Skuteczność dożylnego Glyco-P® u pacjentów poddawanych zabiegom wymagającym znieczulenia

Tło i uzasadnienie Glikopirolan był używany od dawna od czasu jego pierwszego odkrycia w 1960 roku2. Lek jest ogólnie dostępny zarówno w postaci doustnej, jak i do wstrzykiwań. Zastosowania glikopirolanu w znieczuleniu dotyczą głównie zmniejszenia wydzielania śliny i wydzielania3, co odgrywa istotną rolę, gdy wymagane jest instrumentowanie dróg oddechowych. Powszechne stosowanie neostygminy do odwracania działania środków zwiotczających mięśnie wywołanych przez niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie wymaga również jednoczesnego podawania leków przeciwmuskarynowych4,5,6. Ze względu na dostępność glikopirolanu w Tajlandii stosowano atropinę, co skutkowało nadmiernym tachykardią i ślinieniem7,8,9. Glikopirolan można również stosować w przypadku wystąpienia łagodnej bradykardii, ale wpływ na częstość akcji serca jest mniej dominujący niż atropina10,11.

Glycopyrolate jest uważany za lek sierocy w Tajlandii. Do niedawna po prostu nie było dostępności. Lokalna firma o nazwie „Masu” zdecydowała się wprowadzić na rynek i importować lek z Indii (Glyco-P®). Receptura została zatwierdzona przez Thai Food and Drug Administration1. Preparat został również przebadany laboratoryjnie przez niezależny, znany instytut farmaceutyczny, który potwierdził obecność składnika aktywnego. Jednak oficjalne zastosowania tego leku nie zostały wykonane, a właściwym działaniem jest uzyskanie zgody IRB w lokalnej instytucji i zgoda pacjentów przed podaniem leku. Należy również sporządzić odpowiednią dokumentację skutków klinicznych.

Cel

1. Ocenić skuteczność kliniczną glikopirolanu na częstość akcji serca, działanie przeciwsialagogiczne oraz stosowanie w połączeniu z neostygminą w celu zniesienia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.
2. Ocenić czas, początek i czas trwania wstrzyknięcia glikopirolanu w różnych dawkach.

Materiały, uczestnicy i metoda badania Badanie wymaga

1. 100 pacjentów, którzy mają zostać poddani procedurze lub operacji wymagającej opieki anestezjologicznej, którzy spełniają kryteria zastosowania glikopirolanu, które obejmują - wymaganie przeciwsilogowe, łagodną bradykardię oraz otrzymujący neostygminę w celu zniesienia środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
2. Wstrzyknięcie Glyco-P
3. Monitory, które umożliwiają pomiar HR, BP
4. Urządzenia odsysające z pomiarem objętości
5. Klinicysta oceniający działanie leków
6. Uczestnicy timera: - 100 dorosłych pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrażą zgodę na badanie.

Kryteria wykluczenia: Dzieci <18 lat, pacjentki w ciąży lub rodzące, pacjentki, które odmówiły lub nie mogły wyrazić zgody, pacjentki ze współistniejącymi problemami z suchym wydzielaniem tj. Zespół Sjögrena, jaskra, myasthenia gravis, pacjent z wyjściową częstością akcji serca > 100 uderzeń na minutę Metoda badania

1. Pacjent spełniający kryteria włączenia otrzyma zgodę na przyjmowanie leków.

2. Leki będą podawane tylko 1 z tych kryteriów jest spełniony

   • Aby nieznacznie zwiększyć tętno
   • W celu zmniejszenia wydzielania lub wydzielania śliny
   • Do jednoczesnego podawania z neostygminą

3. Leki będą podawane w następujący sposób

   • Glyco-P 4 mcg/kg IV, powtarzać, jeśli nie ma efektów. Zatrzymaj, jeśli HR > 100 uderzeń na minutę
   • Glyco-P 0,2 mg na każdy mg zastosowanej neostygminy
4. Efekty kliniczne, tj. częstość akcji serca, ciśnienie krwi, ilość usuniętej wydzieliny zostaną zarejestrowane wraz z czasem wystąpienia i wyrównania.
5. Zebrane dane zostaną przeanalizowane przez statystyka odpowiednimi metodami statystycznymi.

Analiza danych

1. Dane demograficzne lub każdy uczestnik
2. Dawkowanie i wskazania do leczenia badanych leków
3. Czas wystąpienia efektów klinicznych
4. Zmiany częstości akcji serca i ciśnienia krwi
5. Skuteczność redukcji śliny i wydzielania

Czas trwania badania 3 miesiące Korzyści z badania Potwierdzenie skuteczności klinicznej tego indyjskiego glikopirolanu - Glyco-P® u pacjentów z Tajlandii.

Udział innych instytucji Brak