandling; cytotoksiske kemoterapeutiske midler; alle immunmodulatorer, der ændrer immunresponser.
• Forsøgspersoner indskrevet i Frankrig: forsøgspersonen har deltaget i en hvilken som helst undersøgelse med brug af et forsøgslægemiddel i løbet af de foregående 60 dage eller 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af det eksperimentelle lægemiddel eller vaccine, alt efter hvad der er længst, før screening for studiet eller forsøgspersonen vil deltage samtidigt i et andet klinisk studie.
• Enhver verificeret grad 4 laboratorieabnormitet med undtagelse af grad 4 lipid abnormiteter (total kolesterol, triglycerider, high density lipoprotein [HDL] kolesterol, low density lipoprotein [LDL] kolesterol). En enkelt gentagelsestest er tilladt i løbet af screeningsperioden for at verificere et resultat.
• Enhver akut laboratorieabnormitet observeret i ING117172 eller i eventuelle screeningslaboratorievurderinger for ING200336, hvilket efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Hyperbilirubinæmi af ukendt ætiologi.
• Bekræftet (med ikke mere end 1 gentagen evaluering) Grad >= 2 urinprotein (dipstick), serumkreatinin, total bilirubin, alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase på tidspunktet for screeningslaboratoriet.
• Forsøgspersonen har kreatininclearance på <50 ml/minut via Cockroft-Gault-metoden på tidspunktet for screeningsbesøget