Werkzaamheid van intraveneuze Glyco-P® bij patiënten die een procedure ondergaan waarvoor anesthesie nodig is

Achtergrond en grondgedachte Glycopyrrolaat wordt al lang gebruikt sinds de eerste ontdekking in 19602. Het medicijn is over het algemeen verkrijgbaar in zowel orale als injecteerbare vorm. Het gebruik van glycopyrrolaat bij anesthesie is voornamelijk voor het verminderen van speekselvloed en secretie3, wat een belangrijke rol speelt wanneer instrumentatie van de luchtwegen vereist is. Het wijdverbreide gebruik van neostigmine voor het omkeren van spierverslappende effecten veroorzaakt door niet-depolariserende spierverslappers schrijft ook de gelijktijdige toediening van antimuscarine voor 4,5,6. Zonder beschikbaarheid van glycopyrrolaat werd in Thailand atropine gebruikt, wat resulteert in overmatige tachycardie en speekselafscheiding7,8,9. Glycopyrrolaat kan ook worden gebruikt bij milde bradycardie, maar de effecten op de hartslag zijn minder dominant dan bij atropine10,11.

Glycopyrrolaat wordt in Thailand beschouwd als een weesgeneesmiddel. Tot voor kort was er simpelweg geen beschikbaarheid. Het lokale bedrijf genaamd "Masu" heeft besloten om het medicijn uit India (Glyco-P®) op de markt te brengen en te importeren. Het formularium is goedgekeurd door de Thaise Food and Drug Administration1. Het preparaat is ook in het laboratorium getest door een bekend farmaceutisch instituut van derden, dat het bestaan ​​van een actief ingrediënt heeft bewezen. Het gebruik van dit medicijn is echter officieel niet gemaakt en de juiste actie is om IRB-goedkeuring te verkrijgen bij de lokale instelling en de patiënten toestemming te geven voordat het medicijn wordt toegediend. Er moet ook een passende registratie van het klinische effect worden gemaakt.

Objectief

1. Evalueer de klinische werkzaamheid van glycopyrrolaat op de hartslag, antisialagogue-effecten en bij gebruik in combinatie met neostigmine voor het opheffen van neuromusculaire blokkade.
2. Evalueer de timing, het begin en de duur van glycopyrrolaatinjectie bij verschillende doses.

Materialen, deelnemers en studiemethode De studie vereist

1. 100 patiënten die een procedure of operatie gepland hebben waarvoor anesthesie nodig is en die voldoen aan de criteria voor het gebruik van glycopyrrolaat, waaronder - vereiste van anti-sialogogue, milde bradycardie en bij wie neostigmine wordt toegediend voor het opheffen van neuromusculaire blokkers.
2. Glyco-P-injectie
3. Bewakingen die in staat zijn tot HR, BP-meting
4. Afzuigapparatuur met volumetrische meting
5. Clinicus evalueert de effecten van medicatie
6. Timer Deelnemers: - 100 volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten, ouder dan 18 jaar die instemmen met de studie.

Uitsluitingscriteria: Kinderen < 18 jaar, zwanger of partus van patiënten die borstvoeding geven, patiënten die geen toestemming hebben gegeven of geen toestemming hebben gegeven, patiënten die gelijktijdig bestaande problemen hebben met droge afscheiding, d.w.z. Syndroom van Sjögren, glaucoom, myasthenia gravis, patiënt bij wie de uitgangshartslag > 100 spm is Onderzoeksmethode

1. De patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet, krijgt toestemming om medicijnen te krijgen.

2. De medicijnen worden toegediend, slechts aan 1 van deze criteria wordt voldaan

   • Om de hartslag bescheiden te verhogen
   • Voor vermindering van afscheiding of speekselafscheiding
   • Voor gelijktijdige toediening met neostigmine

3. De medicijnen worden op de volgende manier toegediend

   • Glyco-P 4 mcg/kg IV, herhaaldelijk als er geen effect is. Stop als HR > 100 bpm
   • Glyco-P 0,2 mg per gebruikte mg neostigmine
4. De klinische effecten, d.w.z. hartslag, bloeddruk, hoeveelheid verwijderd secreet, zullen worden geregistreerd, samen met de timing van begin en einde.
5. De verzamelde gegevens zullen door een statisticus worden geanalyseerd met geschikte statistische methoden.

Gegevens analyse

1. Demografische gegevens of elke deelnemer
2. Dosis en indicatie van behandeling van onderzochte geneesmiddelen
3. Timing van klinische effecten
4. Veranderingen in hartslag en bloeddruk
5. Werkzaamheid van vermindering van speeksel en afscheiding

Duur van de studie 3 maanden Voordeel van de studie Bevestiging van de klinische werkzaamheid van dit in India gemaakte glycopyrrolaat - Glyco-P® bij Thaise patiënten.

Participatie overige instellingen Geen