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ING200336, Studio di farmacocinetica e sicurezza nelle donne in gravidanza con infezione da virus immunologico umano

9 settembre 2022 aggiornato da: ViiV Healthcare

ING200336: Uno studio prospettico, interventistico di farmacocinetica e sicurezza di DTG/ABC/3TC nelle donne in gravidanza

In questo studio, la compressa di combinazione a dose fissa (FDC) di dolutegravir/abacavir/lamivudina (DTG/ABC/3TC) viene messa a disposizione delle donne che iniziano una gravidanza durante la partecipazione allo studio ING117172. Il proseguimento della terapia antiretrovirale (ART) è fondamentale sia per la madre che per il feto al fine di mantenere la soppressione virologica nella madre (diminuendo così il rischio di progressione della malattia materna), ma anche per ridurre il rischio di trasmissione materno-fetale dell'immunodeficienza umana virus di tipo 1 (HIV-1) al suo bambino non ancora nato. Questo studio offre anche la prima opportunità di indagare l'impatto della gravidanza sulla farmacocinetica DTG (PK). Questo è uno studio interventistico in aperto a braccio singolo. Il numero di donne che saranno arruolate in questo studio non può essere stabilito a priori, poiché le gravidanze indesiderate non possono essere determinate in anticipo. Il numero massimo di donne includerebbe tutte quelle donne randomizzate a DTG/ABC/3TC FDC (circa 237), anche se non sarebbero previste gravidanze indesiderate in tutte queste donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Orel, Federazione Russa, 302040
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 196645
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con infezione da HIV che partecipano a ING117172 nel braccio di trattamento DTG/ABC/3TC che sono rimaste gravide di un singolo e non hanno soddisfatto alcun criterio di sicurezza o di ritiro virologico confermato.
  • Il consenso informato scritto firmato e datato è ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto prima dello screening.
  • Disponibilità e intenzione di continuare la gravidanza
  • Disponibilità a continuare a ricevere DTG/ABC/3TC FDC.
  • Disponibilità ad entrare nel Registro delle gravidanze antiretrovirali.
  • Disponibilità a condividere informazioni mediche su se stessa e sul suo bambino per la raccolta dei risultati del parto e del bambino in relazione a questo studio.
  • Soggetti iscritti in Francia: un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia/sensibilità a DTG, ABC e/o 3TC.
  • Storia di grave pre-clampsia, eclampsia o emolisi, enzimi epatici elevati e bassa conta piastrinica (HELLP)
  • Qualsiasi evidenza di una malattia di categoria C del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) attiva, ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo che non richiede terapia sistemica o livelli storici o attuali di cellule CD4+ <200 cellule/millimetro^3.
  • Soggetti con qualsiasi grado di compromissione epatica.
  • Tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma basocellulare o carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato, non invasivo o neoplasia intraepiteliale cervicale; altri tumori maligni localizzati richiedono l'accordo tra lo sperimentatore e il supervisore medico dello studio per l'inclusione del soggetto.
  • Soggetti che, a giudizio dell'investigatore, presentano un significativo rischio di suicidio. Una storia recente di comportamento suicidario e/o ideazione suicidaria può essere considerata una prova di grave rischio di suicidio.
  • - Soggetti con evidenza di infezione da epatite B in corso allo screening o necessità anticipata di terapia con virus dell'epatite C durante lo studio.
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 28 giorni dal basale: radioterapia; agenti chemioterapici citotossici; eventuali immunomodulatori che alterano le risposte immunitarie.
  • Soggetti arruolati in Francia: il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio utilizzando un farmaco sperimentale durante i precedenti 60 giorni o 5 emivite, o il doppio della durata dell'effetto biologico del farmaco sperimentale o del vaccino, a seconda di quale dei due sia più lungo, prima dello screening per lo studio o il soggetto parteciperanno contemporaneamente a un altro studio clinico.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio verificata di Grado 4 ad eccezione delle anomalie lipidiche di Grado 4 (colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, lipoproteine ​​a bassa densità [LDL]). Durante il periodo di screening è consentito ripetere un solo test per verificare un risultato.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio acuta osservata in ING117172 o in qualsiasi valutazione di laboratorio di screening per ING200336, che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Iperbilirubinemia di eziologia sconosciuta.
  • Grado confermato (con non più di 1 valutazione ripetuta) >= 2 proteine ​​urinarie (dipstick), creatinina sierica, bilirubina totale, alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi al momento dello screening di laboratorio.
  • Il soggetto ha una clearance della creatinina <50 ml/minuto tramite il metodo Cockroft-Gault al momento della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DTG/ABC/3TC
A tutti i soggetti verrà somministrata una compressa DTG 50 milligrammi (mg)/ABC 600 mg/3TC 300 mg FDC una volta al giorno, con o senza cibo.
Droga: DTG 50 mg /ABC 600 mg /3TC 300 mg FDC compresse
La compressa DTG 50 mg / ABC 600 mg / 3TC 300 mg FDC è una compressa viola, ovale, biconvessa. La compressa contiene 52,6 mg di sodio DTG che equivale a 50 mg di acido libero DTG, 702 mg di solfato ABC che equivale a 600 mg di ABC e 300 mg di 3TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica allo stato stazionario durante un intervallo di somministrazione (AUC [0-tau]) per dolutegravir
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al trimestre 2 (settimane 18-26 di gravidanza), trimestre 3 (settimane 30-36 di gravidanza) e a 8- 12 settimane dopo il parto
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di dolutegravir al trimestre 2 (settimane 18-26 di gravidanza), trimestre 3 (settimane 30-36 di gravidanza) e a 8-12 settimane dopo il parto.
Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al trimestre 2 (settimane 18-26 di gravidanza), trimestre 3 (settimane 30-36 di gravidanza) e a 8- 12 settimane dopo il parto
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Dolutegravir
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al trimestre 2 (settimane 18-26 di gravidanza), trimestre 3 (settimane 30-36 di gravidanza) e a 8- 12 settimane dopo il parto
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di dolutegravir al secondo trimestre (settimane 18-26 di gravidanza), al terzo trimestre (settimane 30-36 di gravidanza) ea 8-12 settimane dopo il parto.
Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al trimestre 2 (settimane 18-26 di gravidanza), trimestre 3 (settimane 30-36 di gravidanza) e a 8- 12 settimane dopo il parto
Concentrazione del farmaco alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctau) per Dolutegravir
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione al trimestre 2 (settimane 18-26 di gravidanza), trimestre 3 (settimane 30-36 di gravidanza) e a 8-12 settimane dopo il parto
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di dolutegravir al secondo trimestre (settimane 18-26 di gravidanza), al terzo trimestre (settimane 30-36 di gravidanza) ea 8-12 settimane dopo il parto.
24 ore dopo la somministrazione al trimestre 2 (settimane 18-26 di gravidanza), trimestre 3 (settimane 30-36 di gravidanza) e a 8-12 settimane dopo il parto
Autorizzazione orale apparente (CL/F) per Dolutegravir
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al trimestre 2 (settimane 18-26 di gravidanza), trimestre 3 (settimane 30-36 di gravidanza) e a 8- 12 settimane dopo il parto
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di dolutegravir al secondo trimestre (settimane 18-26 di gravidanza), al terzo trimestre (settimane 30-36 di gravidanza) ea 8-12 settimane dopo il parto.
Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al trimestre 2 (settimane 18-26 di gravidanza), trimestre 3 (settimane 30-36 di gravidanza) e a 8- 12 settimane dopo il parto
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) dopo somministrazione extravascolare di dolutegravir
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al trimestre 2 (settimane 18-26 di gravidanza), trimestre 3 (settimane 30-36 di gravidanza) e a 8- 12 settimane dopo il parto
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di dolutegravir al secondo trimestre (settimane 18-26 di gravidanza), al terzo trimestre (settimane 30-36 di gravidanza) ea 8-12 settimane dopo il parto.
Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al trimestre 2 (settimane 18-26 di gravidanza), trimestre 3 (settimane 30-36 di gravidanza) e a 8- 12 settimane dopo il parto
Emivita (T1/2) per Dolutegravir
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al trimestre 2 (settimane 18-26 di gravidanza), trimestre 3 (settimane 30-36 di gravidanza) e a 8- 12 settimane dopo il parto
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di dolutegravir al secondo trimestre (settimane 18-26 di gravidanza), al terzo trimestre (settimane 30-36 di gravidanza) ea 8-12 settimane dopo il parto.
Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al trimestre 2 (settimane 18-26 di gravidanza), trimestre 3 (settimane 30-36 di gravidanza) e a 8- 12 settimane dopo il parto
Numero di partecipanti (donne in gravidanza) con la massima gravità delle tossicità ematologiche emergenti post-basale: emoglobina
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32 di studio
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dell'emoglobina. Qualsiasi anomalia è stata classificata secondo le scale di tossicità della divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) da Grado 1 a 4 (1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=potenzialmente pericoloso per la vita). È stato presentato il numero di partecipanti (donne incinte) con la massima gravità delle tossicità emergenti post-basale rispetto all'emoglobina.
Fino alla settimana 32 di studio
Valori assoluti dei parametri chimici: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24 e settimana 32 dello studio
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri chimici tra cui ALT e AST.
Al basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24 e settimana 32 dello studio
Variazione rispetto al basale nei parametri chimici: ALT e AST
Lasso di tempo: Basale e alla Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e Settimana 32 dello studio
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri chimici tra cui ALT e AST. Il valore basale (giorno 1) è l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli relativi a visite non programmate. La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale e alla Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e Settimana 32 dello studio
Valori Assoluti dei Parametri Chimici: Bilirubina e Creatinina
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24 e settimana 32 dello studio
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri chimici tra cui la bilirubina e la creatinina.
Al basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24 e settimana 32 dello studio
Cambiamento rispetto al basale nei parametri chimici: bilirubina e creatinina
Lasso di tempo: Basale e alla Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e Settimana 32 dello studio
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri chimici tra cui la bilirubina e la creatinina. Il valore basale (giorno 1) è l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli relativi a visite non programmate. La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale e alla Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e Settimana 32 dello studio
Valori assoluti dei parametri ematologici: Emoglobina
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24 e settimana 32 dello studio
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici inclusa l'emoglobina.
Al basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24 e settimana 32 dello studio
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: emoglobina
Lasso di tempo: Basale e alla Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e Settimana 32 dello studio
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici inclusa l'emoglobina. Il valore basale (giorno 1) è l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli relativi a visite non programmate. La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale e alla Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e Settimana 32 dello studio
Valori assoluti dei parametri ematologici: leucociti e piastrine
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24 e settimana 32 dello studio
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici inclusi leucociti e piastrine.
Al basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24 e settimana 32 dello studio
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: leucociti e piastrine
Lasso di tempo: Basale e alla Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e Settimana 32 dello studio
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici inclusi leucociti e piastrine. Il valore basale (giorno 1) è l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli relativi a visite non programmate. La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale e alla Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24 e Settimana 32 dello studio
Numero di partecipanti (donne in gravidanza) che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 292
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio. È stato presentato il numero di partecipanti (donne in gravidanza) che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
Fino alla settimana 292
Numero di partecipanti (donne in gravidanza) con malformazioni congenite dimostrate
Lasso di tempo: Al parto (fino alla settimana 40 di gravidanza)
I dati per i partecipanti (donne in gravidanza) hanno dimostrato malformazioni congenite.
Al parto (fino alla settimana 40 di gravidanza)
Numero di partecipanti (donne incinte) con eventi avversi (AE) come gradi di gravità
Lasso di tempo: Fino a 292 settimane
È stato presentato il numero di partecipanti (donne in gravidanza) con eventi avversi (AE) secondo i gradi di gravità. Il grado 1 è lieve, il grado 2 è moderato, il grado 3 è grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita e il grado 4 è con conseguenze pericolose per la vita; necessario intervento urgente.
Fino a 292 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla Cmax (Tmax) per Dolutegravir
Lasso di tempo: Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al trimestre 2 (settimane 18-26 di gravidanza), trimestre 3 (settimane 30-36 di gravidanza) e a 8- 12 settimane dopo il parto
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di dolutegravir al secondo trimestre (settimane 18-26 di gravidanza), al terzo trimestre (settimane 30-36 di gravidanza) ea 8-12 settimane dopo il parto.
Pre-dose e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore post-dose al trimestre 2 (settimane 18-26 di gravidanza), trimestre 3 (settimane 30-36 di gravidanza) e a 8- 12 settimane dopo il parto
Concentrazione plasmatica pre-dose (C0) per Dolutegravir
Lasso di tempo: Pre-dose al trimestre 2 (settimane 18-26 di gravidanza), trimestre 3 (settimane 30-36 di gravidanza) e a 8-12 settimane dopo il parto
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di dolutegravir al secondo trimestre (settimane 18-26 di gravidanza), al terzo trimestre (settimane 30-36 di gravidanza) ea 8-12 settimane dopo il parto.
Pre-dose al trimestre 2 (settimane 18-26 di gravidanza), trimestre 3 (settimane 30-36 di gravidanza) e a 8-12 settimane dopo il parto
Concentrazioni di DTG non legate nel plasma a 3 e 24 ore dopo la somministrazione di dolutegravir
Lasso di tempo: A 3 ore e 24 ore dopo la somministrazione nel secondo trimestre (settimane 18-26 di gravidanza), nel terzo trimestre (settimane 30-36 di gravidanza) e a 8-12 settimane dopo il parto
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di dolutegravir al secondo trimestre (settimane 18-26 di gravidanza), al terzo trimestre (settimane 30-36 di gravidanza) ea 8-12 settimane dopo il parto.
A 3 ore e 24 ore dopo la somministrazione nel secondo trimestre (settimane 18-26 di gravidanza), nel terzo trimestre (settimane 30-36 di gravidanza) e a 8-12 settimane dopo il parto
Concentrazioni totali di DTG nel plasma da sangue cordonale e sangue materno al momento del parto
Lasso di tempo: Al parto (fino alla settimana 40 di gravidanza)
I campioni di sangue sono stati raccolti al momento della consegna per l'analisi farmacocinetica di dolutegravir.
Al parto (fino alla settimana 40 di gravidanza)
Numero di partecipanti (donne in gravidanza) con resistenza genotipica e/o fenotipica emergente dal trattamento che hanno soddisfatto i criteri di astinenza virologica confermata
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32 di studio
Viene presentato il numero di partecipanti (donne in gravidanza) con resistenza genotipica e/o fenotipica emergente dal trattamento che hanno soddisfatto i criteri di sospensione virologica confermati. Le analisi genotipiche e fenotipiche sono state condotte da Monogram Biosciences utilizzando, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i metodi di test Standard Phenosense e GenoSure per la proteasi (PRO) e la trascrittasi inversa (RT) o con i test GeneSeq Integrase e PhenoSense Integrase.
Fino alla settimana 32 di studio
Numero di partecipanti (donne incinte) con categorie di risultati di nascita dal vivo
Lasso di tempo: Al parto (fino alla settimana 40 di gravidanza)
Vengono segnalate le partecipanti (donne in gravidanza) con le seguenti categorie di esiti di nascita in vita: parto vaginale, taglio cesareo pianificato, taglio cesareo non programmato e parto pretermine.
Al parto (fino alla settimana 40 di gravidanza)
Età gestazionale dei neonati
Lasso di tempo: Alla nascita
L'età gestazionale è definita come il numero di settimane tra il primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale normale della madre e il giorno della nascita. Sono stati presentati i dati per l'età gestazionale dei neonati.
Alla nascita
Lunghezza neonatale e circonferenza cranica alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Vengono riportati i dati relativi alla lunghezza neonatale e alla circonferenza cranica alla nascita.
Alla nascita
Peso neonatale alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Sono stati riportati i dati per il peso neonatale alla nascita.
Alla nascita
Numero di neonati per categorie di peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Il peso dei neonati alla nascita è stato classificato come: Piccolo per età gestazionale (SGA) definito neonati al di sotto del 10° percentile di peso, Appropriato per età gestazionale (AGA) caratterizzato da neonati tra il 10° e 90° percentile di peso e Grande per età gestazionale (LGA) riferito a neonati oltre il 90° percentile di peso.
Alla nascita
Numero di neonati per aspetto, polso, smorfia, attività e punteggio della respirazione (APGAR) a 1 e 5 minuti dopo la nascita
Lasso di tempo: 1 e 5 minuti dopo la nascita
APGAR è un test rapido per valutare la salute del neonato. Il test viene eseguito a 1 e 5 minuti dopo la nascita. La scala APGAR è determinata valutando il neonato in cinque categorie (aspetto, polso, smorfia, attività e respirazione) su una scala da zero a due dove 2 è il miglior punteggio, quindi sommando i valori ottenuti da tutte e cinque le categorie. Il punteggio APGAR varia da 0 a 10 (il punteggio più alto indica una salute migliore) dove un punteggio di 7 e oltre è normale. Viene presentato il numero di neonati in base al punteggio APGAR a 1 e 5 minuti dopo la nascita.
1 e 5 minuti dopo la nascita
Percentuale di partecipanti (donne incinte) con acido ribonucleico (RNA) del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) al plasma <50 copie/millilitro (c/mL) per visita
Lasso di tempo: Alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12, alla settimana 16, alla settimana 20, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 32 di studio
Viene presentata la percentuale di partecipanti (donne in gravidanza) con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL. I campioni di plasma sono stati raccolti per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1.
Alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12, alla settimana 16, alla settimana 20, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 32 di studio
Percentuale di partecipanti (donne in gravidanza) con HIV-1 RNA plasmatico <400 c/mL per visita
Lasso di tempo: Alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12, alla settimana 16, alla settimana 20, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 32 di studio
Viene presentata la percentuale di partecipanti (donne in gravidanza) con HIV-1 RNA plasmatico <400 c/mL. I campioni di plasma sono stati raccolti per l'analisi quantitativa dell'RNA dell'HIV-1.
Alla settimana 4, alla settimana 8, alla settimana 12, alla settimana 16, alla settimana 20, alla settimana 24, alla settimana 28 e alla settimana 32 di studio
Valori assoluti della conta delle cellule T del cluster di differenziazione 4 (CD4 +) per visita
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28 e settimana 32 dello studio
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi della conta delle cellule T CD4+ mediante citometria.
Al basale (giorno 1), settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28 e settimana 32 dello studio
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ per visita
Lasso di tempo: Basale e alla Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28 e Settimana 32 dello studio
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi della conta delle cellule T CD4+ mediante citometria. Il valore basale (giorno 1) è l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante, inclusi quelli relativi a visite non programmate. La variazione rispetto al basale è definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale.
Basale e alla Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 20, Settimana 24, Settimana 28 e Settimana 32 dello studio
Numero di partecipanti (donne incinte) con progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32 di studio
La progressione della malattia includeva condizioni associate all'HIV, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e morte. È stato presentato il numero di partecipanti (donne incinte) con progressione della malattia ai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) di classe C o morte.
Fino alla settimana 32 di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200336

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