Efficacia di Glyco-P® per via endovenosa in pazienti sottoposti a procedure che richiedono un servizio di anestesia

Contesto e fondamento logico Il glicopirrolato è stato a lungo utilizzato sin dalla sua prima scoperta nel 19602. Il farmaco è generalmente disponibile sia in forma orale che iniettabile. Gli usi del glicopirrolato in anestesia sono principalmente per la riduzione della salivazione e della secrezione3, che svolge un ruolo significativo quando è richiesta la strumentazione delle vie aeree. Gli usi diffusi della neostigmina per invertire gli effetti miorilassanti causati da miorilassanti non depolarizzanti richiedono anche la co-somministrazione di antimuscarinici4,5,6. Senza disponibilità di glicopirrolato, in Thailandia è stata utilizzata l'atropina, che provoca tachicardia e salivazione eccessive7,8,9. Il glicopirrolato può essere utilizzato anche quando si riscontra una lieve bradicardia, ma gli effetti sulla frequenza cardiaca sono meno dominanti rispetto all'atropina10,11.

Il glicopirrolato è considerato un farmaco orfano in Thailandia. Semplicemente non c'era disponibilità fino a poco tempo fa. La società locale denominata "Masu" ha deciso di commercializzare e importare il farmaco dall'India (Glyco-P®). Il formulario è stato approvato dalla Thai Food and Drug Administration1. Il preparato è stato inoltre testato in laboratorio da un noto istituto farmaceutico terzo, che ha dimostrato l'esistenza di un principio attivo. Tuttavia, gli usi di questo farmaco ufficialmente non sono stati fatti e l'azione appropriata è ottenere l'approvazione dell'IRB presso l'istituzione locale e il consenso dei pazienti prima della somministrazione del farmaco. Deve essere inoltre effettuata la registrazione appropriata dell'effetto clinico.

Obbiettivo

1. Valutare l'efficacia clinica del glicopirrolato sulla frequenza cardiaca, sugli effetti anti-scialagoghi e quando utilizzato in combinazione con la neostigmina per l'inversione del blocco neuromuscolare.
2. Valutare i tempi, l'inizio e la durata dell'iniezione di glicopirrolato a dosi diverse.

Materiali, partecipanti e metodo di studio Lo studio richiede

1. 100 pazienti che hanno pianificato di sottoporsi a procedure o operazioni che richiedono un servizio di anestesia che soddisfano i criteri per l'uso del glicopirrolato che include - requisito di antisialogogo, bradicardia lieve e nei quali ricevono neostigmina per l'inversione degli agenti bloccanti neuromuscolari.
2. Iniezione di glico-P
3. Monitoraggi in grado di misurare la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa
4. Attrezzatura di aspirazione con misurazione volumetrica
5. Medico che valuta gli effetti del farmaco
6. Partecipanti al timer:- 100 pazienti adulti di sesso maschile o femminile, di età superiore ai 18 anni che acconsentono allo studio.

Criteri di esclusione: bambini < 18 anni, in gravidanza o partorienti di pazienti che allattano, pazienti che hanno rifiutato o non sono in grado di dare il consenso, pazienti che hanno problemi coesistenti con secrezione secca, ad es. Sindrome di Sjögren, glaucoma, miastenia grave, paziente con frequenza cardiaca basale > 100 bpm Metodo di studio

1. Il paziente che soddisfa i criteri di inclusione sarà il consenso a ricevere farmaci.

2. I farmaci verranno somministrati solo 1 di questi criteri sono soddisfatti

   • Per aumentare la frequenza cardiaca modestamente
   • Per la riduzione della secrezione o della salivazione
   • In co-somministrazione con neostigmina

3. I farmaci saranno somministrati nel seguente modo

   • Glyco-P 4 mcg/kg EV, ripetutamente in assenza di effetti. Arresto se FC > 100 bpm
   • Glyco-P 0,2 mg per ogni mg di neostigmina utilizzato
4. Gli effetti clinici, ad esempio frequenza cardiaca, pressione sanguigna, quantità di secrezione rimossa verranno registrati insieme ai tempi di insorgenza e offset.
5. I dati raccolti saranno analizzati dallo statistico con metodi statistici appropriati.

Analisi dei dati

1. Dati demografici o di ciascun partecipante
2. Dose e indicazione del trattamento dei farmaci studiati
3. Tempistica degli effetti clinici
4. Cambiamenti nella frequenza cardiaca e nella pressione sanguigna
5. Efficacia della riduzione della saliva e della secrezione

Durata dello studio 3 mesi Beneficio dello studio Conferma dell'efficacia clinica di questo glicopirrolato di fabbricazione indiana - Glyco-P® in pazienti tailandesi.

Partecipazione di altre istituzioni Nessuna