- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02082444
Estudio de Intervención Cognitiva PLUS (CogniDO PLUS) (CogniDo)
Estudio de intervención cognitiva PLUS (CogniDO PLUS): efectos a corto plazo del almuerzo en las funciones cognitivas ejecutivas de los niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a las particularidades cerebrales, los niños pueden reaccionar de forma muy sensible a las variaciones a corto plazo del suministro de nutrientes. Por lo tanto, se debe considerar una composición optimizada de comidas a la hora de comer favorable para un rendimiento cognitivo óptimo. La implementación cada vez mayor de escuelas de día completo en Alemania requiere que los niños alimenten el almuerzo en la escuela. Sin embargo, el número de 'saltarse las comidas' está aumentando entre los niños y adolescentes. Por lo tanto, el efecto de saltarse el almuerzo en la escuela sobre el funcionamiento cognitivo se examina en este ensayo cruzado experimental. Dado que la ingesta previa de alimentos puede influir en el efecto fisiológico de la comida de prueba, se estandariza la ingesta dietética de los niños a media mañana. La intervención se integra en la vida escolar cotidiana:
9.15 a. m. refrigerio estandarizado en el marco del descanso regular, de 9.45 a 12.25 hs. vida escolar cotidiana, 12.25 h. ya sea almuerzo (control) o agua como bebida (intervención de 'saltar comida'), 12.45 p.m. a las 13:15 pausa para el almuerzo habitual, 13.15 h. pruebas computarizadas de funcionamiento cognitivo ejecutivo, 2 p.m. Almuerzo para el grupo 'saltar comida'. Los parámetros de cognición relevantes para la vida escolar cotidiana se miden mediante un programa de prueba computarizado desarrollado por el Instituto de Trabajo, Aprendizaje y Envejecimiento (Institut für Arbeiten Lernen Altern, ALA). El comportamiento alimentario habitual, el comportamiento del sueño, la actividad física y la educación de los padres se determinaron como variables de control mediante cuestionarios para niños y padres. Se solicitaron antecedentes migratorios a los docentes. El índice de masa corporal se calculó en función de la altura y el peso medidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dortmund, Alemania, 44225
- Research Institute of Child Nutrition, Dortmund
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los estudiantes de quinto y sexto grado de Gesamtschule Berger Feld con el consentimiento de los padres y el niño
Criterio de exclusión:
Enfermedades metabólicas, epilepsia o dieta especial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Almorzar/saltar el almuerzo
Almuerzo ad libitum el día de la prueba 1 y ningún almuerzo el día de la prueba 2. El agua a voluntad estuvo constantemente disponible en ambos días.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Cambiando
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Medición de los costos globales de cambio de tareas mediante una prueba de computadora de tres partes.
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Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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• actualización
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Monitoreo continuo y adición o eliminación rápida de contenidos dentro de la memoria de trabajo Se muestra a los participantes una secuencia de 106 elementos (imágenes de frutas y verduras).
Se requiere una reacción si el elemento real que se muestra es igual al elemento que se muestra en el penúltimo.
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Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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• inhibición
Periodo de tiempo: Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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En un ítem se presentan a los participantes tres triángulos superpuestos, cada uno apuntando independientemente a la izquierda oa la derecha.
Además, solo el triángulo en el medio podría no tener parte superior y, por lo tanto, no apuntar a la izquierda ni a la derecha.
Se supone que el participante debe presionar los botones hacia la izquierda, hacia la derecha o sin reacción de acuerdo con la dirección del triángulo en el medio.
Los triángulos exteriores aparecen 0,5 ms antes que el del medio.
En total, este ensayo consta de 102 ítems.
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Los participantes fueron evaluados dos veces con una semana de lavado (1 hora después de almorzar/saltar el almuerzo)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CogPlus201314
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