Effekten av intravenøs Glyco-P® hos pasienter som gjennomgår prosedyrer som krever anestesitjeneste

Bakgrunn og begrunnelse Glykopyrrolat har vært brukt lenge siden det ble oppdaget første gang i 19602. Medisinen er generelt tilgjengelig i både oral og injiserbar form. Bruken av glykopyrrolat i anestesi er hovedsakelig for reduksjon av spytt og sekresjon3, som spiller en betydelig rolle når luftveisinstrumentering er nødvendig. Den utbredte bruken av neostigmin for reversering av muskelavslappende effekter forårsaket av ikke-depolariserende muskelavslappende midler krever også samtidig administrering av anti-muskarin4,5,6. Uten tilgjengelighet av glykopyrrolat ble atropin brukt i Thailand, noe som resulterer i overdreven takykardi og spyttutslipp7,8,9. Glykopyrrolat kan også brukes ved mild bradykardi, men effekten på hjertefrekvensen er mindre dominerende enn atropin10,11.

Glykopyrrolat regnes som et foreldreløst stoff i Thailand. Det var rett og slett ingen tilgjengelighet før nylig. Det lokale selskapet ved navn "Masu" har bestemt seg for å markedsføre og importere stoffet fra India (Glyco-P®). Formuleringen er godkjent av Thai Food and Drug Administration1. Preparatet har også blitt testet i laboratorier av en tredjeparts velkjent apotekinstitutt, som beviste eksistensen av en aktiv ingrediens. Imidlertid har bruken av denne medisinen offisielt ikke blitt gjort, og den riktige handlingen er å innhente IRB-godkjenning ved lokal institusjon og samtykke til pasientene før legemiddeladministrering. Passende registrering av klinisk effekt bør også gjøres.

Objektiv

1. Evaluer den kliniske effekten av glykopyrrolat på hjertefrekvens, anti-sialagogiske effekter og når det brukes sammen med neostigmin for reversering av nevromuskulær blokade.
2. Evaluer tidspunktet, starten og varigheten av glykopyrrolat-injeksjon ved forskjellige doser.

Materialer, deltakere og studiemetode Studiet krever

1. 100 pasienter som har planlagt å gjennomgå prosedyre eller operasjon som krever anestesitjeneste som oppfyller kriterier for bruk av glykopyrrolat som inkluderer - krav om anti-sialogen, mild bradykardi og hos hvem som får neostigmin for reversering av nevromuskulære blokkerende midler.
2. Glyco-P injeksjon
3. Overvåkinger som er i stand til HR, BP måling
4. Sugeutstyr med volumetrisk måling
5. Kliniker som vurderer effekten av medisiner
6. Tidtakerdeltakere: - 100 voksne mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år som samtykker til studien.

Eksklusjonskriterier: Barn < 18 år, gravide eller fødende av ammende pasienter, pasienter som nektet eller ikke kan gi samtykke, pasienter som har samtidige problemer med tørr sekresjon, dvs. Sjögrens syndrom, glaukom, myasthenia gravis, pasient som baseline hjertefrekvens er > 100 bpm Studiemetode

1. Pasienten som oppfyller inklusjonskriteriene vil få samtykke til å motta medisiner.

2. Medisinene vil bli administrert kun 1 av disse kriteriene er oppfylt

   • For å øke hjertefrekvensen beskjedent
   • For reduksjon av sekresjon eller spyttutslipp
   • Til samtidig administrering med neostigmin

3. Medisinene vil bli gitt på følgende måte

   • Glyco-P 4 mcg/kg IV, gjentatte ganger hvis ingen effekter. Stopp hvis HR > 100 bpm
   • Glyco-P 0,2 mg per mg neostigmin brukt
4. De kliniske effektene, dvs. hjertefrekvens, blodtrykk, mengde sekresjon som er fjernet, vil bli registrert sammen med tidspunktet for start og offset.
5. Innsamlede data vil bli analysert av statistiker med passende statistiske metoder.

Dataanalyse

1. Demografiske data eller hver deltaker
2. Dose og indikasjon på behandling av studerte legemidler
3. Tidspunkt for kliniske effekter
4. Endringer i hjertefrekvens og blodtrykk
5. Effekten av reduksjon av spytt og sekresjon

Studiens varighet 3 måneder Nytte av studien Bekreftelse på klinisk effekt av dette indiske laget glykopyrrolat - Glyco-P® hos thailandske pasienter.

Andre institusjoner deltakelse Ingen