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ING200336, Estudio de farmacocinética y seguridad en mujeres embarazadas con infección por el inmunovirus humano

9 de septiembre de 2022 actualizado por: ViiV Healthcare

ING200336: Estudio de seguridad y farmacocinética intervencionista prospectivo de DTG/ABC/3TC en mujeres embarazadas

En este estudio, la tableta de combinación de dosis fija (FDC) de dolutegravir/abacavir/lamivudina (DTG/ABC/3TC) se pone a disposición de las mujeres que quedan embarazadas mientras participan en el estudio ING117172. La continuación de la terapia antirretroviral (TAR) es clave tanto para la madre como para el feto para mantener la supresión virológica en la madre (disminuyendo así el riesgo de progresión de la enfermedad materna), pero también para reducir el riesgo de transmisión materno-fetal de la inmunodeficiencia humana virus tipo 1 (VIH-1) a su hijo por nacer. Este estudio también ofrece la primera oportunidad de investigar el impacto del embarazo en la farmacocinética (PK) de DTG. Este es un estudio de intervención de un solo brazo de etiqueta abierta. El número de mujeres que se inscribirán en este estudio no se puede establecer a priori, ya que los embarazos no deseados no se pueden determinar de antemano. El número máximo de mujeres incluiría a todas las mujeres asignadas al azar a DTG/ABC/3TC FDC (aproximadamente 237), aunque no se anticiparían embarazos no deseados en todas estas mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Orel, Federación Rusa, 302040
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196645
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres infectadas por el VIH que participan en ING117172 en el brazo de tratamiento DTG/ABC/3TC que quedaron embarazadas de un solo feto y no cumplieron con ningún criterio de seguridad o abstinencia virológica confirmada.
  • Se obtiene el consentimiento informado por escrito firmado y fechado del sujeto o del representante legal del sujeto antes de la selección.
  • Voluntad e intención de continuar con el embarazo.
  • Disposición a seguir recibiendo DTG/ABC/3TC FDC.
  • Disposición para ingresar al Registro de Embarazo Antirretroviral.
  • Voluntad de compartir información médica sobre ella y su bebé para recopilar los resultados del parto y del bebé en relación con este estudio.
  • Sujetos matriculados en Francia: un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia/sensibilidad a DTG, ABC y/o 3TC.
  • Antecedentes de preclampsia grave, eclampsia o hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de plaquetas (HELLP)
  • Cualquier evidencia de una enfermedad activa de Categoría C de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), excepto el sarcoma de Kaposi cutáneo que no requiere tratamiento sistémico o niveles de células CD4+ históricos o actuales <200 células/milímetro^3.
  • Sujetos con cualquier grado de insuficiencia hepática.
  • Neoplasia maligna en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma cutáneo de células escamosas no invasivo resecado, o neoplasia intraepitelial cervical; otras neoplasias malignas localizadas requieren un acuerdo entre el investigador y el monitor médico del estudio para la inclusión del sujeto.
  • Sujetos que, a juicio del investigador, presenten un riesgo significativo de suicidio. Los antecedentes recientes de comportamiento suicida y/o ideación suicida pueden considerarse como evidencia de riesgo grave de suicidio.
  • Sujetos con evidencia de infección por hepatitis B en curso en la selección, o necesidad anticipada de terapia con el virus de la hepatitis C durante el estudio.
  • Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 28 días del inicio: radioterapia; agentes quimioterapéuticos citotóxicos; cualquier inmunomodulador que altere las respuestas inmunitarias.
  • Sujetos inscritos en Francia: el sujeto ha participado en cualquier estudio utilizando un fármaco en investigación durante los 60 días anteriores o 5 vidas medias, o el doble de la duración del efecto biológico del fármaco experimental o la vacuna, lo que sea más largo, antes de la selección de el estudio o el sujeto participarán simultáneamente en otro estudio clínico.
  • Cualquier anormalidad de laboratorio de Grado 4 verificada con la excepción de anormalidades de lípidos de Grado 4 (colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad [HDL], colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL]). Se permite una sola prueba repetida durante el período de selección para verificar un resultado.
  • Cualquier anomalía de laboratorio aguda observada en ING117172 o en cualquier evaluación de laboratorio de detección para ING200336 que, en opinión del investigador, impediría la participación del sujeto en el estudio.
  • Hiperbilirrubinemia de etiología desconocida.
  • Confirmado (con no más de 1 evaluación repetida) Grado >= 2 proteína en orina (tira reactiva), creatinina sérica, bilirrubina total, alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa en el momento de la prueba de laboratorio.
  • El sujeto tiene un aclaramiento de creatinina de <50 ml/minuto a través del método Cockroft-Gault en el momento de la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DTG/ABC/3TC
A todos los sujetos se les administrará una tableta de FDC de 50 miligramos (mg) de DTG/600 mg de ABC/300 mg de 3TC una vez al día, con o sin alimentos.
Droga: DTG 50 mg /ABC 600 mg /3TC 300 mg tabletas FDC
La tableta DTG 50 mg /ABC 600 mg /3TC 300 mg FDC es una tableta morada, ovalada y biconvexa. El comprimido contiene 52,6 mg de DTG sódico que equivale a 50 mg de ácido libre de DTG, 702 mg de sulfato ABC que equivale a 600 mg de ABC y 300 mg de 3TC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática en estado estacionario durante un intervalo de dosificación (AUC [0-tau]) para dolutegravir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Trimestre 2 (Semanas 18-26 de embarazo), Trimestre 3 (Semanas 30-36 de embarazo) y en el 8- 12 semanas posparto
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético (PK) de dolutegravir en el trimestre 2 (semanas 18 a 26 de embarazo), trimestre 3 (semanas 30 a 36 de embarazo) y a las semanas 8 a 12 posparto.
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Trimestre 2 (Semanas 18-26 de embarazo), Trimestre 3 (Semanas 30-36 de embarazo) y en el 8- 12 semanas posparto
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para dolutegravir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Trimestre 2 (Semanas 18-26 de embarazo), Trimestre 3 (Semanas 30-36 de embarazo) y en el 8- 12 semanas posparto
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de dolutegravir en el trimestre 2 (semanas 18 a 26 de embarazo), trimestre 3 (semanas 30 a 36 de embarazo) y a las semanas 8 a 12 posparto.
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Trimestre 2 (Semanas 18-26 de embarazo), Trimestre 3 (Semanas 30-36 de embarazo) y en el 8- 12 semanas posparto
Concentración de fármaco al final del intervalo de dosificación (Ctau) de dolutegravir
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis en el trimestre 2 (semanas 18 a 26 de embarazo), trimestre 3 (semanas 30 a 36 de embarazo) y a las 8 a 12 semanas posparto
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de dolutegravir en el trimestre 2 (semanas 18 a 26 de embarazo), trimestre 3 (semanas 30 a 36 de embarazo) y a las semanas 8 a 12 posparto.
24 horas después de la dosis en el trimestre 2 (semanas 18 a 26 de embarazo), trimestre 3 (semanas 30 a 36 de embarazo) y a las 8 a 12 semanas posparto
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) para Dolutegravir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Trimestre 2 (Semanas 18-26 de embarazo), Trimestre 3 (Semanas 30-36 de embarazo) y en el 8- 12 semanas posparto
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de dolutegravir en el trimestre 2 (semanas 18 a 26 de embarazo), trimestre 3 (semanas 30 a 36 de embarazo) y a las semanas 8 a 12 posparto.
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Trimestre 2 (Semanas 18-26 de embarazo), Trimestre 3 (Semanas 30-36 de embarazo) y en el 8- 12 semanas posparto
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss/F) después de la administración extravascular de dolutegravir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Trimestre 2 (Semanas 18-26 de embarazo), Trimestre 3 (Semanas 30-36 de embarazo) y en el 8- 12 semanas posparto
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de dolutegravir en el trimestre 2 (semanas 18 a 26 de embarazo), trimestre 3 (semanas 30 a 36 de embarazo) y a las semanas 8 a 12 posparto.
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Trimestre 2 (Semanas 18-26 de embarazo), Trimestre 3 (Semanas 30-36 de embarazo) y en el 8- 12 semanas posparto
Vida media (T1/2) para Dolutegravir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Trimestre 2 (Semanas 18-26 de embarazo), Trimestre 3 (Semanas 30-36 de embarazo) y en el 8- 12 semanas posparto
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de dolutegravir en el trimestre 2 (semanas 18 a 26 de embarazo), trimestre 3 (semanas 30 a 36 de embarazo) y a las semanas 8 a 12 posparto.
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Trimestre 2 (Semanas 18-26 de embarazo), Trimestre 3 (Semanas 30-36 de embarazo) y en el 8- 12 semanas posparto
Número de participantes (mujeres embarazadas) con máxima gravedad de toxicidades hematológicas emergentes posteriores al inicio: hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32 de estudio
Se recogieron muestras de sangre para análisis de hemoglobina. Cualquier anormalidad se clasificó de acuerdo con las escalas de toxicidad de la División del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (DAIDS) del Grado 1 al 4 (1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave, 4 = Potencialmente amenazante para la vida). Se ha presentado el número de participantes (mujeres embarazadas) con máxima gravedad de toxicidades emergentes posteriores al inicio con respecto a la hemoglobina.
Hasta la semana 32 de estudio
Valores absolutos de los parámetros químicos: alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24 y semana 32 del estudio
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros químicos, incluidos ALT y AST.
Al inicio (día 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24 y semana 32 del estudio
Cambio desde el inicio en los parámetros de química: ALT y AST
Periodo de tiempo: Línea de base y en la Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 y Semana 32 de estudio
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros químicos, incluidos ALT y AST. El valor de referencia (Día 1) es la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base y en la Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 y Semana 32 de estudio
Valores absolutos de los parámetros químicos: bilirrubina y creatinina
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24 y semana 32 del estudio
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros químicos, incluida la bilirrubina y la creatinina.
Al inicio (día 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24 y semana 32 del estudio
Cambio desde el inicio en los parámetros químicos: bilirrubina y creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base y en la Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 y Semana 32 de estudio
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros químicos, incluida la bilirrubina y la creatinina. El valor de referencia (Día 1) es la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base y en la Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 y Semana 32 de estudio
Valores absolutos de los parámetros hematológicos: hemoglobina
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24 y semana 32 del estudio
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluida la hemoglobina.
Al inicio (día 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24 y semana 32 del estudio
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y en la Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 y Semana 32 de estudio
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluida la hemoglobina. El valor de referencia (Día 1) es la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base y en la Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 y Semana 32 de estudio
Valores absolutos de los parámetros hematológicos: leucocitos y plaquetas
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24 y semana 32 del estudio
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluidos leucocitos y plaquetas.
Al inicio (día 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24 y semana 32 del estudio
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos: leucocitos y plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base y en la Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 y Semana 32 de estudio
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de parámetros hematológicos, incluidos leucocitos y plaquetas. El valor de referencia (Día 1) es la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base y en la Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24 y Semana 32 de estudio
Número de participantes (mujeres embarazadas) que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 292
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un tratamiento de estudio. Se presentó el número de participantes (mujeres embarazadas) que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos.
Hasta la semana 292
Número de participantes (mujeres embarazadas) Malformaciones congénitas demostradas
Periodo de tiempo: En el parto (hasta la semana 40 de embarazo)
Se informaron los datos de las participantes (mujeres embarazadas) que demostraron malformaciones congénitas.
En el parto (hasta la semana 40 de embarazo)
Número de participantes (mujeres embarazadas) con eventos adversos (EA) según los grados de gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 292 Semanas
Se presentó el número de participantes (mujeres embarazadas) con eventos adversos (EA) según los grados de gravedad. El grado 1 es leve, el grado 2 es moderado, el grado 3 es grave o médicamente significativo pero no pone en peligro la vida inmediatamente y el grado 4 tiene consecuencias que ponen en peligro la vida; requiere intervención urgente.
Hasta 292 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la Cmax (Tmax) para Dolutegravir
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Trimestre 2 (Semanas 18-26 de embarazo), Trimestre 3 (Semanas 30-36 de embarazo) y en el 8- 12 semanas posparto
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de dolutegravir en el trimestre 2 (semanas 18 a 26 de embarazo), trimestre 3 (semanas 30 a 36 de embarazo) y a las semanas 8 a 12 posparto.
Antes de la dosis y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas después de la dosis en el Trimestre 2 (Semanas 18-26 de embarazo), Trimestre 3 (Semanas 30-36 de embarazo) y en el 8- 12 semanas posparto
Concentración plasmática previa a la dosis (C0) de dolutegravir
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el Trimestre 2 (Semanas 18-26 de embarazo), Trimestre 3 (Semanas 30-36 de embarazo) y en 8-12 Semanas posparto
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de dolutegravir en el trimestre 2 (semanas 18 a 26 de embarazo), trimestre 3 (semanas 30 a 36 de embarazo) y a las semanas 8 a 12 posparto.
Pre-dosis en el Trimestre 2 (Semanas 18-26 de embarazo), Trimestre 3 (Semanas 30-36 de embarazo) y en 8-12 Semanas posparto
Concentraciones de DTG libre en plasma a las 3 y 24 horas posteriores a la dosis de dolutegravir
Periodo de tiempo: A las 3 horas y 24 horas posteriores a la dosis en el Trimestre 2 (Semanas 18-26 de embarazo), Trimestre 3 (Semanas 30-36 de embarazo) y a las 8-12 Semanas posparto
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de dolutegravir en el trimestre 2 (semanas 18 a 26 de embarazo), trimestre 3 (semanas 30 a 36 de embarazo) y a las semanas 8 a 12 posparto.
A las 3 horas y 24 horas posteriores a la dosis en el Trimestre 2 (Semanas 18-26 de embarazo), Trimestre 3 (Semanas 30-36 de embarazo) y a las 8-12 Semanas posparto
Concentraciones totales de DTG en plasma de sangre del cordón umbilical y sangre materna en el momento del parto
Periodo de tiempo: En el parto (hasta la semana 40 de embarazo)
Se recogieron muestras de sangre en el momento del parto para el análisis farmacocinético de dolutegravir.
En el parto (hasta la semana 40 de embarazo)
Número de participantes (mujeres embarazadas) con resistencia genotípica y/o fenotípica emergente del tratamiento que cumplieron con los criterios de abstinencia virológica confirmada
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32 de estudio
Se presenta el número de participantes (mujeres embarazadas) con resistencia genotípica y/o fenotípica emergente del tratamiento que cumplieron con los criterios de abstinencia virológica confirmados. Los análisis genotípicos y fenotípicos fueron realizados por Monogram Biosciences utilizando, entre otros, sus métodos de prueba Standard Phenosense y GenoSure para proteasa (PRO) y transcriptasa inversa (RT), o con sus ensayos GeneSeq Integrase y PhenoSense Integrase.
Hasta la semana 32 de estudio
Número de participantes (mujeres embarazadas) con categorías de resultados de nacidos vivos
Periodo de tiempo: En el parto (hasta la semana 40 de embarazo)
Se informan las participantes (mujeres embarazadas) con las siguientes categorías de resultados de nacidos vivos: parto vaginal, cesárea planificada, cesárea no programada y parto prematuro.
En el parto (hasta la semana 40 de embarazo)
Edad gestacional de los bebés
Periodo de tiempo: Al nacer
La edad gestacional se define como el número de semanas entre el primer día del último período menstrual normal de la madre y el día del nacimiento. Se han presentado datos sobre la edad gestacional de los lactantes.
Al nacer
Longitud neonatal y circunferencia de la cabeza al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
Se informan los datos de talla neonatal y perímetro cefálico al nacer.
Al nacer
Peso Neonatal al Nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
Se han informado datos sobre el peso neonatal al nacer.
Al nacer
Número de bebés por categorías de peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
El peso de los bebés al nacer se clasificó como: Pequeños para la edad gestacional (SGA), neonatos definidos por debajo del percentil 10 de peso, Apropiados para la edad gestacional (AGA), neonatos caracterizados entre los percentiles 10 y 90 de peso y Grandes para la edad gestacional (LGA) se refiere a los recién nacidos por encima del percentil 90 de peso.
Al nacer
Número de bebés por apariencia, pulso, mueca, actividad y puntuación de respiración (APGAR) a 1 y 5 minutos después del nacimiento
Periodo de tiempo: 1 y 5 minutos después del nacimiento
APGAR es una prueba rápida para evaluar la salud del recién nacido. La prueba se realiza a los 1 y 5 minutos después del nacimiento. La escala APGAR se determina evaluando al recién nacido en cinco categorías (aspecto, pulso, mueca, actividad y respiración) en una escala de cero a dos, siendo 2 la mejor puntuación, y luego sumando los valores obtenidos de las cinco categorías. La puntuación APGAR varía de 0 a 10 (una puntuación más alta indica una mejor salud), donde una puntuación de 7 o más es normal. Se presenta el número de lactantes según la puntuación de APGAR a los 1 y 5 minutos después del nacimiento.
1 y 5 minutos después del nacimiento
Porcentaje de participantes (mujeres embarazadas) con virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en plasma <50 copias/mililitro (c/ml) de ácido ribonucleico (ARN) por visita
Periodo de tiempo: En la semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28 y semana 32 de estudio
Se presenta el porcentaje de participantes (mujeres embarazadas) con ARN del VIH-1 en plasma <50 c/mL. Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1.
En la semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28 y semana 32 de estudio
Porcentaje de participantes (mujeres embarazadas) con ARN del VIH-1 en plasma <400 c/mL por visita
Periodo de tiempo: En la semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28 y semana 32 de estudio
Se presenta el porcentaje de participantes (mujeres embarazadas) con ARN del VIH-1 en plasma <400 c/mL. Se recogieron muestras de plasma para el análisis cuantitativo del ARN del VIH-1.
En la semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28 y semana 32 de estudio
Valores absolutos del conteo de células T del grupo de diferenciación 4 (CD4+) por visita
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28 y semana 32 del estudio
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de recuentos de células T CD4+ mediante citometría.
Al inicio (día 1), semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24, semana 28 y semana 32 del estudio
Cambio desde el inicio en los recuentos de células T CD4+ por visita
Periodo de tiempo: Línea de base y en la Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28 y Semana 32 del estudio
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de recuentos de células T CD4+ mediante citometría. El valor de referencia (Día 1) es la última evaluación previa a la dosis con un valor que no falta, incluidos los de las visitas no programadas. El cambio con respecto al valor inicial se define como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor inicial.
Línea de base y en la Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16, Semana 20, Semana 24, Semana 28 y Semana 32 del estudio
Número de participantes (mujeres embarazadas) con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32 de estudio
La progresión de la enfermedad incluyó condiciones asociadas al VIH, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y muerte. Se presentó el número de participantes (mujeres embarazadas) con progresión de la enfermedad a la clase C de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) o muerte.
Hasta la semana 32 de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 200336

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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