Eficacia de Glyco-P® intravenoso en pacientes sometidos a procedimientos que requieren servicio de anestesia

Antecedentes y justificación El glicopirrolato se ha utilizado durante mucho tiempo desde su primer descubrimiento en 19602. El medicamento generalmente está disponible en forma oral e inyectable. Los usos del glicopirrolato en la anestesia son principalmente para la reducción de la salivación y la secreción3, que desempeña un papel importante cuando se requiere instrumentación de las vías respiratorias. Los usos generalizados de neostigmina para revertir los efectos relajantes musculares causados ​​por relajantes musculares no despolarizantes también exigen la administración conjunta de antimuscarínicos4,5,6. Sin disponibilidad de glicopirrolato, se usó atropina en Tailandia, lo que resulta en taquicardia y salivación excesivas7,8,9. El glicopirrolato también se puede usar cuando se encuentra una bradicardia leve, pero los efectos sobre la frecuencia cardíaca son menos dominantes que la atropina10,11.

El glicopirrolato se considera un medicamento huérfano en Tailandia. Simplemente no había disponibilidad hasta hace poco. La empresa local de nombre "Masu" ha decidido comercializar e importar el medicamento de la India (Glyco-P®). El formulario ha sido aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Tailandia1. La preparación también ha sido probada en laboratorio por un instituto farmacéutico de renombre de terceros, que demostró la existencia de un ingrediente activo. Sin embargo, los usos de este medicamento no se han hecho oficialmente y la acción apropiada es obtener la aprobación del IRB en la institución local y el consentimiento de los pacientes antes de la administración del medicamento. También se debe hacer el registro apropiado del efecto clínico.

Objetivo

1. Evaluar la eficacia clínica del glicopirrolato sobre la frecuencia cardíaca, los efectos antisialagogos y cuando se usa junto con neostigmina para revertir el bloqueo neuromuscular.
2. Evalúe el momento, el inicio y la duración de la inyección de glicopirrolato en diferentes dosis.

Materiales, participantes y método de estudio El estudio requiere

1. 100 pacientes programados para someterse a un procedimiento u operación que requiera servicio de anestesia que cumplan con los criterios para el uso de glicopirrolato que incluye: requisito de antisialogogo, bradicardia leve y en quienes reciben neostigmina para la reversión de agentes bloqueadores neuromusculares.
2. Inyección de Glico-P
3. Monitoreos que son capaces de medir HR, BP
4. Equipos de aspiración con medida volumétrica
5. Médico que evalúa los efectos de la medicación.
6. Participantes del temporizador: - 100 pacientes adultos, hombres o mujeres, mayores de 18 años que consientan en el estudio.

Criterios de exclusión: Niños < 18 años, embarazadas o parturientas de pacientes lactantes, pacientes que se negaron o no pudieron dar su consentimiento, pacientes que tienen problemas coexistentes con secreción seca, es decir, Síndrome de Sjögren, glaucoma, miastenia gravis, paciente con frecuencia cardíaca basal > 100 lpm Método de estudio

1. El paciente que cumpla con los criterios de inclusión dará su consentimiento para recibir medicamentos.

2. Los medicamentos se administrarán solo se cumple 1 de estos criterios

   • Para aumentar modestamente la frecuencia cardíaca
   • Para la reducción de la secreción o la salivación
   • A la coadministración con neostigmina

3. Los medicamentos se administrarán de la siguiente manera

   • Glyco-P 4 mcg/kg IV, repetidamente si no hay efectos. Detener si FC > 100 lpm
   • Glyco-P 0,2 mg por cada mg de neostigmina utilizado
4. Los efectos clínicos, es decir, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la cantidad de secreción eliminada se registrarán junto con el tiempo de inicio y finalización.
5. Los datos recopilados serán analizados por estadísticos con métodos estadísticos apropiados.

Análisis de los datos

1. Datos demográficos de cada participante
2. Dosis e indicación de tratamiento de los fármacos estudiados
3. Momento de los efectos clínicos
4. Cambios en la frecuencia cardíaca y la presión arterial
5. Eficacia de la reducción de saliva y secreción.

Duración del estudio 3 meses Beneficio del estudio Confirmación de la eficacia clínica de este glicopirrolato hecho en India - Glyco-P® en pacientes tailandeses.

Participación de otras instituciones Ninguna