Wirksamkeit von intravenösem Glyco-P® bei Patienten, die sich einem Verfahren unterziehen, das eine Anästhesie erfordert

Hintergrund und Begründung Glycopyrrolat wird seit seiner ersten Entdeckung im Jahr 19602 lange verwendet. Das Medikament ist im Allgemeinen sowohl in oraler als auch in injizierbarer Form erhältlich. Die Verwendung von Glycopyrrolat in der Anästhesie dient hauptsächlich der Reduzierung von Speichelfluss und Sekretion3, was eine bedeutende Rolle spielt, wenn eine Instrumentierung der Atemwege erforderlich ist. Die weit verbreitete Anwendung von Neostigmin zur Aufhebung der muskelrelaxierenden Wirkung, die durch nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien verursacht wird, erfordert auch die gleichzeitige Verabreichung von Antimuskarinsäure4,5,6. Ohne Verfügbarkeit von Glycopyrrolat wurde in Thailand Atropin verwendet, was zu übermäßiger Tachykardie und Speichelfluss führt7,8,9. Glycopyrrolat kann auch verwendet werden, wenn eine leichte Bradykardie auftritt, aber die Auswirkungen auf die Herzfrequenz sind weniger dominant als Atropin10,11.

Glycopyrrolat gilt in Thailand als Arzneimittel für seltene Leiden. Es gab bis vor kurzem einfach keine Verfügbarkeit. Das lokale Unternehmen namens „Masu“ hat sich entschieden, das Medikament aus Indien (Glyco-P®) zu vermarkten und zu importieren. Die Rezeptur wurde von der Thai Food and Drug Administration1 genehmigt. Das Präparat wurde auch im Labor von einem renommierten Apothekeninstitut getestet, das die Existenz eines Wirkstoffs bewies. Die Verwendung dieses Medikaments wurde jedoch offiziell nicht vorgenommen, und die angemessene Maßnahme besteht darin, die IRB-Zulassung bei der örtlichen Institution einzuholen und die Zustimmung der Patienten vor der Verabreichung des Arzneimittels einzuholen. Die entsprechenden Aufzeichnungen über die klinische Wirkung sollten ebenfalls erstellt werden.

Zielsetzung

1. Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit von Glycopyrrolat auf die Herzfrequenz, antisialagogene Wirkungen und bei Verwendung in Verbindung mit Neostigmin zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade.
2. Bewerten Sie den Zeitpunkt, den Beginn und die Dauer der Glycopyrrolat-Injektion bei unterschiedlichen Dosen.

Materialien, Teilnehmer und Studienmethode Die Studie erfordert

1. 100 Patienten, die sich einem Eingriff oder einer Operation unterziehen mussten, die eine Anästhesie erforderten und die Kriterien für die Anwendung von Glycopyrrolat erfüllten, darunter - Erfordernis eines Antisialogikums, leichte Bradykardie und bei denen Neostigmin zur Aufhebung neuromuskulärer Blocker erhalten wurde.
2. Glyco-P-Injektion
3. Überwachungen, die zur HR- und BP-Messung geeignet sind
4. Absauganlage mit volumetrischer Messung
5. Kliniker bewertet die Wirkung von Medikamenten
6. Timer-Teilnehmer:- 100 erwachsene männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre, die der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien: Kinder < 18 Jahre, schwanger oder gebärend von stillenden Patientinnen, Patientinnen, die ihre Einwilligung verweigerten oder nicht geben konnten, Patientinnen mit gleichzeitig bestehenden Problemen mit trockener Sekretion, d.h. Sjögren-Syndrom, Glaukom, Myasthenia gravis, Patient mit Ausgangsherzfrequenz > 100 bpm Studienmethode

1. Der Patient, der die Einschlusskriterien erfüllt, wird der Einnahme von Medikamenten zugestimmt.

2. Die Medikamente werden verabreicht, wenn nur 1 dieser Kriterien erfüllt ist

   • Um die Herzfrequenz leicht zu erhöhen
   • Zur Reduzierung von Sekret oder Speichelfluss
   • Zur gleichzeitigen Anwendung mit Neostigmin

3. Die Medikamente werden wie folgt verabreicht

   • Glyco-P 4 mcg/kg IV, wiederholt, wenn keine Auswirkungen. Anhalten, wenn HF > 100 bpm
   • Glyco-P 0,2 mg pro mg verwendetem Neostigmin
4. Die klinischen Wirkungen, d. h. Herzfrequenz, Blutdruck, Menge der entfernten Sekretion, werden zusammen mit dem Zeitpunkt des Einsetzens und Abklingens aufgezeichnet.
5. Die erhobenen Daten werden von Statistikern mit geeigneten statistischen Verfahren ausgewertet.

Datenanalyse

1. Demografische Daten jedes Teilnehmers
2. Dosis und Indikation der Behandlung von untersuchten Medikamenten
3. Zeitpunkt der klinischen Wirkungen
4. Veränderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks
5. Wirksamkeit der Reduktion von Speichel und Sekret

Studiendauer 3 Monate Nutzen der Studie Bestätigung der klinischen Wirksamkeit dieses in Indien hergestellten Glycopyrrolats – Glyco-P® bei thailändischen Patienten.

Beteiligung anderer Institutionen Keine