Эффективность внутривенного введения Glyco-P® у пациентов, подвергающихся процедурам, требующим анестезии

Предыстория и обоснование Гликопирролат давно используется с момента его первого открытия в 1960 году2. Лекарство обычно доступно как в пероральной, так и в инъекционной форме. Использование гликопирролата в анестезии в основном связано с уменьшением слюноотделения и секреции3, что играет важную роль, когда требуется инструментальное обеспечение дыхательных путей. Широкое использование неостигмина для устранения эффектов миорелаксантов, вызванных недеполяризующими миорелаксантами, также требует одновременного применения антимускариновых препаратов4,5,6. При отсутствии гликопирролата в Таиланде применяли атропин, что приводило к чрезмерной тахикардии и слюнотечению7,8,9. Гликопирролат также можно использовать при легкой брадикардии, но его влияние на частоту сердечных сокращений менее выражено, чем у атропина10,11.

Гликопирролат считается орфанным препаратом в Таиланде. До недавнего времени просто не было в наличии. Местная компания «Масу» решила продавать и импортировать препарат из Индии (Glyco-P®). Фармакологический справочник одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Таиланда1. Препарат также был протестирован в лаборатории сторонним известным фармацевтическим институтом, что подтвердило наличие активного ингредиента. Тем не менее, использование этого лекарства официально не проводилось, и надлежащее действие состоит в том, чтобы получить одобрение IRB в местном учреждении и согласие пациентов до введения препарата. Также должны быть сделаны соответствующие записи о клиническом эффекте.

Цель

1. Оценить клиническую эффективность гликопирролата в отношении частоты сердечных сокращений, антисиалогетического действия и при использовании в сочетании с неостигмином для купирования нервно-мышечной блокады.
2. Оцените время, начало и продолжительность инъекции гликопирролата в различных дозах.

Материалы, участники и метод исследования Для исследования требуется

1. 100 пациентов, которым запланированы процедуры или операции, требующие анестезии, которые соответствуют критериям для использования гликопирролата, в том числе - потребность в антисиалогетических средствах, легкая брадикардия и у которых получают неостигмин для отмены нервно-мышечных блокаторов.
2. Инъекция глико-П
3. Мониторинги, способные измерять ЧСС, АД
4. Отсасывающее оборудование с объемным измерением
5. Клиницист, оценивающий действие лекарств
6. Участники таймера: - 100 взрослых пациентов мужского или женского пола старше 18 лет, давших согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения: дети младше 18 лет, беременные или роженицы пациентов, кормящих грудью, пациенты, отказавшиеся или неспособные дать согласие, пациенты, имеющие сопутствующие проблемы с сухой секрецией, т.е. Синдром Шегрена, глаукома, тяжелая миастения, пациент с исходной частотой сердечных сокращений > 100 ударов в минуту Метод исследования

1. Пациент, который соответствует критериям включения, будет согласен на получение лекарств.

2. Лекарства будут назначаться только при соблюдении 1 из этих критериев.

   • Для умеренного увеличения частоты сердечных сокращений
   • Для уменьшения секреции или слюноотделения
   • При одновременном применении с неостигмином

3. Лекарства будут даваться следующим образом

   • Glyco-P 4 мкг/кг внутривенно, повторно при отсутствии эффектов. Остановитесь, если ЧСС > 100 ударов в минуту
   • Glyco-P 0,2 мг на каждый мг используемого неостигмина
4. Клинические эффекты, т. е. частота сердечных сокращений, артериальное давление, количество удаляемой секреции, будут регистрироваться вместе с временем начала и окончания.
5. Собранные данные будут проанализированы статистиком с использованием соответствующих статистических методов.

Анализ данных

1. Демографические данные или каждого участника
2. Дозы и показания к лечению изучаемыми препаратами
3. Сроки клинических эффектов
4. Изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления
5. Эффективность уменьшения слюноотделения и секреции

Продолжительность исследования 3 месяца Польза исследования Подтверждение клинической эффективности этого индийского гликопирролата - Glyco-P® у пациентов из Таиланда.

Участие других учреждений Нет