Efficacité du Glyco-P® intraveineux chez les patients subissant une intervention nécessitant un service d'anesthésie

Contexte et justification Le glycopyrrolate est utilisé depuis longtemps depuis sa première découverte en 19602. Le médicament est généralement disponible sous forme orale et injectable. Les utilisations du glycopyrrolate en anesthésie sont principalement pour la réduction de la salivation et de la sécrétion3, qui joue un rôle important lorsque l'instrumentation des voies respiratoires est requise. Les utilisations répandues de la néostigmine pour l'inversion des effets myorelaxants causés par les myorelaxants non dépolarisants imposent également la co-administration d'antimuscariniques4,5,6. Sans disponibilité de glycopyrrolate, l'atropine a été utilisée en Thaïlande, ce qui entraîne une tachycardie et une salivation excessives7,8,9. Le glycopyrrolate peut également être utilisé en cas de bradycardie légère, mais les effets sur la fréquence cardiaque sont moins dominants que l'atropine10,11.

Le glycopyrrolate est considéré comme un médicament orphelin en Thaïlande. Il n'y avait tout simplement pas de disponibilité jusqu'à récemment. La société locale nommée "Masu" a décidé de commercialiser et d'importer le médicament d'Inde (Glyco-P®). Le formulaire a été approuvé par la Thai Food and Drug Administration1. La préparation a également été testée en laboratoire par un institut de pharmacie tiers bien connu, qui a prouvé l'existence d'un ingrédient actif. Cependant, les utilisations de ce médicament n'ont pas été officiellement faites et la mesure appropriée est d'obtenir l'approbation de l'IRB à l'institution locale et de consentir les patients avant l'administration du médicament. L'enregistrement approprié de l'effet clinique doit également être effectué.

Objectif

1. Évaluer l'efficacité clinique du glycopyrrolate sur la fréquence cardiaque, les effets anti-sialagogues et lorsqu'il est utilisé en conjonction avec la néostigmine pour l'inversion du blocage neuromusculaire.
2. Évaluer le moment, le début et la durée de l'injection de glycopyrrolate à différentes doses.

Matériel, participants et méthode d'étude L'étude nécessite

1. 100 patients devant subir une intervention ou une opération nécessitant un service d'anesthésie et qui répondent aux critères d'utilisation du glycopyrrolate, notamment : l'exigence d'un anti-sialogogue, une bradycardie légère et chez qui la néostigmine est administrée pour l'inversion des agents bloquants neuromusculaires.
2. Injection de glyco-P
3. Surveillances capables de mesure HR, BP
4. Equipement d'aspiration avec mesure volumétrique
5. Clinicien évaluant les effets des médicaments
6. Minuteur Participants : - 100 patients adultes, hommes ou femmes, âgés de plus de 18 ans qui consentent à l'étude.

Critères d'exclusion : Enfants < 18 ans, enceintes ou parturientes de patientes allaitantes, patientes ayant refusé ou incapables de donner leur consentement, patientes ayant des problèmes coexistants de sécrétions sèches, c'est-à-dire Syndrome de Sjögren, glaucome, myasthénie grave, patient dont la fréquence cardiaque initiale est > 100 bpm Méthode d'étude

1. Le patient qui répond aux critères d'inclusion consentira à recevoir des médicaments.

2. Les médicaments seront administrés seulement 1 de ces critères est rempli

   • Pour augmenter modestement la fréquence cardiaque
   • Pour réduire la sécrétion ou la salivation
   • Co-administration avec la néostigmine

3. Les médicaments seront administrés de la manière suivante

   • Glyco-P 4 mcg/kg IV, à plusieurs reprises si aucun effet. Arrêt si FC > 100 bpm
   • Glyco-P 0,2 mg pour chaque mg de néostigmine utilisé
4. Les effets cliniques, c'est-à-dire la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la quantité de sécrétion éliminée, seront enregistrés avec le moment de l'apparition et du décalage.
5. Les données recueillies seront analysées par un statisticien avec des méthodes statistiques appropriées.

L'analyse des données

1. Données démographiques de chaque participant
2. Dose et indication de traitement des médicaments étudiés
3. Moment des effets cliniques
4. Modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle
5. Efficacité de la réduction de la salive et de la sécrétion

Durée de l'étude 3 mois Intérêt de l'étude Confirmation de l'efficacité clinique de ce glycopyrrolate de fabrication indienne - Glyco-P® chez des patients thaïlandais.

Participation d'autres institutions Aucune