- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02082444
Étude d'intervention cognitive PLUS (CogniDO PLUS) (CogniDo)
Cognition Intervention Study PLUS (CogniDO PLUS) : effets à court terme du déjeuner sur les fonctions cognitives exécutives des enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de particularités cérébrales, les enfants peuvent être très sensibles aux variations à court terme de l'apport en nutriments. Par conséquent, une composition optimisée des repas à des heures de repas favorables doit être envisagée pour des performances cognitives optimales. La mise en œuvre croissante d'écoles à temps plein en Allemagne nécessite la restauration des enfants pour le déjeuner à l'école. Cependant, le nombre de « sauteurs de repas » augmente chez les enfants et les adolescents. Ainsi, l'effet de sauter le déjeuner à l'école sur le fonctionnement cognitif est examiné dans cet essai expérimental croisé. La prise alimentaire préalable pouvant avoir une influence sur l'effet physiologique du repas test, la prise alimentaire des enfants en milieu de matinée est standardisée. L'intervention s'intègre dans la vie quotidienne de l'école :
9h15 collation standardisée dans le cadre de la pause régulière, de 9h45 à 12h25. vie scolaire quotidienne, 12h25 soit le déjeuner (témoin) soit l'eau comme boisson (intervention de 'saut de repas'), 12h45 à 13h15 pause déjeuner habituelle, 13h15 tests informatisés du fonctionnement cognitif exécutif, 14 h déjeuner pour le groupe "saut de repas". Les paramètres cognitifs pertinents pour la vie scolaire quotidienne sont mesurés par un programme de test informatisé développé par l'Institut de l'apprentissage par le travail et du vieillissement (Institut für Arbeiten Lernen Altern, ALA). Le comportement alimentaire habituel, le comportement de sommeil, l'activité physique et l'éducation des parents ont été déterminés comme variables de contrôle par des questionnaires pour les enfants, les parents. Les antécédents migratoires ont été demandés aux enseignants. L'indice de masse corporelle a été calculé en fonction de la taille et du poids mesurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dortmund, Allemagne, 44225
- Research Institute of Child Nutrition, Dortmund
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les élèves de cinquième et sixième années de la Gesamtschule Berger Feld avec le consentement des parents et de l'enfant
Critère d'exclusion:
Maladies métaboliques, épilepsie ou régime spécial
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Déjeuner/sauter le déjeuner
Déjeuner à volonté le jour du test 1 et pas de déjeuner le jour du test 2. De l'eau à volonté était constamment disponible les deux jours.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Changement de vitesse
Délai: Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Mesure des coûts globaux de changement de tâche par un essai informatique en trois parties.
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Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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• mise à jour
Délai: Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Surveillance continue et ajout ou suppression rapide de contenu dans la mémoire de travail Une séquence de 106 éléments (images de fruits et légumes) est présentée aux participants.
Une réaction est requise si l'élément réellement affiché était égal à l'élément affiché dans l'avant-dernier.
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Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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• inhibition
Délai: Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Dans un item trois triangles superposés sont présentés aux participants, chacun pointant indépendamment soit vers la gauche soit vers la droite.
De plus, seul le triangle du milieu peut ne pas avoir de sommet et donc ne pointer ni vers la gauche ni vers la droite.
Le participant est censé appuyer sur les boutons gauche, droite ou pas de réaction selon la direction du triangle au milieu.
Les triangles extérieurs apparaissent 0,5 ms avant celui du milieu.
Au total, cet essai comprend 102 items.
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Les participants ont été testés deux fois avec une semaine de sevrage (1h après avoir/sauté le déjeuner)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CogPlus201314
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